- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02167828
Ökat socialt stöd för att förbättra engagemang och efterlevnad av hiv-vården i St. Petersburg, Ryssland
Ökat socialt stöd för att förbättra engagemang och efterlevnad av hiv-vård
Tidigare forskning har dokumenterat allvarliga problem med hälsa, psykisk hälsa och socialt beteende bland människor som lever med hiv (PLH) i St. Petersburg. Utredarna har fastställt att PLH är klustrade i vänskapsgrupper med andra HIV+-personer och att en intervention till grupper som består av HIV+-män som har sex med män (MSM) som var vänner i verkligheten minskade psykisk ohälsa mer än individuell rådgivning. Specifika syften med samverkande blandade metoder, kvalitativ/kvantitativ forskning är att: (1) identifiera facilitatorer och hinder för läkarvård och ART-anslutning bland PLH i St. Petersburg; (2) integrera dessa data i en intervention utformad för att öka närvaron av hiv-vård, kvarhållande och efterlevnad; (3) genomföra en test-of-concept pilotstudie som rekryterar grupper av PLH-vänner och levererar en intervention till intakta PLH-vänskapsgrupper för att uppmuntra ömsesidigt socialt stöd för att delta i medicinska möten och följa HIV-vård; och (4) utvärdera effekterna av interventionen på både beteendemässiga och biologiska mått, inklusive virusmängd. Dessa specifika mål kommer att uppnås genom forskning som utförs i två faser:
I Fas I kommer vi att genomföra djupintervjuer med 60 PLH och nyckelinformanter i St. Petersburg som målmedvetet valts ut för att inkludera HIV+-personer i och inte i medicinsk vård, anhängare eller inte anslutna till ART, och inklusive män och kvinnor som representerar olika exponeringsrisker . Djupintervjuer kommer att analyseras för att identifiera faktorer som är förknippade med att gå eller inte gå i vård och att följa eller inte följa ART, samt identifiera hur HIV+-vänner kan stödja varandra i HIV-vården, kvarhållande och vidhäftning.
I fas II kommer utredarna att genomföra en randomiserad interventionspilotstudie där 20 grupper av PLH-vänner rekryteras genom att registrera ett PLH-frö som inte är tillförlitligt i vården eller är ART-icke-adherent och sedan rekrytera alla vänner som fröet vet att de också är HIV+ . En 7-sessionsgruppintervention kommer att genomföras med alla medlemmar i vänskapsgrupperna i det experimentella tillståndet för att öka vård- och följsamhetsrelaterat socialt stöd, problemlösning och ömsesidig hjälp för vården. Baslinje till 6-månaders uppföljningsdata kommer att avgöra om interventionen ger större förbättring än i jämförelsegruppen vad gäller vårdnärvaro och behandlingsföljsamhet, förbättrad mental hälsa, lägre droganvändning och lägre HIV-virusmängd.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- Botkin Hospital for Infectious Diseases #30
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Självrapportering som hiv-positiv
- Förutom initiala frön, måste en redan inskriven deltagare namnges som en hiv-positiv vän
- Planerar inte att flytta från St. Petersburg-området under de kommande 12 månaderna
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke och inte uppvisa allvarlig alkoholförgiftning, drogmissbruk eller akut psykiatrisk funktionsnedsättning.
Exklusions kriterier:
- Ålder 17 eller yngre
- Självrapportering som HIV-negativ
- Inte namngiven som en hiv-positiv vän av en redan inskriven deltagare
- Planerar att flytta från St. Petersburg-området inom de närmaste 12 månaderna
- Uppvisa allvarlig alkoholförgiftning, drogmissbruk eller akut psykiatrisk funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Socialt stöd
Deltagarna kommer att utbildas för att ge varandra pågående, teoribaserade men personligt anpassade råd, rekommendationer och stöd för att uppmuntra tillträde till HIV-sjukvård, stanna kvar i vården och följa läkemedelsregimer när de ordineras.
Interventionens avsikt är att öka det ömsesidiga stödet, positiva attityder, intentioner, planer och kollektiv själveffektivitet för vårdengagemang.
|
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Deltagare i denna arm kommer inte att få någon intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal besökta läkarbesök
Tidsram: 6 månader
|
mäta – genom självrapportering – antalet läkarbesök varje deltagare deltar i under en sexmånadersperiod.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ordinerade antiretrovirala medicindoser som tagits
Tidsram: 6 månader
|
mäta – genom självrapportering – antalet medicindoser varje deltagare tar i ett sexmånadersprov.
|
6 månader
|
|
CD4 nivå
Tidsram: 6 månader
|
Viral belastning (dvs CD4-nivå) hos varje deltagare kommer att mätas via blodprov.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PRO00021451
- R21MH102193 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekryteringHIV-förebyggande | HIV Pre-exponeringsprofylax | Hiv-förebyggande program | Förebyggande och vård av hiv | HIV Pre-exponering profylax användningFörenta staterna
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringPrEP | HIV | HIV-förebyggande | PrEP-upptagFörenta staterna
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekryteringHIV-förebyggande | PrEP Adherence | HIV-relaterat stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekryteringViktminskning | HIV | HIV-1-infektion | Viktförändring | HIV-associerad viktminskning | Integrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARMexiko
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringGenomförbarhet | HIV-förebyggande | PrEP-upptag | Godtagbarhet | HIV Självtestning | Manliga partners av HIV-negativa kvinnor efter födselnSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV-riskbeteende | HIV-rådgivning och testningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Socialt stöd
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeHjärtsvikt | Hypertoni | Diabetes | Rörlighetsbegränsning | Ambulerande svårighetFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
University of VictoriaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaRekryteringFysisk aktivitet | FamiljefunktionKanada
-
University of Colorado, DenverW.K. Kellogg FoundationAvslutad
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytering
-
University of ArizonaAmerican Cancer Society, Inc.IndragenNjurcellscancer | Hepatocellulärt karcinomFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationAvslutadRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Marmara UniversityAvslutadEmotionell störning i barndomenKalkon
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUniversity of Alberta; University of Toronto; Dalhousie University; IWK Health... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörning | Social kommunikationsstörning | Autismrelaterad talfördröjning | Autismspektrumstörning med nedsatt funktionellt språk | Autism eller autistiska dragKanada
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaOkändBukspottskörtelcancer | Psykisk ohälsaItalien