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MRT und Augenhöhlentumoren (MEDORT) (MEDORT)

15. April 2024 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

MRT zur ätiologischen Diagnose von Orbitaltumoren

Orbitalmassen entwickeln sich auf Kosten der Orbitalstrukturen Tränendrüsen, Augenmuskeln, Sehnerv, Meningealräume, periphere Nerven, Knochenwand, Orbitalfett, Lymphstrukturen oder Gefäßstrukturen. Diese Massen können gutartige oder bösartige Tumore oder Pseudotumoren sein, die hauptsächlich durch spezifische oder unspezifische Augenhöhlenentzündungen dargestellt werden.

Die Pathologie ist von erheblicher Bedeutung für die Diagnose und Behandlung dieser Massen. Eine Biopsie oder chirurgische Resektion der orbitalen Raumforderungen ist jedoch außerhalb von Expertenzentren manchmal schwierig und gefährlich.

Die Identifizierung einer nicht-invasiven Technik zur Unterscheidung von Tumoren und Pseudotumoren, um in einigen Fällen eine Biopsie zu vermeiden, wäre ein wichtiger Beitrag für die Patienten.

Die MRT-Untersuchung, die routinemäßig bei einem Patienten mit einer orbitalen Raumforderung durchgeführt wird, umfasst morphologische Sequenzen T1, T2 Fettunterdrückung, T1 injizierte Fettunterdrückung, Diffusion. Diese Exploration erfordert unabhängig von der durchgeführten Recherche eine Kontrastmittelinjektion (0,1 mg/kg Körpergewicht Gadobutrol®).

In diesem Forschungsprotokoll wird während der Injektion des Kontrastmittels, die während der routinemäßig durchgeführten MRT-Untersuchung durchgeführt wird, eine DCE-Perfusionssequenz hinzugefügt, die aus einer wiederholten Erfassung eines Volumengradientenechos T1 in kurzen Intervallen besteht. Dieser Erfassung gehen zwei kurze Serien zur Kalibrierung voraus. Die Nachbehandlung umfasst parametrische Permeabilitätskarten (Ktrans) und Plasmavolumen (Vp), wobei eine oder mehrere Regionen von Interesse im Tumor bewertet werden, wobei normale Tränendrüsen, Kiefermuskeln und Nasenschleimhaut als Referenz dienen. Es wird auch ein EPI-Sequenztyp für die magnetische Suszeptibilität hinzugefügt. Alle qualitativen Parameter (T1, T2, T1 injiziert, Verteilung, niedrige Signalintensität in der Suszeptibilität) und quantitative (Ktrans, Vp, relative Intensitätsverstärkung, offensichtlicher Diffusionskoeffizient) Parameter werden gesammelt.

Das Ergebnis der pathologischen Untersuchung der Biopsie oder des chirurgischen Präparats, das der Goldstandard ist, wird gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient über 18 Jahre mit einer orbitalen Masse, für die eine Biopsie oder Resektion geplant ist, die vor einer chirurgischen Behandlung zur MRT kommt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre mit einer orbitalen Masse, für die eine Biopsie oder Resektion geplant ist, die vor einer chirurgischen Behandlung zur MRT kommt

Ausschlusskriterien:

  • Absolute oder relative Kontraindikation für ein MRT oder eine Kontrastmittel-Gadolinium-Injektion (einschließlich schwangerer oder voraussichtlich stillender Frauen)
  • Patient unter Vormundschaft
  • Patient ist nicht bereit mitzumachen.
  • Fehlende Zugehörigkeit zu Sozialversicherung oder medizinischer staatlicher Hilfe (AME) oder universeller Krankenversicherung (CMU)
  • Bewegungsartefakt auf den Sequenzen, nicht korrigiert durch die Wiederholungssequenzen
  • Metallartefakt, der die Analyse des interessierenden Bereichs verhindert
  • Keine Biopsie oder Resektion durchgeführt, insbesondere wenn die orbitale Masse auf eine Infektion zurückzuführen ist
  • MRT-Befunde, die eine Diagnose ohne Pathologie ermöglichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität basierend auf den Mustern der inkohärenten Intra-Voxel-Bewegung, dem dynamischen Suszeptibilitätskontrast und der Verstärkung zur Unterscheidung von orbitalen Tumoren von orbitalen Pseudotumoren, wobei der Goldstandard die pathologische Untersuchung ist.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orbitaler Tumor

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