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评估 NVR 3-778 在慢性 HBV 患者中的安全性、PK 和初始抗病毒疗效的剂量范围研究

2017年10月16日 更新者：Novira Therapeutics, Inc.

评估 NVR 3-778 在 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎病毒感染患者中的安全性、药代动力学和初始抗病毒疗效的 1b 期剂量范围研究

该 1b 期试验将评估不同剂量 NVR 3-778 在慢性乙型肝炎患者中的剂量相关安全性和药代动力学特征。此外，还将评估患者血清 HBV DNA 水平和其他病毒学疗效参数的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

NVR 3-778在乙型肝炎患者中的剂量相关安全性、PK 和初始抗病毒疗效的 1b 期评估也将在大约 14 个不同的地点进行，以满足 54-84 名慢性乙型肝炎患者的入组目标。

为了在本试验期间促进客观的安全性和耐受性评估，研究受试者和现场人员管理研究药物并对受试者进行临床评估，将不知道个体受试者的治疗分配（活性 NVR 3-778 或安慰剂剂量），对于研究中的所有治疗队列。 后续患者队列的研究进展将需要安全审查委员会 (SRC) 使用方案中描述的安全标准和审查程序对可用的累积安全数据进行令人满意的中期审查。 此外，如协议中所述，独立的安全监测委员会 (SMB) 将对安全数据进行一次中期审查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Hong Kong、中国
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
      • Keelung、台湾
  • 大韩民国
      • Chuncheon、大韩民国
      • Seongnam、大韩民国
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
  • 美国
    • California
      • Costa Mesa、California、美国
      • Pasadena、California、美国
      • San Diego、California、美国
      • San Francisco、California、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

患者可以是 18 至 65 岁之间的男性或女性，BMI 为 18-35kg/m2。 患者必须是 HBeAg 阳性且患有慢性乙型肝炎且无临床失代偿史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NVR 3-778 和 Pegasys
NVR 3-778 和 Pegasys 联合使用，口服和皮下注射剂量尚未确定，持续 28 天
药品：网络录像机 3-778
药品：飞马座
其他名称：
  • 聚乙二醇干扰素α-2a
有源比较器：飞马座
Pegasys 单独在一个尚未确定的剂量通过皮下注射 28 天
药品：飞马座
其他名称：
  • 聚乙二醇干扰素α-2a
实验性的：网络录像机 3-778
NVR 3-778 口服不同剂量的胶囊 28 天
药品：网络录像机 3-778
安慰剂比较：NVR 的安慰剂 3-778
口服不同剂量胶囊的 NVR 3-778 安慰剂 28 天
药品：NVR 的安慰剂 3-778
模仿 NVR 3-778 胶囊制造的糖丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与基线相比，血清HBV-DNA值下降
大体时间：最多 28 天
最多 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novira Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月31日

初级完成 (实际的)

2016年5月18日

研究完成 (实际的)

2016年5月18日

研究注册日期

首次提交

2015年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月24日

首次发布 (估计)

2015年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月16日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NVR3-778-101B

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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慢性乙型肝炎的临床试验

  • Lapo Alinari
    招聘中
    Tegavivint 用于治疗复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤患者
    伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    主动，不招人
    联合化疗和 TAK-659 作为治疗高危弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的一线治疗
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    招聘中
    纳米芯片技术在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤参与者中监测治疗反应和检测复发
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Roswell Park Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI); Amgen
    主动，不招人
    卡非佐米、利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷治疗复发或难治性 I-IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者
    复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Curocell Inc.
    招聘中
    CRC01在成人大B细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性研究
    高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤
    大韩民国
  • National Cancer Institute (NCI)
    主动，不招人
    伊布替尼治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者干细胞移植前后
    复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型
    美国, 沙特阿拉伯
  • National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    测试抗癌药物 Mosunetuzumab、Polatuzumab Vedotin 和来那度胺的组合治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Nathan Denlinger
    Bristol-Myers Squibb
    招聘中
    CC-99282 + 利妥昔单抗早期 CART 治疗非霍奇金淋巴瘤
    B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    Zanubrutinib 和 CAR T 细胞疗法用于治疗复发性或难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤或转化惰性 B 细胞淋巴瘤
    复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件
    美国
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    招聘中
    Acalabrutinib + Liso-Cel 治疗 R/R 侵袭性 B 细胞淋巴瘤
    难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL，Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL，编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤，编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤
    美国

网络录像机 3-778的临床试验

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