慢性HBV患者におけるNVR 3-778の安全性、PKおよび初期抗ウイルス効果を評価するための用量範囲研究

B型肝炎患者におけるNVR 3-778の用量関連安全性、PK、および初期抗ウイルス効果の第1b相評価も、54～84人の慢性B型肝炎患者の登録目標を達成するために、約14の異なる施設で実施される予定である。

この試験中の客観的な安全性および耐性評価を促進するために、治験対象者および治験薬を投与し、対象者に臨床評価を実施する施設職員は、個々の対象者の治療割り当て（実薬NVR 3-778またはプラセボ用量）を知らされないようにする。研究のすべての治療コホートを対象としています。 次の患者コホートに研究を進めるには、プロトコールに記載されている安全性基準とレビュー手順を使用して、安全性レビュー委員会（SRC）による利用可能な累積安全性データの満足のいく中間レビューが必要です。 また、プロトコルに記載されているように、独立した安全監視委員会 (SMB) による安全性データの中間レビューが 1 回行われます。