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IRM et tumeurs orbitaires (MEDORT) (MEDORT)

IRM pour le diagnostic étiologique des tumeurs orbitaires

Les masses orbitaires se développent aux dépens des structures orbitaires glandes lacrymales, muscles oculomoteurs, nerf optique, espaces méningés, nerfs périphériques, paroi osseuse, graisse orbitaire, structures lymphoïdes ou structures vasculaires. Ces masses peuvent être des tumeurs, bénignes ou malignes, ou des pseudotumeurs, principalement représentées par une inflammation orbitaire spécifique ou non spécifique.

La pathologie est d'une importance considérable pour le diagnostic et le traitement de ces masses. Cependant, la biopsie ou la résection chirurgicale des masses orbitaires est parfois difficile et dangereuse en dehors des centres experts.

L'identification d'une technique non invasive permettant de distinguer les tumeurs des pseudotumeurs, évitant ainsi dans certains cas une biopsie, serait un apport majeur pour les patients.

Le bilan IRM réalisé en routine chez un patient présentant une masse orbitaire comprend les séquences morphologiques T1, T2 suppression de graisse, T1 suppression de graisse injectée, diffusion. Cette exploration nécessite, quelle que soit la recherche effectuée, une injection de produit de contraste (0,1 mg/kg poids de Gadobutrol®).

Dans ce protocole de recherche, lors de l'injection du produit de contraste réalisée lors du bilan IRM réalisé en routine, une séquence de perfusion DCE, qui consiste en une acquisition répétée à intervalles rapprochés d'un écho de gradient de volume T1, sera ajoutée. Cette acquisition sera précédée de deux courtes séries d'étalonnage. Le post-traitement comprendra des cartes de perméabilité paramétrique (Ktrans) et de volume plasmatique (Vp), évaluant une ou plusieurs régions d'intérêt dans la tumeur, les glandes lacrymales normales, les muscles de la mâchoire et la muqueuse nasale étant la référence. Il sera également ajouté une séquence de susceptibilité magnétique de type EPI. Tous les paramètres qualitatifs (T1, T2, T1 injecté, distribution, faible intensité du signal en susceptibilité) et quantitatifs (Ktrans, Vp, rehaussement de l'intensité relative, coefficient de diffusion apparent) seront collectés.

Le résultat de l'examen anatomopathologique de la biopsie ou de la pièce opératoire, qui est l'étalon-or, sera recueilli.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75019
        • Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient âgé de plus de 18 ans, porteur d'une masse orbitaire pour laquelle une biopsie ou une résection est envisagée, venant passer une IRM, avant tout traitement chirurgical

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de plus de 18 ans, porteur d'une masse orbitaire pour laquelle une biopsie ou une résection est envisagée, venant passer une IRM, avant tout traitement chirurgical

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication absolue ou relative à l'IRM ou à une injection de gadolinium de produit de contraste (y compris femmes enceintes ou susceptibles de l'être, allaitantes)
  • Patient sous tutelle
  • Le patient ne veut pas participer.
  • Absence d'affiliation à la sécurité sociale ou à l'aide médicale de l'État (AME) ou à la couverture maladie universelle (CMU)
  • Artéfact de mouvement sur les séquences, non corrigé par les séquences répétées
  • Artefact métallique interdisant l'analyse de la région d'intérêt
  • Biopsie ou résection non réalisée, en particulier si la masse orbitaire est due à une infection
  • Résultats IRM permettant un diagnostic sans recours à la pathologie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité et spécificité basées sur les modèles de mouvement incohérent intra voxel, le contraste de susceptibilité dynamique et l'amélioration, pour distinguer les tumeurs orbitaires des pseudotumeurs orbitaires, l'étalon-or étant l'examen pathologique.
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Première publication (Estimé)

30 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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