- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02401906
MRT und Augenhöhlentumoren (MEDORT) (MEDORT)
MRT zur ätiologischen Diagnose von Orbitaltumoren
Orbitalmassen entwickeln sich auf Kosten der Orbitalstrukturen Tränendrüsen, Augenmuskeln, Sehnerv, Meningealräume, periphere Nerven, Knochenwand, Orbitalfett, Lymphstrukturen oder Gefäßstrukturen. Diese Massen können gutartige oder bösartige Tumore oder Pseudotumoren sein, die hauptsächlich durch spezifische oder unspezifische Augenhöhlenentzündungen dargestellt werden.
Die Pathologie ist von erheblicher Bedeutung für die Diagnose und Behandlung dieser Massen. Eine Biopsie oder chirurgische Resektion der orbitalen Raumforderungen ist jedoch außerhalb von Expertenzentren manchmal schwierig und gefährlich.
Die Identifizierung einer nicht-invasiven Technik zur Unterscheidung von Tumoren und Pseudotumoren, um in einigen Fällen eine Biopsie zu vermeiden, wäre ein wichtiger Beitrag für die Patienten.
Die MRT-Untersuchung, die routinemäßig bei einem Patienten mit einer orbitalen Raumforderung durchgeführt wird, umfasst morphologische Sequenzen T1, T2 Fettunterdrückung, T1 injizierte Fettunterdrückung, Diffusion. Diese Exploration erfordert unabhängig von der durchgeführten Recherche eine Kontrastmittelinjektion (0,1 mg/kg Körpergewicht Gadobutrol®).
In diesem Forschungsprotokoll wird während der Injektion des Kontrastmittels, die während der routinemäßig durchgeführten MRT-Untersuchung durchgeführt wird, eine DCE-Perfusionssequenz hinzugefügt, die aus einer wiederholten Erfassung eines Volumengradientenechos T1 in kurzen Intervallen besteht. Dieser Erfassung gehen zwei kurze Serien zur Kalibrierung voraus. Die Nachbehandlung umfasst parametrische Permeabilitätskarten (Ktrans) und Plasmavolumen (Vp), wobei eine oder mehrere Regionen von Interesse im Tumor bewertet werden, wobei normale Tränendrüsen, Kiefermuskeln und Nasenschleimhaut als Referenz dienen. Es wird auch ein EPI-Sequenztyp für die magnetische Suszeptibilität hinzugefügt. Alle qualitativen Parameter (T1, T2, T1 injiziert, Verteilung, niedrige Signalintensität in der Suszeptibilität) und quantitative (Ktrans, Vp, relative Intensitätsverstärkung, offensichtlicher Diffusionskoeffizient) Parameter werden gesammelt.
Das Ergebnis der pathologischen Untersuchung der Biopsie oder des chirurgischen Präparats, das der Goldstandard ist, wird gesammelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75019
- Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre mit einer orbitalen Masse, für die eine Biopsie oder Resektion geplant ist, die vor einer chirurgischen Behandlung zur MRT kommt
Ausschlusskriterien:
- Absolute oder relative Kontraindikation für ein MRT oder eine Kontrastmittel-Gadolinium-Injektion (einschließlich schwangerer oder voraussichtlich stillender Frauen)
- Patient unter Vormundschaft
- Patient ist nicht bereit mitzumachen.
- Fehlende Zugehörigkeit zu Sozialversicherung oder medizinischer staatlicher Hilfe (AME) oder universeller Krankenversicherung (CMU)
- Bewegungsartefakt auf den Sequenzen, nicht korrigiert durch die Wiederholungssequenzen
- Metallartefakt, der die Analyse des interessierenden Bereichs verhindert
- Keine Biopsie oder Resektion durchgeführt, insbesondere wenn die orbitale Masse auf eine Infektion zurückzuführen ist
- MRT-Befunde, die eine Diagnose ohne Pathologie ermöglichen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sensitivität und Spezifität basierend auf den Mustern der inkohärenten Intra-Voxel-Bewegung, dem dynamischen Suszeptibilitätskontrast und der Verstärkung zur Unterscheidung von orbitalen Tumoren von orbitalen Pseudotumoren, wobei der Goldstandard die pathologische Untersuchung ist.
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALR_2015-8
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