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Étude de dosage pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité antivirale initiale du NVR 3-778 chez les patients atteints d'hépatite B chronique

16 octobre 2017 mis à jour par: Novira Therapeutics, Inc.

Une étude de dosage de phase 1b pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité antivirale initiale du NVR 3-778 chez les patients atteints d'infection chronique par le virus de l'hépatite B AgHBe-positif

Cet essai de phase 1b évaluera l'innocuité liée à la dose et le profil pharmacocinétique de différentes doses de NVR 3-778 chez des patients atteints d'hépatite B chronique. De plus, les modifications des taux sériques d'ADN du VHB des patients et d'autres paramètres d'efficacité virologique seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les évaluations de phase 1b de l'innocuité liée à la dose, de la pharmacocinétique et de l'efficacité antivirale initiale du NVR 3-778 chez les patients atteints d'hépatite B seront également menées dans environ 14 sites différents pour atteindre les objectifs de recrutement de 54 à 84 patients atteints d'hépatite B chronique.

Afin de promouvoir des évaluations objectives de l'innocuité et de la tolérance au cours de cet essai, les sujets de l'étude et le personnel du site administrant le médicament à l'étude et effectuant les évaluations cliniques sur les sujets ne seront pas informés des affectations de traitement des sujets individuels (NVR actif 3-778 ou doses placebo), pour toutes les cohortes de traitement de l'étude. L'avancement de l'étude vers les cohortes de patients ultérieures nécessitera des examens intermédiaires satisfaisants des données de sécurité cumulatives disponibles par les comités d'examen de l'innocuité (SRC), en utilisant les critères de sécurité et les procédures d'examen décrits dans le protocole. En outre, il y aura un examen intermédiaire des données de sécurité par un comité de surveillance de la sécurité (SMB) indépendant, comme décrit dans le protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine
  • Corée, République de
      • Chuncheon, Corée, République de
      • Seongnam, Corée, République de
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
      • Keelung, Taïwan
  • États-Unis
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis
      • Pasadena, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • San Francisco, California, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les patients peuvent être des hommes ou des femmes âgés de 18 à 65 ans, avec un IMC de 18 à 35 kg/m2. Les patients doivent être AgHBe positifs et avoir une hépatite B chronique sans antécédent de décompensation clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NVR 3-778 et Pegasys
NVR 3-778 et Pegasys en association à une dose encore à déterminer par voie orale et injection sous-cutanée pendant 28 jours
Médicament: RNV 3-778
Médicament: Pegasys
Autres noms:
  • peginterféron alfa-2a
Comparateur actif: Pegasys
Pegasys seul à dose encore à déterminer par injection sous-cutanée pendant 28 jours
Médicament: Pegasys
Autres noms:
  • peginterféron alfa-2a
Expérimental: RNV 3-778
NVR 3-778 à différentes doses de gélules par voie orale pendant 28 jours
Médicament: RNV 3-778
Comparateur placebo: Placebo pour NVR 3-778
Placebo pour NVR 3-778 à différentes doses de gélules par voie orale pendant 28 jours
Médicament: Placebo pour NVR 3-778
Pilule de sucre fabriquée pour imiter la capsule NVR 3-778

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Par rapport à la ligne de base, baisse de l'ADN-VHB sérique de la valeur
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novira Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Première publication (Estimation)

30 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NVR3-778-101B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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