- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02401737
Исследование дозирования для оценки безопасности, фармакокинетики и начальной противовирусной эффективности NVR 3-778 у пациентов с хроническим гепатитом В
Фаза 1b исследования дозирования для оценки безопасности, фармакокинетики и начальной противовирусной эффективности NVR 3-778 у пациентов с HBeAg-положительной хронической вирусной инфекцией гепатита В
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценки фазы 1b дозозависимой безопасности, фармакокинетики и начальной противовирусной эффективности NVR 3-778 у пациентов с гепатитом B также будут проводиться примерно в 14 различных центрах для достижения целей регистрации 54-84 пациентов с хроническим гепатитом B.
Чтобы обеспечить объективную оценку безопасности и переносимости во время этого испытания, субъекты исследования и персонал центра, вводящий исследуемый препарат и выполняющий клиническую оценку субъектов, не будут осведомлены о назначении лечения отдельным субъектам (активный NVR 3-778 или дозы плацебо). для всех групп лечения в исследовании. Продвижение исследования к последующим когортам пациентов потребует удовлетворительных промежуточных обзоров имеющихся совокупных данных по безопасности комитетами по обзору безопасности (SRC) с использованием критериев безопасности и процедур обзора, описанных в протоколе. Кроме того, будет проведена одна промежуточная проверка данных по безопасности Независимым советом по контролю за безопасностью (SMB), как описано в протоколе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
-
-
-
-
-
Chuncheon, Корея, Республика
-
Seongnam, Корея, Республика
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
-
Keelung, Тайвань
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: NVR 3-778 и Pegasys
NVR 3-778 и Pegasys в комбинации в дозе, которая еще не определена, перорально и подкожно в течение 28 дней.
|
Другие имена:
|
Активный компаратор: Пегасис
Только пегасис в дозе, которую еще предстоит определить, путем подкожной инъекции в течение 28 дней.
|
Другие имена:
|
Экспериментальный: NVR 3-778
NVR 3-778 в различных дозах капсул перорально в течение 28 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для NVR 3-778
Плацебо для NVR 3-778 в различных дозах капсул перорально в течение 28 дней.
|
Сахарная таблетка, имитирующая капсулу NVR 3-778.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
По сравнению с исходным уровнем снижение сывороточной ДНК HBV в значении
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Пегинтерферон альфа-2а
Другие идентификационные номера исследования
- NVR3-778-101B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хронический гепатит В
-
PfizerЗавершенныйМенингококковая инфекция BАвстралия, Польша, Финляндия, Чехия
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université...ЗавершенныйМенингококковая серогруппа BКанада
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaЗавершенныйРефрактерный лейкоз B-линии | Рецидивирующий лейкоз B-линии | Рефрактерная лимфома B-линии | Рецидив лимфомы B-линииСоединенные Штаты
-
Public Health EnglandЗавершенныйNeisseria Meningitidis серогруппы BСоединенное Королевство
-
Bukwang PharmaceuticalЗавершенныйПациенты с LC-BКорея, Республика
-
French Innovative Leukemia OrganisationПрекращеноB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Франция
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaЗавершенныйB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Соединенное Королевство, Бельгия, Франция, Соединенные Штаты, Чешская Республика, Сербия
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityGuangzhou Women and Children's Medical CenterНеизвестныйИнвазивная стрептококковая инфекция группы BКитай
-
University of OxfordWellcome TrustЗавершенныйStreptococcus Agalactiae (Стрептококк группы B)Кения
-
Nantes University HospitalОтозванCD22+ рецидивирующий/рефрактерный B-ALLФранция
Клинические исследования NVR 3-778
-
Novira Therapeutics, Inc.ЗавершенныйХронический гепатит ВНовая Зеландия
-
Alios Biopharma Inc.ПрекращеноГепатит Б | Хронический гепатит В | Вирусный гепатит ВНовая Зеландия
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.РекрутингИнфекция верхних дыхательных путейИндия
-
Mount Sinai Hospital, CanadaUnity Health TorontoРекрутингРеспираторный дистресс-синдром, новорожденный | Младенец, недоношенныйКанада
-
Saint Raphael Healthcare SystemЗавершенный
-
Edwards LifesciencesАктивный, не рекрутирующийСердечные заболевания | Аортальный стеноз, тяжелыйСоединенные Штаты, Канада
-
Edwards LifesciencesРекрутингСтеноз аортального клапана | Аортальный стеноз, кальцинозСоединенные Штаты, Швейцария, Австралия, Япония, Канада, Нидерланды
-
Edwards LifesciencesРекрутингНедостаточность легочного клапана | Сложный врожденный порок сердца | Дисфункциональный канал RVOT | Дегенерация легочного клапанаСоединенные Штаты
-
Eastern Mediterranean UniversityЗавершенныйИзбыточный вес и ожирениеКипр
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department of...ЗавершенныйКетоз | Постпрандиальная гипергликемия | Нарушения метаболизма глюкозы (включая сахарный диабет)Дания