Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosvarierande studie för att bedöma säkerheten, farmakokinetik och initial antiviral effekt av NVR 3-778 hos kroniska HBV-patienter

16 oktober 2017 uppdaterad av: Novira Therapeutics, Inc.

En fas 1b dosstudie för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och den initiala antivirala effekten av NVR 3-778 hos patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatit B-virusinfektion

Denna fas 1b-studie kommer att utvärdera den dosrelaterade säkerheten och PK-profilen för olika doser av NVR 3-778 hos patienter med kronisk hepatit B. Dessutom kommer förändringar i patienternas HBV-DNA-nivåer i serum och andra virologiska effektparametrar att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 1b-bedömningarna av den dosrelaterade säkerheten, PK och initial antiviral effekt av NVR 3-778 i hepatit B-patienter kommer också att genomföras på cirka 14 olika platser för att möta inskrivningsmålen för 54-84 patienter med kronisk hepatit B.

För att främja objektiva säkerhets- och toleransbedömningar under denna studie kommer försökspersoner och platspersonal som administrerar studieläkemedlet och utför de kliniska bedömningarna av försökspersonerna att bli blinda för individuella försökspersoners behandlingsuppdrag (aktiv NVR 3-778 eller placebodoser), för alla behandlingskohorter i studien. Framsteg i studien till efterföljande patientkohorter kommer att kräva tillfredsställande interimsgenomgångar av tillgängliga kumulativa säkerhetsdata av säkerhetsgranskningskommittéerna (SRC), med användning av säkerhetskriterierna och granskningsprocedurerna som beskrivs i protokollet. Det kommer också att göras en interimsgenomgång av säkerhetsdata av en oberoende säkerhetsövervakningsnämnd (SMB), enligt beskrivningen i protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna
      • Pasadena, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
  • Korea, Republiken av
      • Chuncheon, Korea, Republiken av
      • Seongnam, Korea, Republiken av
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Keelung, Taiwan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter kan vara män eller kvinnor mellan 18 och 65 år, med ett BMI på 18-35 kg/m2. Patienter måste vara HBeAg-positiva och ha kronisk hepatit B utan någon historia av klinisk dekompensation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NVR 3-778 och Pegasys
NVR 3-778 och Pegasys i kombination i en ännu ej fastställd dos via munnen och subkutan injektion i 28 dagar
Läkemedel: NVR 3-778
Läkemedel: Pegasys
Andra namn:
  • peginterferon alfa-2a
Aktiv komparator: Pegasys
Pegasys ensamt i en ännu ej fastställd dos genom subkutan injektion under 28 dagar
Läkemedel: Pegasys
Andra namn:
  • peginterferon alfa-2a
Experimentell: NVR 3-778
NVR 3-778 i olika doser av kapslar genom munnen under 28 dagar
Läkemedel: NVR 3-778
Placebo-jämförare: Placebo för NVR 3-778
Placebo för NVR 3-778 i olika doser av kapslar genom munnen i 28 dagar
Läkemedel: Placebo för NVR 3-778
Sockerpiller tillverkade för att efterlikna NVR 3-778 kapseln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämfört med baslinjen, minskning av serum-HBV-DNA i värdet
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novira Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NVR3-778-101B

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B

Kliniska prövningar på NVR 3-778

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera