- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02401906
MRI a orbitální nádory (MEDORT) (MEDORT)
MRI pro etiologickou diagnostiku orbitálních nádorů
Orbitální hmoty se vyvíjejí na úkor orbitálních struktur slzné žlázy, okohybné svaly, zrakový nerv, meningeální prostory, periferní nervy, kostní stěna, orbitální tuk, lymfoidní struktury nebo cévní struktury. Těmito hmotami mohou být nádory, benigní nebo maligní, nebo pseudotumor, představovaný především specifickým nebo nespecifickým zánětem očnice.
Patologie má značný význam pro diagnostiku a léčbu těchto mas. Biopsie nebo chirurgická resekce orbitálních hmot je však mimo odborná centra někdy obtížná a nebezpečná.
Velkým přínosem pro pacienty by byla identifikace neinvazivní techniky pro odlišení nádorů od pseudotumorů, a tím se v některých případech vyhnula biopsii.
Vyšetření magnetickou rezonancí prováděné rutinně u pacienta s orbitální hmotou zahrnuje morfologické sekvence T1, T2 suprese tuku, T1 suprese injikovaného tuku, difúze. Tento průzkum vyžaduje, bez ohledu na prováděný výzkum, injekci kontrastní látky (0,1 mg/kg hmotnosti Gadobutrolu®).
V tomto výzkumném protokolu bude během injekce kontrastní látky prováděné při rutinně prováděném MRI hodnocení přidána perfuzní sekvence DCE, která sestává z opakovaného získávání echo T1 objemového gradientu v krátkých intervalech. Této akvizici budou předcházet dvě krátké série pro kalibraci. Následná léčba bude zahrnovat karty parametrické permeability (Ktrans) a plazmatický objem (Vp), přičemž se hodnotí jedna nebo více oblastí zájmu v nádoru, referenční jsou normální slzné žlázy, svaly čelisti a nosní sliznice. Bude také přidán typ sekvence EPI magnetické susceptibility. Budou shromážděny všechny kvalitativní parametry (injekce T1, T2, T1, distribuce, nízká intenzita signálu v citlivosti) a kvantitativní parametry (Ktrans, Vp, zvýšení relativní intenzity, zdánlivý difúzní koeficient).
Bude shromážděn výsledek patologického vyšetření biopsie nebo chirurgického vzorku, což je zlatý standard.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let s orbitálním útvarem, u kterého je plánována biopsie nebo resekce, přichází na magnetickou rezonanci před jakoukoli chirurgickou léčbou
Kritéria vyloučení:
- Absolutní nebo relativní kontraindikace k MRI nebo injekci kontrastní látky gadolinia (včetně těhotných nebo pravděpodobně kojících žen)
- Pacient v opatrovnictví
- Pacient není ochoten se zúčastnit.
- Nedostatek příslušnosti k sociálnímu zabezpečení nebo zdravotní státní pomoci (AME) nebo univerzálnímu zdravotnímu pojištění (CMU)
- Pohybový artefakt na sekvencích, neopravený opakovanými sekvencemi
- Kovový artefakt zakazující analýzu oblasti zájmu
- Biopsie nebo resekce nebyly provedeny, zejména pokud je orbitální hmota způsobena infekcí
- Nález MRI umožňující diagnózu bez nutnosti patologie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Senzitivita a specificita založená na vzorcích intra voxelového nekoherentního pohybu, dynamickém kontrastu a zesílení citlivosti pro odlišení orbitálních tumorů od orbitálního pseudotumoru, zlatým standardem je patologické vyšetření.
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALR_2015-8
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orbitální nádor
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
MiNK TherapeuticsDokončenoTumor, SolidSpojené státy
Klinické studie na MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePacienti s fibrilací síní a zdraví dobrovolníci
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie