- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02167828
Erhöhung der sozialen Unterstützung zur Verbesserung des Engagements und der Einhaltung der HIV-Betreuung in St. Petersburg, Russland
Erhöhung der sozialen Unterstützung zur Verbesserung des Engagements und der Einhaltung der HIV-Betreuung
Frühere Untersuchungen haben schwerwiegende gesundheitliche, psychische und soziale Verhaltensprobleme bei Menschen mit HIV (PLH) in St. Petersburg dokumentiert. Die Forscher haben festgestellt, dass PLH in Freundschaftsgruppen mit anderen HIV-positiven Personen gebündelt sind und dass eine Intervention, die an Gruppen durchgeführt wurde, die aus HIV-positiven Männern bestanden, die Sex mit Männern haben (MSM), die im wirklichen Leben Freunde waren, die psychische Belastung stärker reduzierte als eine individuelle Beratung. Spezifische Ziele der kollaborativen qualitativen/quantitativen Forschung mit gemischten Methoden sind: (1) Identifizierung von Erleichterungen und Hindernissen für die Inanspruchnahme medizinischer Versorgung und ART-Einhaltung bei Menschen mit Behinderungen in St. Petersburg; (2) diese Daten in eine Intervention integrieren, die darauf abzielt, die Teilnahme, Bindung und Einhaltung der HIV-Behandlung zu erhöhen; (3) eine Test-of-Concept-Pilotstudie durchführen, die Gruppen von PLH-Freunden rekrutiert und eine Intervention für intakte PLH-Freundschaftsgruppen durchführt, um gegenseitige soziale Unterstützung für die Teilnahme an Arztterminen und die Einhaltung der HIV-Versorgung zu fördern; und (4) die Auswirkungen der Intervention auf Verhaltens- und biologische Maßnahmen, einschließlich Viruslast, bewerten. Diese spezifischen Ziele werden durch Forschung erreicht, die in zwei Phasen durchgeführt wird:
In Phase I werden wir ausführliche Interviews mit 60 PLH und wichtigen Informanten in St. Petersburg durchführen, die gezielt ausgewählt wurden, um HIV-positive Personen in die medizinische Versorgung und nicht in die medizinische Versorgung einzubeziehen, ob sie sich an ART halten oder nicht, sowie Männer und Frauen, die unterschiedliche Expositionsrisiken darstellen . Detaillierte Interviews werden analysiert, um Faktoren zu identifizieren, die mit der Inanspruchnahme oder Nichtteilnahme an der Behandlung und der Einhaltung oder Nichteinhaltung von ART zusammenhängen, und um herauszufinden, wie HIV+-Freunde sich gegenseitig bei der Aufnahme, Beibehaltung und Einhaltung der HIV-Behandlung unterstützen können.
In Phase II werden die Forscher eine randomisierte Interventionspilotstudie durchführen, in der 20 Gruppen von PLH-Freunden rekrutiert werden, indem ein PLH-Seed aufgenommen wird, der sich nicht zuverlässig in Pflege befindet oder ART-nichtadhärent ist, und dann alle Freunde rekrutiert werden, von denen der Seed weiß, dass sie ebenfalls HIV+ sind . Mit allen Mitgliedern der Freundschaftsgruppen im experimentellen Zustand wird eine sieben Sitzungen umfassende Gruppenintervention durchgeführt, um die soziale Unterstützung, Problemlösung und gegenseitige Unterstützung bei der Pflege und Einhaltung im Zusammenhang mit der Pflege zu verbessern. Die Baseline- bis 6-Monats-Follow-up-Daten werden bestimmen, ob die Intervention zu einer größeren Verbesserung führt als in der Vergleichsgruppe in Bezug auf Pflegebesuch und Therapietreue, verbesserte psychische Gesundheit, geringeren Substanzkonsum und geringere HIV-Viruslast.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
St. Petersburg, Russische Föderation
- Botkin Hospital for Infectious Diseases #30
-
-
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Selbstangabe, HIV-positiv zu sein
- Mit Ausnahme der Erstaussaat muss von einem bereits angemeldeten Teilnehmer ein HIV-positiver Freund genannt werden
- Planen Sie in den nächsten 12 Monaten nicht, aus der Gegend von St. Petersburg umzuziehen
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und weist keine schwere Alkoholvergiftung, Beeinträchtigung des Drogenkonsums oder akute psychiatrische Beeinträchtigung auf.
Ausschlusskriterien:
- Alter 17 oder jünger
- Selbstangabe als HIV-negativ
- Von einem bereits angemeldeten Teilnehmer nicht als HIV-positiver Freund genannt
- Es ist geplant, in den nächsten 12 Monaten aus der Gegend um St. Petersburg umzuziehen
- Eine schwere Alkoholvergiftung, eine Beeinträchtigung des Drogenkonsums oder eine akute psychiatrische Beeinträchtigung aufweisen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sozialhilfe
Die Teilnehmer werden darin geschult, einander fortlaufend theoriebasierte, aber persönlich zugeschnittene Ratschläge, Empfehlungen und Unterstützung zu geben, um den Zugang zur medizinischen HIV-Versorgung, den Verbleib in der Behandlung und die Einhaltung von Medikamentenplänen zu fördern, wenn diese verschrieben werden.
Ziel der Intervention ist es, die gegenseitige Unterstützung, positive Einstellungen, Absichten, Pläne und die kollektive Selbstwirksamkeit für das Engagement in der Pflege zu steigern.
|
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Keine Intervention
Teilnehmer an diesem Arm erhalten keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der wahrgenommenen Arzttermine
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messen Sie anhand eines Selbstberichts die Anzahl der Arzttermine, an denen jeder Teilnehmer in einem Zeitraum von sechs Monaten teilnimmt.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der verschriebenen antiretroviralen Medikamentendosen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messen Sie anhand eines Selbstberichts die Anzahl der Medikamentendosen, die jeder Teilnehmer in einer sechsmonatigen Stichprobe einnimmt.
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6 Monate
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CD4-Niveau
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Viruslast (d. h. der CD4-Spiegel) bei jedem Teilnehmer wird mittels Bluttest gemessen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00021451
- R21MH102193 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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