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만성 HBV 환자에서 NVR 3-778의 안전성, PK 및 초기 항바이러스 효능을 평가하기 위한 용량 범위 연구

2017년 10월 16일 업데이트: Novira Therapeutics, Inc.

HBeAg 양성 만성 B형 간염 바이러스 감염 환자에서 NVR 3-778의 안전성, 약동학 및 초기 항바이러스 효능을 평가하기 위한 1b상 용량 범위 연구

이 1b상 시험은 만성 B형 간염 환자에서 다양한 용량의 NVR 3-778에 대한 용량 관련 안전성 및 PK 프로파일을 평가할 것입니다. 또한 환자의 혈청 HBV DNA 수준 및 기타 바이러스 효능 매개변수의 변화를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

B형 간염 환자에서 NVR 3-778의 용량 관련 안전성, PK 및 초기 항바이러스 효능에 대한 1b상 평가도 54-84명의 만성 B형 간염 환자의 등록 목표를 충족하기 위해 약 14개의 다른 사이트에서 수행될 예정입니다.

이 시험 동안 객관적인 안전성 및 내약성 평가를 촉진하기 위해 연구 대상 및 연구 약물을 투여하고 대상에 대한 임상 평가를 수행하는 현장 직원은 개별 대상의 치료 할당(활성 NVR 3-778 또는 위약 용량)에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구의 모든 치료 코호트에 대해. 후속 환자 코호트로 연구를 진행하려면 안전성 검토 위원회(SRC)가 프로토콜에 설명된 안전성 기준 및 검토 절차를 사용하여 사용 가능한 누적 안전성 데이터에 대한 만족스러운 중간 검토가 필요합니다. 또한 프로토콜에 설명된 대로 독립적인 안전성 모니터링 위원회(SMB)가 안전성 데이터를 중간 검토합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만
      • Keelung, 대만
  • 대한민국
      • Chuncheon, 대한민국
      • Seongnam, 대한민국
  • 미국
    • California
      • Costa Mesa, California, 미국
      • Pasadena, California, 미국
      • San Diego, California, 미국
      • San Francisco, California, 미국
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
  • 중국
      • Hong Kong, 중국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

환자는 BMI가 18-35kg/m2인 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성일 수 있습니다. 환자는 HBeAg 양성이어야 하며 임상 대상 부전의 병력이 없는 만성 B형 간염이 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NVR 3-778 및 Pegasys
NVR 3-778 및 Pegasys의 조합으로 아직 결정되지 않은 용량으로 28일 동안 경구 및 피하 주사
의약품: NVR 3-778
의약품: 페가시스
다른 이름들:
  • 페그인터페론 알파-2a
활성 비교기: 페가시스
페가시스 단독 28일 피하주사
의약품: 페가시스
다른 이름들:
  • 페그인터페론 알파-2a
실험적: NVR 3-778
NVR 3-778 28일 동안 입으로 다양한 용량의 캡슐
의약품: NVR 3-778
위약 비교기: NVR 3-778에 대한 위약
NVR 3-778에 대한 위약 28일 동안 다양한 용량의 캡슐 경구 투여
의약품: NVR 3-778에 대한 위약
NVR 3-778 캡슐을 모방하도록 제조된 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 비교하여 혈청 HBV-DNA 값의 감소
기간: 최대 28일
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novira Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NVR3-778-101B

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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