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Dosisabhängige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und anfänglichen antiviralen Wirksamkeit von NVR 3-778 bei Patienten mit chronischer HBV

16. Oktober 2017 aktualisiert von: Novira Therapeutics, Inc.

Eine dosisabhängige Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und anfänglichen antiviralen Wirksamkeit von NVR 3-778 bei Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

In dieser Phase-1b-Studie werden die dosisabhängige Sicherheit und das PK-Profil verschiedener Dosen von NVR 3-778 bei Patienten mit chronischer Hepatitis B bewertet. Darüber hinaus werden Veränderungen der Serum-HBV-DNA-Spiegel der Patienten und andere virologische Wirksamkeitsparameter bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Phase-1b-Bewertungen der dosisabhängigen Sicherheit, PK und anfänglichen antiviralen Wirksamkeit von NVR 3-778 bei Hepatitis-B-Patienten werden außerdem an etwa 14 verschiedenen Standorten durchgeführt, um die Aufnahmeziele von 54–84 Patienten mit chronischer Hepatitis B zu erreichen.

Um objektive Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen während dieser Studie zu fördern, werden die Studienteilnehmer und das Personal vor Ort, das das Studienmedikament verabreicht und die klinischen Bewertungen an den Teilnehmern durchführt, für die Behandlungszuweisungen der einzelnen Teilnehmer (aktive NVR 3-778 oder Placebo-Dosen) blind. für alle Behandlungskohorten der Studie. Für die Weiterentwicklung der Studie zu nachfolgenden Patientenkohorten sind zufriedenstellende Zwischenüberprüfungen der verfügbaren kumulativen Sicherheitsdaten durch die Safety Review Committees (SRC) unter Verwendung der im Protokoll beschriebenen Sicherheitskriterien und Überprüfungsverfahren erforderlich. Außerdem wird es eine Zwischenprüfung der Sicherheitsdaten durch ein unabhängiges Safety Monitoring Board (SMB) geben, wie im Protokoll beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
  • Korea, Republik von
      • Chuncheon, Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Keelung, Taiwan
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Patienten können männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren sein und einen BMI von 18–35 kg/m2 haben. Die Patienten müssen HBeAg-positiv sein und an chronischer Hepatitis B ohne klinische Dekompensation in der Vorgeschichte leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NVR 3-778 und Pegasys
NVR 3-778 und Pegasys in Kombination in einer noch festzulegenden Dosis zum Einnehmen und zur subkutanen Injektion für 28 Tage
Arzneimittel: NVR 3-778
Arzneimittel: Pegasys
Andere Namen:
  • Peginterferon alfa-2a
Aktiver Komparator: Pegasys
Pegasys allein in einer noch festzulegenden Dosis durch subkutane Injektion für 28 Tage
Arzneimittel: Pegasys
Andere Namen:
  • Peginterferon alfa-2a
Experimental: NVR 3-778
NVR 3-778 in unterschiedlichen Kapseldosen zum Einnehmen über 28 Tage
Arzneimittel: NVR 3-778
Placebo-Komparator: Placebo für NVR 3-778
Placebo für NVR 3-778 in unterschiedlichen Kapseldosen zum Einnehmen für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo für NVR 3-778
Zuckerpille, die hergestellt wurde, um die NVR 3-778-Kapsel nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Im Vergleich zum Ausgangswert sinkt der Wert der Serum-HBV-DNA
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novira Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVR3-778-101B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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