- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02167828
Aumentando o Apoio Social para Melhorar o Envolvimento e a Adesão aos Cuidados de HIV em São Petersburgo, Rússia
Aumentar o apoio social para melhorar o engajamento e a adesão aos cuidados com o HIV
Pesquisas anteriores documentaram sérios problemas de saúde, saúde mental e comportamento social entre pessoas vivendo com HIV (PLH) em São Petersburgo. Os investigadores estabeleceram que as PLH estão agrupadas em grupos de amizade com outras pessoas HIV+ e que uma intervenção realizada em grupos compostos por homens HIV+ que fazem sexo com homens (HSH) que eram amigos na vida real reduziu o sofrimento mental mais do que o aconselhamento individual. Os objetivos específicos dos métodos mistos colaborativos, pesquisa qualitativa/quantitativa são: (1) identificar facilitadores e barreiras de assistência médica e adesão ao TARV entre PLH em São Petersburgo; (2) integrar estes dados numa intervenção concebida para aumentar a frequência, retenção e adesão aos cuidados de VIH; (3) realizar um estudo-piloto de teste de conceito que recrute grupos de amigos de PVHIV e realize uma intervenção em grupos de amigos de PVHIV intactos para encorajar apoio social mútuo para ir a consultas médicas e aderir aos cuidados de VIH; e (4) avaliar os efeitos da intervenção em medidas comportamentais e biológicas, incluindo carga viral. Esses objetivos específicos serão alcançados por meio de pesquisas realizadas em duas fases:
Na Fase I, conduziremos entrevistas aprofundadas com 60 PLH e informantes-chave em São Petersburgo selecionados intencionalmente para incluir pessoas HIV+ em cuidados médicos e não, aderentes ou não aderentes à TARV, incluindo homens e mulheres que representam diversos riscos de exposição . Entrevistas aprofundadas serão analisadas para identificar fatores associados a atendimento ou não atendimento e adesão ou não adesão à TARV, bem como identificar como amigos HIV+ podem apoiar uns aos outros na entrada, retenção e adesão de cuidados de HIV.
Na Fase II, os investigadores realizarão um estudo piloto de intervenção randomizado no qual 20 grupos de amigos de PLH são recrutados, inscrevendo uma semente de PLH que não esteja recebendo cuidados de forma confiável ou não aderente à TAR e, em seguida, recrutando todos os amigos conhecidos pela semente como também HIV+ . Uma intervenção em grupo de 7 sessões será realizada com todos os membros dos grupos de amizade na condição experimental para aumentar o suporte social relacionado ao cuidado e à adesão, resolução de problemas e assistência mútua para o cuidado. Os dados de acompanhamento da linha de base aos 6 meses determinarão se a intervenção produz uma melhora maior do que a encontrada no grupo de comparação no atendimento e adesão ao tratamento, melhora da saúde mental, menor uso de substâncias e menor carga viral do HIV.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin
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St. Petersburg, Federação Russa
- Botkin Hospital for Infectious Diseases #30
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Autorrelato como sendo HIV positivo
- Exceto sementes iniciais, deve ser indicado por um participante já inscrito como amigo soropositivo
- Não planeje se mudar da área de São Petersburgo nos próximos 12 meses
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e não apresentar intoxicação alcoólica grave, comprometimento do uso de drogas ou comprometimento psiquiátrico agudo.
Critério de exclusão:
- 17 anos ou menos
- Autorrelato como HIV negativo
- Não nomeado como um amigo HIV positivo por um participante já inscrito
- Planos de se mudar da área de São Petersburgo nos próximos 12 meses
- Apresentar intoxicação alcoólica grave, comprometimento por uso de drogas ou comprometimento psiquiátrico agudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suporte social
Os participantes serão treinados para dar uns aos outros conselhos, recomendações e apoio contínuos, baseados em teoria, mas personalizados para encorajar a entrada nos cuidados médicos de HIV, permanecer nos cuidados e aderir aos regimes de medicamentos quando prescritos.
A intenção da intervenção é aumentar o apoio mútuo, atitudes positivas, intenções, planos e autoeficácia coletiva para o engajamento no cuidado.
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem intervenção
Os participantes neste braço não receberão uma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Consultas Médicas Assistidas
Prazo: 6 meses
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medir - por auto-relato - o número de consultas médicas que cada participante comparece em um período de seis meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de doses prescritas de medicamentos antirretrovirais tomadas
Prazo: 6 meses
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medir - por auto-relato - o número de doses de medicamentos que cada participante toma em uma amostra de seis meses.
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6 meses
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Nível CD4
Prazo: 6 meses
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A carga viral (ou seja, nível de CD4) em cada participante será medida por meio de exame de sangue.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRO00021451
- R21MH102193 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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