Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinterapi vid behandling av patienter med bröstcancer

23 mars 2020 uppdaterad av: COL George Peoples, MD, FACS, San Antonio Military Medical Center

Fas II-prövning av HER2/Neu-peptid GP2 + GM-CSF-vaccin vs GM-CSF ensam i HLA-A2+ ELLER modifierad HER2/Neu-peptid AE37 + GM-CSF-vaccin vs GM-CSF ensam i HLA-A2- Nod-positiv och högrisknode-negativa bröstcancerpatienter

RATIONAL: Vacciner gjorda av peptider kan hjälpa kroppen att bygga upp ett effektivt immunsvar för att döda tumörceller som uttrycker HER2/neu. Biologiska terapier, som GM-CSF, kan stimulera immunsystemet på olika sätt och stoppa tumörceller från att växa. Det är ännu inte känt om vaccinterapi är effektivare än GM-CSF vid behandling av bröstcancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar vaccinterapi för att se hur väl det fungerar jämfört med GM-CSF vid behandling av patienter med bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • För att avgöra om GP2-peptid/GM-CSF-vaccinet minskar återfallsfrekvensen hos HLA-A2-positiva, HER2/neupositiva, nodpositiva eller högrisknegativa bröstcancerpatienter som randomiserats för att få vaccinet jämfört med immunadjuvansen sargramostim (GM-CSF), enbart.
  • För att avgöra om AE37-peptid/GM-CSF-vaccinet minskar återfallsfrekvensen i HLA-A2-negativa, HER2/neu-positiva, nodpositiva eller högrisknegativa bröstcancerpatienter som randomiserats för att få vaccinet jämfört med immunadjuvansen, GM-CSF, enbart.
  • Att övervaka de invitro- och invivo-immunologiska svaren på vaccinerna och korrelera dessa svar med de kliniska resultaten.
  • För att övervaka eventuella oväntade toxiciteter med vaccinerna.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter nodalstatus. Patienterna randomiseras till 1 av 4 behandlingsarmar.

  • Arm I: HLA-A2-positiva patienter får GP2-peptid/GM-CSF-vaccin intradermalt (ID) var 3-4:e vecka för totalt upp till 6 inokulationer.
  • Arm II: HLA-A2-positiva patienter får endast GM-CSF ID
  • Arm III: HLA-A2-negativa patienter får AE37-peptid/GM-CSF-vaccin-ID var 3-4 vecka för totalt upp till 6 inokulationer.
  • Arm IV: HLA-A2-negativa patienter får endast GM-CSF ID

Efter avslutad studieterapi följs patienterna var tredje månad under de första 24 månaderna och sedan var sjätte månad under ytterligare 36 månader.

Booster-ympningar administreras 12, 18, 24 och 30 månader från datumet för patienternas inskrivning i studien. En booster-ympning administreras vid varje tidpunkt (+/- 2 veckor) och kommer att vara samma inokulering (endast vaccin eller GM-CSF) som patienterna fick under sin vanliga inokuleringsserie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

456

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Förenta staterna, 76544-4752
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234-6200
        • San Antonio Army Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • STOH Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11522
        • Saint Savas Cancer Hospital of Athens
  • Tyskland
    • Kirchberg
      • Landstuhl, Kirchberg, Tyskland, 66849
        • Landstuhl Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  1. Lymfkörtelpositiv bröstcancer eller högrisklymfkörtelnegativ bröstcancer. Det senare definieras av något av följande kriterier:

    • T2 sjukdom
    • Grad 3 sjukdom
    • Lymfovaskulär invasion
    • Östrogenreceptor- eller progesteronreceptornegativ sjukdom
    • HER2/neu-uttryckande tumör (immunhistokemi [IHC] 3+ och/eller amplifierad fluorescens in situ hybridisering [FISH] >2,2, eller N0 (i+))
  2. HER2/neu-uttryckande tumör (IHC 1-3+ och eller positiv FISH >1,2)
  3. Slutförande av primära standardbehandlingar för bröstcancer (d.v.s. kirurgi, kemoterapi, immunterapi och strålbehandling enligt vårdstandard för patientspecifik cancer)
  4. Kliniskt cancerfri (inga tecken på sjukdom)
  5. Patienter kan skrivas in mellan 1-6 månader efter avslutad standardbehandling för primär bröstcancer
  6. God prestandastatus (enligt definitionen i uteslutningskriterier)
  7. Kapabel till informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. HER2/neu-negativa bröstcancer (IHC 0)
  2. Kliniska och/eller radiografiska bevis på kvarvarande eller ihållande bröstcancer
  3. Får immunsuppressiv terapi som inkluderar kemoterapi, steroider eller metotrexat
  4. Vid dålig hälsa (Karnofsky /-2)
  5. Totalt bilirubin >1,8, kreatinin >2, hemoglobin
  6. Aktiv interstitiell lungsjukdom; astma som kräver mer än vad som behövs luftrörsvidgare för behandling; eller annan autoimmun lungsjukdom
  7. Graviditet (urin hCG)
  8. Amning
  9. Historik av autoimmun sjukdom
  10. Inblandad i andra experimentella protokoll (förutom med tillstånd från den andra studie-PI)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Kvinna eller man
  • Menopausal status inte specificerad
  • Immunologiskt intakt genom återkallande anergitestning
  • Negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Karnofsky 0-60 % eller ECOG ≥ 2
  • Totalt bilirubin > 1,8 g/dL
  • Kreatinin > 2,0 g/dL
  • Hemoglobin < 10,0 g/dL
  • Trombocytantal < 50 000/mm³
  • WBC< 2 000/mm³
  • Aktiv lungsjukdom som kräver medicinering som inkluderar flera inhalatorer
  • Graviditet
  • Amning
  • Historik av autoimmun sjukdom

