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Estudo de Dose Variada para Avaliar a Segurança, PK e Eficácia Antiviral Inicial de NVR 3-778 em Pacientes VHB Crônicos

16 de outubro de 2017 atualizado por: Novira Therapeutics, Inc.

Um estudo de variação de dose de Fase 1b para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia antiviral inicial do NVR 3-778 em pacientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B HBeAg-positivo

Este estudo de Fase 1b avaliará a segurança relacionada à dose e o perfil farmacocinético de diferentes doses de NVR 3-778 em pacientes com hepatite B crônica. Além disso, serão avaliadas as alterações nos níveis séricos de HBV DNA e outros parâmetros de eficácia virológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As avaliações da Fase 1b da segurança relacionada à dose, farmacocinética e eficácia antiviral inicial do NVR 3-778 em pacientes com hepatite B também serão realizadas em aproximadamente 14 locais diferentes para atingir as metas de inscrição de 54-84 pacientes com hepatite B crônica.

Para promover avaliações objetivas de segurança e tolerância durante este estudo, os sujeitos do estudo e o pessoal do local que administra o medicamento do estudo e realizam as avaliações clínicas nos sujeitos serão cegos para as atribuições de tratamentos individuais dos sujeitos (NVR ativo 3-778 ou doses de placebo), para todas as coortes de tratamento no estudo. O avanço do estudo para coortes de pacientes subsequentes exigirá revisões intermediárias satisfatórias dos dados cumulativos de segurança disponíveis pelos Comitês de Revisão de Segurança (SRC), usando os critérios de segurança e os procedimentos de revisão descritos no protocolo. Além disso, haverá uma revisão intermediária dos dados de segurança por um Conselho de Monitoramento de Segurança (SMB) independente, conforme descrito no protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
  • Estados Unidos
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
      • Pasadena, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
  • Republica da Coréia
      • Chuncheon, Republica da Coréia
      • Seongnam, Republica da Coréia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Keelung, Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os pacientes podem ser homens ou mulheres entre 18 e 65 anos de idade, com IMC de 18-35kg/m2. Os pacientes devem ser HBeAg positivos e portadores de hepatite B crônica sem história de descompensação clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NVR 3-778 e Pegasys
NVR 3-778 e Pegasys em combinação em uma dose ainda a ser determinada por via oral e injeção subcutânea por 28 dias
Medicamento: NVR 3-778
Medicamento: Pegasys
Outros nomes:
  • peginterferon alfa-2a
Comparador Ativo: Pegasys
Pegasys sozinho em uma dose ainda a ser determinada por injeção subcutânea por 28 dias
Medicamento: Pegasys
Outros nomes:
  • peginterferon alfa-2a
Experimental: NVR 3-778
NVR 3-778 em doses variadas de cápsulas por via oral por 28 dias
Medicamento: NVR 3-778
Comparador de Placebo: Placebo para NVR 3-778
Placebo para NVR 3-778 em doses variadas de cápsulas por via oral por 28 dias
Medicamento: Placebo para NVR 3-778
Pílula de açúcar fabricada para imitar a cápsula NVR 3-778

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparado com a linha de base, declínio do soro HBV-DNA no valor
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novira Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

18 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NVR3-778-101B

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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