- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02401906
IRM et tumeurs orbitaires (MEDORT) (MEDORT)
IRM pour le diagnostic étiologique des tumeurs orbitaires
Les masses orbitaires se développent aux dépens des structures orbitaires glandes lacrymales, muscles oculomoteurs, nerf optique, espaces méningés, nerfs périphériques, paroi osseuse, graisse orbitaire, structures lymphoïdes ou structures vasculaires. Ces masses peuvent être des tumeurs, bénignes ou malignes, ou des pseudotumeurs, principalement représentées par une inflammation orbitaire spécifique ou non spécifique.
La pathologie est d'une importance considérable pour le diagnostic et le traitement de ces masses. Cependant, la biopsie ou la résection chirurgicale des masses orbitaires est parfois difficile et dangereuse en dehors des centres experts.
L'identification d'une technique non invasive permettant de distinguer les tumeurs des pseudotumeurs, évitant ainsi dans certains cas une biopsie, serait un apport majeur pour les patients.
Le bilan IRM réalisé en routine chez un patient présentant une masse orbitaire comprend les séquences morphologiques T1, T2 suppression de graisse, T1 suppression de graisse injectée, diffusion. Cette exploration nécessite, quelle que soit la recherche effectuée, une injection de produit de contraste (0,1 mg/kg poids de Gadobutrol®).
Dans ce protocole de recherche, lors de l'injection du produit de contraste réalisée lors du bilan IRM réalisé en routine, une séquence de perfusion DCE, qui consiste en une acquisition répétée à intervalles rapprochés d'un écho de gradient de volume T1, sera ajoutée. Cette acquisition sera précédée de deux courtes séries d'étalonnage. Le post-traitement comprendra des cartes de perméabilité paramétrique (Ktrans) et de volume plasmatique (Vp), évaluant une ou plusieurs régions d'intérêt dans la tumeur, les glandes lacrymales normales, les muscles de la mâchoire et la muqueuse nasale étant la référence. Il sera également ajouté une séquence de susceptibilité magnétique de type EPI. Tous les paramètres qualitatifs (T1, T2, T1 injecté, distribution, faible intensité du signal en susceptibilité) et quantitatifs (Ktrans, Vp, rehaussement de l'intensité relative, coefficient de diffusion apparent) seront collectés.
Le résultat de l'examen anatomopathologique de la biopsie ou de la pièce opératoire, qui est l'étalon-or, sera recueilli.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de plus de 18 ans, porteur d'une masse orbitaire pour laquelle une biopsie ou une résection est envisagée, venant passer une IRM, avant tout traitement chirurgical
Critère d'exclusion:
- Contre-indication absolue ou relative à l'IRM ou à une injection de gadolinium de produit de contraste (y compris femmes enceintes ou susceptibles de l'être, allaitantes)
- Patient sous tutelle
- Le patient ne veut pas participer.
- Absence d'affiliation à la sécurité sociale ou à l'aide médicale de l'État (AME) ou à la couverture maladie universelle (CMU)
- Artéfact de mouvement sur les séquences, non corrigé par les séquences répétées
- Artefact métallique interdisant l'analyse de la région d'intérêt
- Biopsie ou résection non réalisée, en particulier si la masse orbitaire est due à une infection
- Résultats IRM permettant un diagnostic sans recours à la pathologie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité et spécificité basées sur les modèles de mouvement incohérent intra voxel, le contraste de susceptibilité dynamique et l'amélioration, pour distinguer les tumeurs orbitaires des pseudotumeurs orbitaires, l'étalon-or étant l'examen pathologique.
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALR_2015-8
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