- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01527994
Aprepitanteffekter ved intravenøs heroinavhengighet
17. august 2021 oppdatert av: NYU Langone Health
Kliniske laboratorieevalueringer av Aprepitant for behandling av opioidavhengighet: Innlagt test
Nåværende behandlinger for opioidavhengighet vil ha nytte av å legge til en ikke-opioidbasert behandlingsmedisin.
Nyere atferdsstudier har vist at neurokinin-1 (NK1)-reseptoren er involvert i opioidbelønning og abstinens.
Denne studien foreslår å studere en potensiell ikke-opioidbehandling, den klinisk tilgjengelige, FDA-godkjente, NK1-antagonistaprepitanten, hos opioidavhengige pasienter.
Basert på de unike atferdsmessige og farmakologiske egenskapene til opioidavhengighet, og det som er kjent om de nåværende behandlingene, foreslår etterforskerne at den terapeutiske mekanismen til enhver potensiell behandlingsmedisin for opioidavhengighet må inkludere evnen til å redusere opioidabstinens.
Dette er spesielt viktig under behandlingsstart (f.
avgiftning).
I tillegg, for langsiktig behandling og forebygging av tilbakefall, er det viktig å håndtere trang til medikamenter og hemme de givende effektene av opioider hvis pasienter opplever en glidning.
Derfor foreslår etterforskerne å studere aprepitant ved å bruke menneskelige modeller for opioidabstinens, trang og akutt opioidbelønning og forsterkning.
Etterforskerne vil også inkludere et nevroøkonomisk valgprosedyreparadigme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Bellevue Hospital Center & the NYU School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-55 år som for tiden er opioidavhengige basert på oppfyllelse av DSM-IV-kriteriene for avhengighet av heroin og som enten er behandlingssøkende eller ikke-behandlingssøkende individer.
- Bruk av intravenøs heroin daglig i minimum 45 dager før studiestart.
- Urinprøve (+) for opioider og tidligere erfaring med i.v. medikamentinjeksjon.
- Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er i fertil alder, (dvs. post-hysterektomi, eller to år post-menopausal) eller som er i fertil alder, men vil enten avstå fra heteroseksuelt samleie og/eller praktisere en medisinsk akseptert form for prevensjon under studiens varighet.
- Personer som har opplevd betydelig opioidabstinens og er kjent med effektene.
- Forsøkspersoner som er villige til å følge protokollkravene, inkludert metadon- og studiemedisineringsplaner, som dokumentert av skriftlig informert samtykke og en evne til å lese, forstå og fylle ut spørreskjemaene.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med noen betydelige psykiatriske problemer på akse-1, annet enn de som er relatert til narkotikamisbruk og opioidavhengighet, basert på et strukturert psykiatrisk intervju, SCID eller MINI, under screeningsprosessen.
- Personer som gjennomgår aktiv behandling for annen sykdom enn kronisk stabile medisinske tilstander (pasienter med HIV og/eller tar antivirale HIV-medisiner uten manifestasjon av AIDS-symptomer er tillatt).
- Personer med klinisk signifikante unormale funn som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens), 02 metningsmåling, 12-avlednings EKG, kliniske laboratorietester (CBC, kjemipanel), urinmedisin skjerm, alkoholpustetest og uringraviditetstest (kun for kvinner i fertil alder).
- Personer som har akutt organdysfunksjon eller alvorlige ustabile sykdomstilstander, inkludert symptomatisk hjerte-, nyre- eller leversykdom, KOLS, søvnapné eller encefalitt.
- Forsøkspersoner med 02-metning under 90 % ved screening.
- Personer som samtidig tar medikamenter (reseptbelagte og reseptfrie behandlinger), inkludert psykotrope medisiner for behandling av aktuelle alvorlige depresjoner, schizofreni eller humørsykdommer, samt medisiner som er kontraindisert for bruk med morfin, naltrekson, aprepitant eller metadon.
- Forsøkspersoner som har mottatt undersøkelsesmedisin eller behandling innen de tretti (30) dagene før administrasjon av studiemedisin.
- Kvinner som ammer, er gravide (som bekreftet av en positiv uringraviditetstest), eller står i fare for å bli gravid.