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Inklusionskriterier:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Exklusions kriterier:

  • Samtidig immunsuppressiv behandling inklusive kemoterapi, steroider eller metotrexat
  • Samtidigt deltagande i en annan experimentell behandling (förutom med tillstånd från den andra studieutredaren)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
HLA-A2-positiva patienter får GP2-peptid + GM-CSF-vaccin intradermalt (ID) var 3-4:e vecka för totalt upp till 6 inokulationer.
Biologisk: GP2-peptid + GM-CSF-vaccin
Ges intradermalt var 3-4 vecka i totalt upp till 6 inokulationer
Andra namn:
  • GM-CSF (sargramostim)
Aktiv komparator: Arm II
HLA-A2-positiva patienter får GM-CSF ID var 3-4 vecka för totalt upp till 6 inokulationer.
Biologisk: GM-CSF (sargramostim)
GM-CSF ges intradermalt mycket 3-4 veckor för totalt upp till 6 inokulationer
Biologisk: GM-CSF (sargramostim)
Ges intradermalt var 3-4 vecka i totalt upp till 6 inokulationer
Experimentell: Arm III
HLA-A2-negativa patienter får AE37-peptid/GM-CSF-vaccin-ID var 3-4 vecka för totalt upp till 6 inokulationer.
Biologisk: AE37 + GM-CSF-vaccin
Ges intradermalt var 3-4 vecka i totalt upp till 6 inokulationer
Andra namn:
  • GM-CSF (sargramostim)
Aktiv komparator: Arm IV
HLA-A2-negativa patienter får GM-CSF ID ID var 3-4:e vecka för totalt upp till 6 inokulationer
Biologisk: GM-CSF (sargramostim)
GM-CSF ges intradermalt mycket 3-4 veckor för totalt upp till 6 inokulationer
Biologisk: GM-CSF (sargramostim)
Ges intradermalt var 3-4 vecka i totalt upp till 6 inokulationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande sjukdom
Tidsram: Fem år (från inskrivningsdatum till studien till slutet av uppföljningsperioden)

Följande kommer att jämföras:

  1. Återkommande sjukdomsfrekvenser mellan HLA-A2-negativa patienter som får AE37 + GM-CSF-vaccinet och HLA-A2-negativa patienter som enbart får GM-CSF
  2. Återkommande sjukdomsfrekvenser mellan HLA-A2-positiva patienter som får GP2 + GM-CSF-vaccinet och HLA-A2-positiva patienter som enbart får GM-CSF
  3. Återkommande sjukdomsfrekvenser mellan alla fyra armar av försöket.
Fem år (från inskrivningsdatum till studien till slutet av uppföljningsperioden)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: Lokala och systemiska reaktioner på varje inokulering kommer att övervakas var sjätte månad under den vanliga inokuleringsserien och boosterserien.
Inokuleringarna kommer omedelbart att stoppas om några allvarliga biverkningar inträffar som, baserat på lämplig bedömning av PI, är fast beslutna att äventyra patienten eller kräver medicinsk eller kirurgisk ingrepp. Varje dödsfall eller erfarenhet av negativa läkemedel av grad 4 som visar sig vara direkt relaterade till det experimentella vaccinet kommer att resultera i att patientregistreringen till studien avbryts.
Lokala och systemiska reaktioner på varje inokulering kommer att övervakas var sjätte månad under den vanliga inokuleringsserien och boosterserien.
Immunsvar
Tidsram: Immunsvaret kommer att mätas efter varje månads inokulering i den vanliga ympningsserien och efter varje inokulering i boosterserien
Immunsvaret kommer att mätas med proliferationsanalyser, dimeranalyser och ELISPOT. Överkänslighetsreaktioner av fördröjd typ kommer att jämföras mellan den vaccinerade gruppen och enbart GM-CSF-gruppen.
Immunsvaret kommer att mätas efter varje månads inokulering i den vanliga ympningsserien och efter varje inokulering i boosterserien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

San Antonio Military Medical Center

Samarbetspartners

NuGenerex Immuno-Oncology
Norwell, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth A Mittendorf, MD, FACS, UT M.D. Anderson Cancer Center
  • Studierektor: George E Peoples, MD, FACS, Cancer Vaccine Development Program, Department of Surgery, Brooke Army Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

3 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000562261
  • BAMC-C.2007.098 (Annan identifierare: BAMC Institutional Review Board)
  • WRNMMC-20225 (Annan identifierare: WRNMMC Institutional Review Board)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på GP2-peptid + GM-CSF-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera