- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02401737
Dosisbereikstudie om de veiligheid, farmacokinetiek en initiële antivirale werkzaamheid van NVR 3-778 bij chronische HBV-patiënten te beoordelen
Een fase 1b dosisbereikonderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en initiële antivirale werkzaamheid van NVR 3-778 te beoordelen bij patiënten met HBeAg-positieve chronische hepatitis B-virusinfectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De fase 1b-beoordelingen van de dosisgerelateerde veiligheid, farmacokinetiek en initiële antivirale werkzaamheid van NVR 3-778 bij hepatitis B-patiënten zullen ook worden uitgevoerd op ongeveer 14 verschillende locaties om te voldoen aan de inschrijvingsdoelen van 54-84 chronische hepatitis B-patiënten.
Om objectieve veiligheids- en tolerantiebeoordelingen tijdens deze studie te bevorderen, zullen de proefpersonen en het locatiepersoneel dat het onderzoeksgeneesmiddel toedient en de klinische beoordelingen bij de proefpersonen uitvoert, blind zijn voor de behandelopdrachten van individuele proefpersonen (actieve NVR 3-778 of placebodoses), voor alle behandelcohorten in de studie. Studievoortgang naar volgende patiëntencohorten vereist bevredigende tussentijdse beoordelingen van beschikbare cumulatieve veiligheidsgegevens door de Safety Review Committees (SRC), met gebruikmaking van de veiligheidscriteria en beoordelingsprocedures beschreven in het protocol. Ook vindt er een tussentijdse toetsing plaats van veiligheidsgegevens door een onafhankelijke Safety Monitoring Board (SMB), zoals beschreven in het protocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
-
-
-
-
-
Chuncheon, Korea, republiek van
-
Seongnam, Korea, republiek van
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Keelung, Taiwan
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten
-
Pasadena, California, Verenigde Staten
-
San Diego, California, Verenigde Staten
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: NVR 3-778 en Pegasys
NVR 3-778 en Pegasys in combinatie in een nog te bepalen dosering via orale en subcutane injectie gedurende 28 dagen
|
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Pegasys
Pegasys alleen in een nog te bepalen dosis door middel van subcutane injectie gedurende 28 dagen
|
Andere namen:
|
Experimenteel: NVR 3-778
NVR 3-778 in capsules met verschillende doseringen via de mond gedurende 28 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor NVR 3-778
Placebo voor NVR 3-778 in verschillende doseringen van capsules via de mond gedurende 28 dagen
|
Suikerpil vervaardigd om de NVR 3-778-capsule na te bootsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vergeleken met baseline, afname van serum HBV-DNA in de waarde
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Peginterferon alfa-2a
Andere studie-ID-nummers
- NVR3-778-101B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Actief, niet wervendChronische hepatitis B-virusinfectieSingapore, Thailand, Australië, China, Korea, republiek van
-
Mahidol UniversityOnbekendChronische hepatitis B, HBsAg, hepatitis B-vaccinThailand
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.Onbekend
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityOnbekendGezond | Chronische hepatitis B-infectieChina
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.VoltooidHepatitis B-virus (HBV)China
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus, pediatrischVerenigde Staten, Korea, republiek van, Taiwan, Verenigd Koninkrijk, België, Canada, Russische Federatie, Argentinië, Duitsland, Griekenland, Indië, Israël, Polen, Roemenië
-
National Taiwan University HospitalPharmaEssentiaWervingChronische hepatitis B-virusinfectieTaiwan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWerving
-
Hannover Medical SchoolGerman Center for Infection ResearchWerving
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus
Klinische onderzoeken op NVR 3-778
-
Novira Therapeutics, Inc.VoltooidChronische hepatitis BNieuw-Zeeland
-
Alios Biopharma Inc.BeëindigdHepatitis B | Chronische hepatitis B | Virale hepatitis BNieuw-Zeeland
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.WervingBovenste luchtweginfectieIndië
-
Mount Sinai Hospital, CanadaUnity Health TorontoWervingAdemhalingsnoodsyndroom, pasgeborene | Zuigeling, PrematuurCanada
-
Saint Raphael Healthcare SystemVoltooid
-
University Hospital, MontpellierWerving
-
Eastern Mediterranean UniversityVoltooidOvergewicht en obesitasCyprus
-
Edwards LifesciencesActief, niet wervendHartziekten | Aortastenose, ernstigVerenigde Staten, Canada
-
Edwards LifesciencesWervingLongklepinsufficiëntie | Complex aangeboren hartafwijking | Disfunctionele RVOT-leiding | Degeneratie van de longklepVerenigde Staten
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityOnbekend