- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02167828
Accroître le soutien social pour améliorer l'engagement et l'adhésion aux soins du VIH à Saint-Pétersbourg, en Russie
Accroître le soutien social pour améliorer l'engagement et l'adhésion aux soins du VIH
Des recherches antérieures ont documenté de graves problèmes de santé, de santé mentale et de comportement social chez les personnes vivant avec le VIH (PVV) à Saint-Pétersbourg. Les enquêteurs ont établi que les PVV sont regroupés dans des groupes d'amis avec d'autres personnes séropositives et qu'une intervention dispensée à des groupes composés d'hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) qui étaient des amis dans la vie réelle réduisait davantage la détresse en matière de santé mentale que le conseil individuel. Les objectifs spécifiques de la recherche collaborative à méthodes mixtes et qualitatives/quantitatives sont les suivants : (1) identifier les facilitateurs et les obstacles à la fréquentation des soins médicaux et à l'adhésion à la thérapie antirétrovirale chez les PVV à Saint-Pétersbourg ; (2) intégrer ces données dans une intervention conçue pour accroître la fréquentation, la rétention et l'observance des soins liés au VIH ; (3) mener une étude pilote de test de concept qui recrute des groupes d'amis PVH et offre une intervention aux groupes d'amis PVH intacts pour encourager le soutien social mutuel pour assister aux rendez-vous médicaux et adhérer aux soins du VIH ; et (4) évaluer les effets de l'intervention sur les mesures comportementales et biologiques, y compris la charge virale. Ces objectifs spécifiques seront atteints par des recherches menées en deux phases :
Dans la phase I, nous mènerons des entretiens approfondis avec 60 PVH et informateurs clés à Saint-Pétersbourg sélectionnés à dessein pour inclure les personnes séropositives dans et non dans les soins médicaux, adhérentes ou non à l'ART, et incluant des hommes et des femmes représentant divers risques d'exposition . Des entretiens approfondis seront analysés pour identifier les facteurs associés à la participation ou à la non-participation aux soins et à l'adhésion ou à la non-adhésion au TAR, ainsi qu'à l'identification de la manière dont les amis séropositifs peuvent se soutenir mutuellement dans l'entrée, la rétention et l'adhésion aux soins du VIH.
Dans la phase II, les enquêteurs entreprendront une étude pilote d'intervention randomisée dans laquelle 20 groupes d'amis PLH sont recrutés en inscrivant une graine PLH qui n'est pas prise en charge de manière fiable ou qui n'adhère pas au TAR, puis en recrutant tous les amis connus par la graine comme étant également séropositifs. . Une intervention de groupe de 7 séances sera entreprise avec tous les membres des groupes d'amitié en condition expérimentale pour augmenter le soutien social lié aux soins et à l'adhésion, la résolution de problèmes et l'entraide pour les soins. Les données de suivi de base à 6 mois détermineront si l'intervention produit une amélioration plus importante que celle constatée dans le groupe de comparaison en termes de fréquentation des soins et d'observance du traitement, d'amélioration de la santé mentale, de consommation de substances et de charge virale inférieure.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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St. Petersburg, Fédération Russe
- Botkin Hospital for Infectious Diseases #30
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Se déclarer séropositif
- À l'exception des semences initiales, doit être nommé par un participant déjà inscrit comme ami séropositif
- Ne prévoyez pas de quitter la région de Saint-Pétersbourg au cours des 12 prochains mois
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et ne présentant pas d'intoxication grave à l'alcool, de toxicomanie ou de troubles psychiatriques aigus.
Critère d'exclusion:
- 17 ans ou moins
- Se déclarer séronégatif
- Non désigné comme ami séropositif par un participant déjà inscrit
- Prévoit de quitter la région de Saint-Pétersbourg au cours des 12 prochains mois
- Présenter une intoxication alcoolique grave, une altération de l'usage de drogues ou une déficience psychiatrique aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Aide sociale
Les participants seront formés pour se donner mutuellement des conseils, des recommandations et un soutien continus, basés sur la théorie mais personnalisés pour encourager l'accès aux soins médicaux pour le VIH, le maintien des soins et le respect des schémas thérapeutiques lorsqu'ils sont prescrits.
L'intention de l'intervention est d'augmenter le soutien mutuel, les attitudes positives, les intentions, les plans et l'auto-efficacité collective pour l'engagement des soins.
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Autres noms:
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Aucune intervention: Aucune intervention
Les participants de ce bras ne recevront pas d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de rendez-vous médicaux pris
Délai: 6 mois
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mesurer - par auto-déclaration - le nombre de rendez-vous médicaux auxquels chaque participant assiste au cours d'une période de six mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de doses de médicaments antirétroviraux prescrits prises
Délai: 6 mois
|
mesurer - par auto-déclaration - le nombre de doses de médicaments que chaque participant prend dans un échantillon de six mois.
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6 mois
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Niveau de CD4
Délai: 6 mois
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La charge virale (c'est-à-dire le niveau de CD4) de chaque participant sera mesurée par un test sanguin.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00021451
- R21MH102193 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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