- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02167828
Forøgelse af den sociale støtte for at forbedre engagementet og overholdelse af hiv-pleje i St. Petersborg, Rusland
Forøgelse af social støtte for at forbedre engagement og overholdelse af hiv-pleje
Tidligere forskning har dokumenteret alvorlige problemer med sundhed, mental sundhed og social adfærd blandt mennesker, der lever med hiv (PLH) i St. Petersborg. Efterforskerne har fastslået, at PLH er grupperet i venskabsgrupper med andre HIV+-personer, og at en intervention leveret til grupper bestående af HIV+-mænd, der har sex med mænd (MSM), som var venner i det virkelige liv, reducerede psykiske lidelser mere end individuel rådgivning. Specifikke mål med de kollaborative blandede metoder, kvalitativ/kvantitativ forskning er at: (1) identificere facilitatorer og barrierer for lægebehandling og ART-tilslutning blandt PLH i St. Petersborg; (2) integrere disse data i en intervention designet til at øge tilstedeværelse, fastholdelse og overholdelse af HIV-pleje; (3) udføre en test-of-concept pilotundersøgelse, der rekrutterer grupper af PLH-venner og leverer en intervention til intakte PLH-venskabsgrupper for at tilskynde til gensidig social støtte til at deltage i lægeaftaler og overholde HIV-plejen; og (4) evaluere virkningerne af interventionen på både adfærdsmæssige og biologiske mål, herunder viral belastning. Disse specifikke mål vil blive opnået ved forskning udført i to faser:
I fase I vil vi gennemføre dybdegående interviews med 60 PLH og nøgleinformanter i Skt. Petersborg bevidst udvalgt til at inkludere HIV+-personer i og ikke i medicinsk behandling, som følger eller ikke følger ART, og inkluderer mænd og kvinder, der repræsenterer forskellige eksponeringsrisici . Dybdeinterviews vil blive analyseret for at identificere faktorer, der er forbundet med at deltage eller ikke deltage i pleje og overholde eller ikke overholde ART, samt identificere, hvordan HIV+-venner kan støtte hinanden i HIV-indgang, fastholdelse og overholdelse.
I fase II vil efterforskerne gennemføre et randomiseret interventionspilotstudie, hvor 20 grupper af PLH-venner rekrutteres ved at tilmelde et PLH-frø, som ikke er pålideligt i pleje eller er ART-ikke-adhærent, og derefter rekruttere alle venner, som frøet ved, at de også er HIV+ . En 7-sessions gruppeintervention vil blive gennemført med alle medlemmer af venskabsgrupperne i den eksperimentelle tilstand for at øge pleje- og adhærensrelateret social støtte, problemløsning og gensidig hjælp til omsorg. Baseline til 6-måneders opfølgningsdata vil afgøre, om interventionen giver større forbedring end fundet i sammenligningsgruppen i plejetilstedeværelse og behandlingsoverholdelse, forbedret mental sundhed, lavere stofforbrug og lavere HIV-virusmængde.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- Botkin Hospital for Infectious Diseases #30
-
-
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Selvrapportering som værende HIV-positiv
- Bortset fra de første frø, skal den af en allerede tilmeldt deltager navngives som en hiv-positiv ven
- Planlægger ikke at flytte fra St. Petersborg-området i de næste 12 måneder
- Kunne give skriftligt informeret samtykke og ikke udvise alvorlig alkoholforgiftning, nedsat stofbrug eller akut psykiatrisk funktionsnedsættelse.
Ekskluderingskriterier:
- Alder 17 eller yngre
- Selvrapportering som HIV-negativ
- Ikke navngivet som en HIV-positiv ven af en allerede tilmeldt deltager
- Planlægger at flytte fra St. Petersborg-området inden for de næste 12 måneder
- Udvise alvorlig alkoholforgiftning, nedsat stofbrug eller akut psykiatrisk funktionsnedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Social støtte
Deltagerne vil blive trænet i at give hinanden løbende, teoribaseret, men personligt skræddersyet råd, anbefalinger og støtte for at opmuntre til adgang til HIV-medicinsk behandling, forblive i pleje og overholde medicinregimer, når de er ordineret.
Interventionens hensigt er at øge gensidig støtte, positive holdninger, intentioner, planer og kollektiv selveffektivitet for omsorgsengagement.
|
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Deltagere i denne arm vil ikke modtage en intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltog lægebesøg
Tidsramme: 6 måneder
|
måle - gennem selvrapportering - antallet af lægesamtaler, hver deltager deltager i i en periode på seks måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ordinerede antiretrovirale medicindoser taget
Tidsramme: 6 måneder
|
måle - gennem selvrapportering - antallet af medicindoser, hver deltager tager i en seks-måneders prøve.
|
6 måneder
|
|
CD4 niveau
Tidsramme: 6 måneder
|
Viral belastning (dvs. CD4-niveau) i hver deltager vil blive målt via blodprøve.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00021451
- R21MH102193 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .