Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i początkowej skuteczności przeciwwirusowej NVR 3-778 u pacjentów z przewlekłym HBV

16 października 2017 zaktualizowane przez: Novira Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1b z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i początkowej skuteczności przeciwwirusowej NVR 3-778 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg

To badanie fazy 1b oceni zależne od dawki bezpieczeństwo i profil farmakokinetyczny różnych dawek NVR 3-778 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Dodatkowo ocenione zostaną zmiany w poziomie DNA HBV w surowicy pacjentów i inne parametry skuteczności wirusologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceny fazy 1b dotyczące bezpieczeństwa, właściwości farmakokinetycznych i początkowej skuteczności przeciwwirusowej NVR 3-778 w fazie 1b u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B będą również przeprowadzane w około 14 różnych ośrodkach, aby osiągnąć cele włączenia 54-84 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Aby promować obiektywne oceny bezpieczeństwa i tolerancji podczas tego badania, uczestnicy badania i personel ośrodka podający badany lek i dokonujący oceny klinicznej uczestników zostaną zaślepieni na przydziały leczenia poszczególnych uczestników (aktywne dawki NVR 3-778 lub placebo), dla wszystkich kohort leczenia w badaniu. Przejście badania do kolejnych kohort pacjentów będzie wymagało zadowalających przeglądów okresowych dostępnych zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa przez Komitety Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC), z wykorzystaniem kryteriów bezpieczeństwa i procedur przeglądu opisanych w protokole. Ponadto odbędzie się jeden tymczasowy przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa przez niezależną Radę Monitorowania Bezpieczeństwa (SMB), zgodnie z opisem w protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
  • Republika Korei
      • Chuncheon, Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • Keelung, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci mogą być mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 65 lat, z BMI 18-35 kg/m2. Pacjenci muszą mieć dodatni wynik testu HBeAg i cierpieć na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B bez historii klinicznej dekompensacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NVR 3-778 i Pegasys
NVR 3-778 i Pegasys w połączeniu w nieustalonej jeszcze dawce doustnie i we wstrzyknięciu podskórnym przez 28 dni
Lek: NVR 3-778
Lek: Pegazy
Inne nazwy:
  • peginterferon alfa-2a
Aktywny komparator: Pegazy
Sam Pegasys w nieznanej jeszcze dawce we wstrzyknięciu podskórnym przez 28 dni
Lek: Pegazy
Inne nazwy:
  • peginterferon alfa-2a
Eksperymentalny: NVR 3-778
NVR 3-778 w różnych dawkach kapsułek doustnie przez 28 dni
Lek: NVR 3-778
Komparator placebo: Placebo dla NVR 3-778
Placebo dla NVR 3-778 w różnych dawkach kapsułek doustnie przez 28 dni
Lek: Placebo dla NVR 3-778
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania kapsułki NVR 3-778

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
W porównaniu z wartością wyjściową, spadek wartości HBV-DNA w surowicy
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novira Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NVR3-778-101B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na NVR 3-778

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj