Dosevarierende studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og initial antiviral effekt av NVR 3-778 hos kroniske HBV-pasienter

Fase 1b-vurderingene av den doserelaterte sikkerheten, PK og initial antiviral effekt av NVR 3-778 hos hepatitt B-pasienter vil også bli utført på omtrent 14 forskjellige steder for å møte innrulleringsmålene for 54-84 kroniske hepatitt B-pasienter.

For å fremme objektive sikkerhets- og toleransevurderinger i løpet av denne utprøvingen, vil forsøkspersoner og personell på stedet som administrerer studiemedikamentet og utfører de kliniske vurderingene på forsøkspersonene, bli blindet for individuelle forsøkspersoners behandlingsoppdrag (aktiv NVR 3-778 eller placebodoser), for alle behandlingskohorter i studien. Studiefremgang til påfølgende pasientkohorter vil kreve tilfredsstillende foreløpige gjennomganger av tilgjengelige kumulative sikkerhetsdata av Safety Review Committees (SRC), ved å bruke sikkerhetskriteriene og gjennomgangsprosedyrene beskrevet i protokollen. Det vil også være én midlertidig gjennomgang av sikkerhetsdata av et uavhengig sikkerhetsovervåkingsråd (SMB), som beskrevet i protokollen.