- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02401737
Studio di dose-ranging per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia antivirale iniziale dell'NVR 3-778 nei pazienti con HBV cronico
Uno studio di dose-ranging di fase 1b per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia antivirale iniziale di NVR 3-778 in pazienti con infezione da virus dell'epatite B cronica HBeAg-positiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le valutazioni di fase 1b della sicurezza correlata alla dose, della farmacocinetica e dell'efficacia antivirale iniziale di NVR 3-778 nei pazienti con epatite B saranno condotte anche in circa 14 siti diversi per raggiungere gli obiettivi di arruolamento di 54-84 pazienti con epatite B cronica.
Per promuovere valutazioni obiettive di sicurezza e tolleranza durante questo studio, i soggetti dello studio e il personale del sito che somministra il farmaco in studio ed esegue le valutazioni cliniche sui soggetti, saranno all'oscuro delle assegnazioni dei trattamenti dei singoli soggetti (NVR attivo 3-778 o dosi di placebo), per tutte le coorti di trattamento nello studio. L'avanzamento dello studio alle successive coorti di pazienti richiederà revisioni intermedie soddisfacenti dei dati di sicurezza cumulativi disponibili da parte dei comitati di revisione della sicurezza (SRC), utilizzando i criteri di sicurezza e le procedure di revisione descritte nel protocollo. Inoltre, ci sarà una revisione intermedia dei dati sulla sicurezza da parte di un Safety Monitoring Board (SMB) indipendente, come descritto nel protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina
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Chuncheon, Corea, Repubblica di
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Seongnam, Corea, Repubblica di
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Singapore, Singapore
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California
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Costa Mesa, California, Stati Uniti
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Pasadena, California, Stati Uniti
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San Diego, California, Stati Uniti
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San Francisco, California, Stati Uniti
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Kaohsiung, Taiwan
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Keelung, Taiwan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NVR 3-778 e Pegasys
NVR 3-778 e Pegasys in combinazione in una dose ancora da determinare per via orale e iniezione sottocutanea per 28 giorni
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pegasys
Pegasys da solo in una dose ancora da determinare mediante iniezione sottocutanea per 28 giorni
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Altri nomi:
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Sperimentale: NVR 3-778
NVR 3-778 in dosi variabili di capsule per via orale per 28 giorni
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Comparatore placebo: Placebo per NVR 3-778
Placebo per NVR 3-778 in dosi variabili di capsule per via orale per 28 giorni
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Pillola di zucchero prodotta per imitare la capsula NVR 3-778
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rispetto al basale, declino del siero HBV-DNA nel valore
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Peginterferone alfa-2a
Altri numeri di identificazione dello studio
- NVR3-778-101B
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Epatite cronica B
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B, non altrimenti specificato | Linfoma a cellule B di alto grado, non altrimenti specificato | Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti | Linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2... e altre condizioniStati Uniti
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Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbReclutamentoLinfoma non Hodgkin a cellule B ricorrente | Linfoma diffuso a grandi cellule B-ricorrente | Linfoma follicolare ricorrente | Linfoma ricorrente a cellule B di alto grado | Linfoma primario mediastinico a grandi cellule B-ricorrente | Linfoma non Hodgkin indolente a cellule B trasformato in linfoma... e altre condizioniStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma diffuso ricorrente a grandi cellule B Tipo a cellule B attivato | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario Tipo di cellule B attivatoStati Uniti, Arabia Saudita
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University of NebraskaBristol-Myers SquibbReclutamentoLinfoma follicolare | Linfoma non Hodgkin refrattario | Linfoma a cellule B di alto grado | DLBCL - Linfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma non Hodgkin recidivato | Linfoma mediastinico a grandi cellule B | Linfoma non Hodgkin a cellule B indolenteStati Uniti
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); AmgenAttivo, non reclutanteLinfoma diffuso ricorrente a grandi cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario | CD20 Positivo | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio I | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio II | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio III | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio IVStati Uniti
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Curocell Inc.ReclutamentoLinfoma a cellule B di alto grado | Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) | Linfoma primario a grandi cellule B del mediastino (PMBCL) | Linfoma follicolare trasformato (TFL) | Linfoma refrattario a grandi cellule B | Linfoma a grandi cellule B recidivatoCorea, Repubblica di
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.SconosciutoLinfoma CD19+, cellule B | Leucemia CD19+, cellule BCina
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Prove cliniche su NVR 3-778
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