- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02401737
Annosaluetutkimus NVR 3-778:n turvallisuuden, farmakokineettisen ja alkuperäisen antiviraalisen tehon arvioimiseksi kroonisilla HBV-potilailla
Vaiheen 1b annosvälitutkimus NVR 3-778:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja alkuvaiheen antiviraalisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B -virusinfektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 1b arvioinnit NVR 3-778:n annosriippuvasta turvallisuudesta, PK:sta ja alkuvaiheen antiviraalisesta tehosta hepatiitti B -potilailla suoritetaan myös noin 14 eri paikassa 54-84 kroonista hepatiitti B -potilasta koskevien tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi.
Objektiivisten turvallisuus- ja sietokykyarviointien edistämiseksi tämän kokeen aikana tutkimushenkilöt ja tutkimuslääkettä antava ja koehenkilöille kliinisiä arviointeja suorittavat henkilöt sokkoutuvat yksittäisten koehenkilöiden hoitotehtäviin (aktiivinen NVR 3-778 tai lumelääkkeet), kaikille tutkimuksen hoitoryhmille. Tutkimuksen eteneminen seuraaviin potilasryhmiin vaatii tyydyttäviä väliarviointeja saatavilla olevista kumulatiivisista turvallisuustiedoista turvallisuusarviointikomiteassa (SRC) käyttäen protokollassa kuvattuja turvallisuuskriteerejä ja arviointimenettelyjä. Lisäksi riippumaton turvallisuusvalvontalautakunta (SMB) tekee yhden turvallisuustietojen väliarvioinnin pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
-
-
-
-
-
Chuncheon, Korean tasavalta
-
Seongnam, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Keelung, Taiwan
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat
-
Pasadena, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: NVR 3-778 ja Pegasys
NVR 3-778 ja Pegasys yhdistelmänä vielä määritettävänä annoksena suun kautta ja ihonalaisena injektiona 28 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
Active Comparator: Pegasys
Pegasys yksinään vielä määritettävänä annoksena ihonalaisena injektiona 28 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
Kokeellinen: NVR 3-778
NVR 3-778 vaihtelevina kapseleina suun kautta 28 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo NVR 3-778:lle
Plasebo NVR 3-778:lle vaihtelevina kapseleina suun kautta 28 päivän ajan
|
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään NVR 3-778 -kapselia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Verrattuna lähtötasoon seerumin HBV-DNA:n arvon lasku
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Peginterferoni alfa-2a
Muut tutkimustunnusnumerot
- NVR3-778-101B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Diffuusi suuri B-solulymfooma... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Lapo AlinariRekrytointiToistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Toistuva korkea-asteinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Diffuusi suuri B-solulymfooma, itukeskuksen B-solutyyppiYhdysvallat
-
Curocell Inc.RekrytointiKorkealaatuinen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | Primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (PMBCL) | Transformoitu follikulaarinen lymfooma (TFL) | Tulenkestävä suuri B-solulymfooma | Uusiutunut suuren B-solun lymfoomaKorean tasavalta
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrytointiB-soluinen non-Hodgkin-lymfooma - uusiutuva | Diffuusi suurten B-solujen lymfooma-toistuva | Follikulaarinen lymfooma - uusiutuva | Korkea-asteen B-solulymfooma - uusiutuva | Primaarinen välikarsina, suuri B-soluinen lymfooma - uusiutuva | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma | Tulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Toistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiKorkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksiYhdysvallat
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytointiB-solulymfooma | B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | B-soluleukemia | Refractory B-solulymfooma | Toistuva B-solulymfoomaKiina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppiYhdysvallat, Saudi-Arabia
Kliiniset tutkimukset NVR 3-778
-
Novira Therapeutics, Inc.ValmisNVR 3-778:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja hepatiitti B -potilaillaKrooninen hepatiitti BUusi Seelanti
-
Alios Biopharma Inc.LopetettuB-hepatiitti | Krooninen hepatiitti B | Virushepatiitti BUusi Seelanti
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.RekrytointiYlähengitysteiden infektioIntia
-
Mount Sinai Hospital, CanadaUnity Health TorontoRekrytointiHengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt | Vauva, ennenaikainenKanada
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Eastern Mediterranean UniversityValmisYlipaino ja lihavuusKypros
-
Edwards LifesciencesAktiivinen, ei rekrytointiSydänsairaudet | Aorttastenoosi, vaikeaYhdysvallat, Kanada
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...ValmisKetoosi | Aterian jälkeinen hyperglykemia | Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt (mukaan lukien diabetes mellitus)Tanska
-
Edwards LifesciencesRekrytointiAorttaläppästenoosi | Aortan ahtauma, kalkkiperäinenYhdysvallat, Sveitsi, Australia, Japani, Kanada, Alankomaat