Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevarierende studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og initial antiviral effekt av NVR 3-778 hos kroniske HBV-pasienter

16. oktober 2017 oppdatert av: Novira Therapeutics, Inc.

En fase 1b-dosestudie for å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk og initial antiviral effekt av NVR 3-778 hos pasienter med HBeAg-positiv kronisk hepatitt B-virusinfeksjon

Denne fase 1b-studien vil vurdere den doserelaterte sikkerheten og PK-profilen til ulike doser av NVR 3-778 hos pasienter med kronisk hepatitt B. I tillegg vil endringer i pasientenes serum HBV DNA-nivåer og andre virologiske effektparametere bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1b-vurderingene av den doserelaterte sikkerheten, PK og initial antiviral effekt av NVR 3-778 hos hepatitt B-pasienter vil også bli utført på omtrent 14 forskjellige steder for å møte innrulleringsmålene for 54-84 kroniske hepatitt B-pasienter.

For å fremme objektive sikkerhets- og toleransevurderinger i løpet av denne utprøvingen, vil forsøkspersoner og personell på stedet som administrerer studiemedikamentet og utfører de kliniske vurderingene på forsøkspersonene, bli blindet for individuelle forsøkspersoners behandlingsoppdrag (aktiv NVR 3-778 eller placebodoser), for alle behandlingskohorter i studien. Studiefremgang til påfølgende pasientkohorter vil kreve tilfredsstillende foreløpige gjennomganger av tilgjengelige kumulative sikkerhetsdata av Safety Review Committees (SRC), ved å bruke sikkerhetskriteriene og gjennomgangsprosedyrene beskrevet i protokollen. Det vil også være én midlertidig gjennomgang av sikkerhetsdata av et uavhengig sikkerhetsovervåkingsråd (SMB), som beskrevet i protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater
      • Pasadena, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
  • Korea, Republikken
      • Chuncheon, Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Keelung, Taiwan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter kan være menn eller kvinner mellom 18 og 65 år, med en BMI på 18-35 kg/m2. Pasienter må være HBeAg-positive og ha kronisk hepatitt B uten noen historie med klinisk dekompensasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NVR 3-778 og Pegasys
NVR 3-778 og Pegasys i kombinasjon i en ennå ikke bestemt dose gjennom munnen og subkutan injeksjon i 28 dager
Legemiddel: NVR 3-778
Legemiddel: Pegasys
Andre navn:
  • peginterferon alfa-2a
Aktiv komparator: Pegasys
Pegasys alene i en ennå ikke bestemt dose ved subkutan injeksjon i 28 dager
Legemiddel: Pegasys
Andre navn:
  • peginterferon alfa-2a
Eksperimentell: NVR 3-778
NVR 3-778 i varierende doser kapsler gjennom munnen i 28 dager
Legemiddel: NVR 3-778
Placebo komparator: Placebo for NVR 3-778
Placebo for NVR 3-778 i varierende doser kapsler gjennom munnen i 28 dager
Legemiddel: Placebo for NVR 3-778
Sukkerpille produsert for å etterligne NVR 3-778-kapselen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlignet med baseline, reduksjon av serum HBV-DNA i verdien
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novira Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NVR3-778-101B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på NVR 3-778

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere