- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02401737
Estudio de rango de dosis para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia antiviral inicial de NVR 3-778 en pacientes crónicos con VHB
Un estudio de fase 1b de rango de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia antiviral inicial de NVR 3-778 en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis B positiva para HBeAg
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las evaluaciones de Fase 1b de la seguridad relacionada con la dosis, PK y eficacia antiviral inicial de NVR 3-778 en pacientes con hepatitis B también se realizarán en aproximadamente 14 sitios diferentes para cumplir con los objetivos de inscripción de 54-84 pacientes con hepatitis B crónica.
Para promover evaluaciones objetivas de seguridad y tolerancia durante este ensayo, los sujetos del estudio y el personal del sitio que administre el fármaco del estudio y realice las evaluaciones clínicas en los sujetos estarán cegados a las asignaciones de tratamientos de los sujetos individuales (NVR 3-778 activo o dosis de placebo), para todas las cohortes de tratamiento en el estudio. El avance del estudio a cohortes de pacientes posteriores requerirá revisiones provisionales satisfactorias de los datos de seguridad acumulativos disponibles por parte de los Comités de revisión de seguridad (SRC), utilizando los criterios de seguridad y los procedimientos de revisión descritos en el protocolo. Además, habrá una revisión provisional de los datos de seguridad por parte de una Junta de Monitoreo de Seguridad (SMB) independiente, como se describe en el protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chuncheon, Corea, república de
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Seongnam, Corea, república de
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos
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Pasadena, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Hong Kong, Porcelana
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Singapore, Singapur
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Kaohsiung, Taiwán
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Keelung, Taiwán
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: NVR 3-778 y Pegasys
NVR 3-778 y Pegasys en combinación en una dosis aún por determinar por vía oral e inyección subcutánea durante 28 días
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Otros nombres:
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Comparador activo: Pegasys
Pegasys solo en una dosis aún por determinar mediante inyección subcutánea durante 28 días
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Otros nombres:
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Experimental: DVR 3-778
NVR 3-778 en dosis variables de cápsulas por vía oral durante 28 días
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Comparador de placebos: Placebo para NVR 3-778
Placebo para NVR 3-778 en dosis variables de cápsulas por vía oral durante 28 días
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Píldora de azúcar fabricada para imitar la cápsula NVR 3-778
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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En comparación con la línea de base, disminución del ADN del VHB en suero en el valor
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
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- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- NVR3-778-101B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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