- Personer som er allergiske eller intolerante overfor morfin, metadon, nalokson eller aprepitant.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aprepitant 125 mg
Dag Nummer Dose Prosedyre Dag 0 Aprepitant 125mg Innleggelse Medisin Behandling Dag 1 Aprepitant 125mg Saltvann-Saltvann Dag 2 Aprepitant 125mg Morfin-Morfin Dag 3 Aprepitant 125mg Saltvann-Morfin Dag 4 Aprepitant-Saltvann 15 Discharge
|
Aprepitant 125 mg orale tabletter
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Dagnummer Dose Prosedyre Dag 0 placebo Innleggelse Medisiner Behandling Dag 1 placebo saltvann-saltvann Dag 2 placebo morfin-morfin dag 3 placebo saltvann-morfin dag 4 placebo nalokson-morfin og utflod
|
Placebo oral pille-inaktiv forbindelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioiduttak
Tidsramme: 30 minutter før medisinering, 150 minutter etter medisinering, 15 minutter post-utfordring medikamentadministrasjon, 1 time post-utfordring legemiddeladministrasjon, 2 timer etter utfordring legemiddeladministrasjon og 3,5 timer post challenge legemiddeladministrasjon
|
På de 4 doseringsdagene vil opioidabstinens måles ved bruk av Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) og Subjective Opioid Abstinensskala (SOWS) på følgende tidspunkter: 30 minutter før medisinering, 150 minutter etter medisinering, 15 minutter etter medisinering. administrering av utfordrende legemiddel, 1 time post-utfordring medikamentadministrasjon, 2 timer etter utfordring medikamentadministrasjon og 3,5 timer etter utfordringslegemiddeladministrasjon
|
30 minutter før medisinering, 150 minutter etter medisinering, 15 minutter post-utfordring medikamentadministrasjon, 1 time post-utfordring legemiddeladministrasjon, 2 timer etter utfordring legemiddeladministrasjon og 3,5 timer post challenge legemiddeladministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidforgiftning
Tidsramme: 30 minutter før medisinering, 150 minutter etter medisinering, 15 minutter post-utfordring medikamentadministrasjon, 1 time post-utfordring legemiddeladministrasjon, 2 timer etter utfordring legemiddeladministrasjon og 3,5 timer post challenge legemiddeladministrasjon
|
På de 4 doseringsdagene vil opioidforgiftning bli målt ved bruk av Visual Anaglog Scale (VAS) på følgende tidspunkter: 30 minutter før medisinering, 150 minutter etter medisinering, 15 minutter etter utfordring medikamentadministrasjon, 1 time post-utfordring medikament administrering, 2 timer post-utfordring medikamentadministrasjon og 3,5 timer post-utfordring legemiddeladministrasjon
|
30 minutter før medisinering, 150 minutter etter medisinering, 15 minutter post-utfordring medikamentadministrasjon, 1 time post-utfordring legemiddeladministrasjon, 2 timer etter utfordring legemiddeladministrasjon og 3,5 timer post challenge legemiddeladministrasjon
|
Nevroøkonomisk valgprosedyre
Tidsramme: 45 minutter etter utfordringsdosering
|
Et nevroøkonomisk samarbeidsteam vil utføre en paradigme-prosedyre for nevroøkonomisk valg 45 minutter etter medisindosering for å bestemme den relative andelen og mengden av en ytterligere dose med stoffet 3,5 timer etter administrasjonen av stoffet med utfordringen kontra mottak av et variabelt beløp.
|
45 minutter etter utfordringsdosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Ross, MD, NYU School of Medicine & Bellevue Hospital Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Heroinavhengighet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Neurokinin-1-reseptorantagonister
- Aprepitant
Andre studie-ID-numre
- 09-0457
- 5R01DA027151-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidavhengighet
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnalgetika, opioid | Anestesi; Uønsket effektPolen
-
Fujian Cancer HospitalUkjentOpioid, moderat kreftsmerte, transdermal fentanyl, 12,5 ug/t, opioid-naiv
-
University of MalayaFullførtTraume | Opioid smertestillende bivirkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennåAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniske studier på Aprepitant
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtKjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtKjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, RouenFullført
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtKjemoterapi-indusert kvalme og oppkastCanada
-
Sharon WalshNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringPostoperativ kvalme og oppkast | Bariatrisk kirurgiSveits
-
University of NebraskaTilbaketrukketPostoperativ kvalme og oppkastForente stater
-
Duke UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullført