Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дозирования для оценки безопасности, фармакокинетики и начальной противовирусной эффективности NVR 3-778 у пациентов с хроническим гепатитом В

16 октября 2017 г. обновлено: Novira Therapeutics, Inc.

Фаза 1b исследования дозирования для оценки безопасности, фармакокинетики и начальной противовирусной эффективности NVR 3-778 у пациентов с HBeAg-положительной хронической вирусной инфекцией гепатита В

В этом испытании фазы 1b будут оцениваться дозозависимая безопасность и фармакокинетический профиль различных доз NVR 3-778 у пациентов с хроническим гепатитом В. Кроме того, будут оцениваться изменения уровней ДНК ВГВ в сыворотке пациентов и другие параметры вирусологической эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценки фазы 1b дозозависимой безопасности, фармакокинетики и начальной противовирусной эффективности NVR 3-778 у пациентов с гепатитом B также будут проводиться примерно в 14 различных центрах для достижения целей регистрации 54-84 пациентов с хроническим гепатитом B.

Чтобы обеспечить объективную оценку безопасности и переносимости во время этого испытания, субъекты исследования и персонал центра, вводящий исследуемый препарат и выполняющий клиническую оценку субъектов, не будут осведомлены о назначении лечения отдельным субъектам (активный NVR 3-778 или дозы плацебо). для всех групп лечения в исследовании. Продвижение исследования к последующим когортам пациентов потребует удовлетворительных промежуточных обзоров имеющихся совокупных данных по безопасности комитетами по обзору безопасности (SRC) с использованием критериев безопасности и процедур обзора, описанных в протоколе. Кроме того, будет проведена одна промежуточная проверка данных по безопасности Независимым советом по контролю за безопасностью (SMB), как описано в протоколе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hong Kong, Китай
  • Корея, Республика
      • Chuncheon, Корея, Республика
      • Seongnam, Корея, Республика
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
      • Keelung, Тайвань

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациенты могут быть мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 65 лет с ИМТ 18-35 кг/м2. Пациенты должны быть HBeAg-позитивными и иметь хронический гепатит B без истории клинической декомпенсации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NVR 3-778 и Pegasys
NVR 3-778 и Pegasys в комбинации в дозе, которая еще не определена, перорально и подкожно в течение 28 дней.
Лекарство: NVR 3-778
Лекарство: Пегасис
Другие имена:
  • пегинтерферон альфа-2а
Активный компаратор: Пегасис
Только пегасис в дозе, которую еще предстоит определить, путем подкожной инъекции в течение 28 дней.
Лекарство: Пегасис
Другие имена:
  • пегинтерферон альфа-2а
Экспериментальный: NVR 3-778
NVR 3-778 в различных дозах капсул перорально в течение 28 дней.
Лекарство: NVR 3-778
Плацебо Компаратор: Плацебо для NVR 3-778
Плацебо для NVR 3-778 в различных дозах капсул перорально в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо для NVR 3-778
Сахарная таблетка, имитирующая капсулу NVR 3-778.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
По сравнению с исходным уровнем снижение сывороточной ДНК HBV в значении
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novira Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NVR3-778-101B

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования NVR 3-778

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться