- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02662491
Effekter av vitamin D och kalciumtillskott på hälsa och välbefinnande för medborgare med D-vitaminbrist i UAE
Effekter av vitamin D och kalciumtillskott på hälsan hos UAE-medborgare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien är en två av två faktoriell, randomiserad kontrollerad interventionsstudie. Efter informerat skriftligt medgivande från berättigad försökspersons blod- och urinprov kommer att tas för mätningar av vitamin D, markörer för benomsättning och relaterade biokemiska variabler. Patienter som har tecken på D-vitaminbrist kommer sedan att slumpmässigt tilldelas vitamin D(3) (2000 IE), kalcium (1000 mg), båda eller placebo i 6 månader. Alla försökspersoner kommer att ha kalcium- och D-vitaminrik mat och andra råd om livsstilsförändringar under studieperioden. I övrigt kommer patienterna att hanteras enligt standardpraxis. Klinisk bedömning som inkluderar allmän och självskattad hälsa, bentäthet, muskelstyrka, fysisk aktivitet och kostintag kommer att utföras vid baslinjen och upprepas 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
Information om andra viktiga variabler som sannolikt påverkar vitamin D-status inklusive ålder, reproduktions- och klimakteriets historia, rökning, mediciner, fett, exponering för solljus, kostintag inklusive kosttillskott, hudpigmentering, kronisk sjukdom och mediciner kommer att samlas in och justeras för under analysen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Abu Dhabi
-
Al Ain, Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
- College of Medicine & Health Science
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. biokemiska bevis på D-vitaminbrist
Exklusions kriterier:
- njursjukdom eller stenar eller hyperkalcemi,
- Användning av kalcium- och/eller D-vitamintillskott, bisfosfonater, steroidläkemedel, hormoner eller diuretika.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: D-vitamin och kalcium
daglig oral vitamin D(3) (2000 IE) och kalcium (600 mg) i 6 månader
|
|
Experimentell: Kalciumtillskott
daglig oralt kalcium (600 mg) i 6 månader
|
|
Experimentell: D-vitamintillskott
daglig oral vitamin D(3) (2000 IE) i 6 månader
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
daglig placebotablett i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskelsmärtor
Tidsram: 6 månader
|
Muskelsmärtor mäts med hjälp av ett frågeformulär
|
6 månader
|
Muskelstyrka
Tidsram: 6 månader
|
Muskelstyrka mäts med dynamometer
|
6 månader
|
Vitamin D nivå
Tidsram: 6 månader
|
vitamin D-nivå mätt med vätskekromatografi
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
D-vitaminintag i kosten
Tidsram: 6 månader
|
D-vitaminintaget i kosten bedöms med hjälp av ett frågeformulär för matfrekvens
|
6 månader
|
Kalciumintag i kosten
Tidsram: 6 månader
|
Kalciumintag i kosten bedöms med ett frågeformulär för matfrekvens
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14/05
- VITD (UAEU)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på D-vitaminbrist
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAvslutad
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Avslutad
-
Mike O'Callaghan Military HospitalIndragenVitamin DFörenta staterna
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST)Anmälan via inbjudanVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAvslutad
-
Fakih IVF Fertility CenterOkändD-VITAMIN störningarFörenade arabemiraten
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Valens Int. d.o.o., Slovenija; VIST - Faculty...AvslutadVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiAvslutad
Kliniska prövningar på Vitamin D
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AvslutadD-vitaminbristSlovenien
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAvslutadD-vitaminbrist | Övervikt och fetma | Överviktiga ungdomarColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
University of AarhusHar inte rekryterat ännuImmunsystemets sjukdomar | Tillväxt | Barn utveckling | D-vitamintillskott
-
Khon Kaen UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Meir Medical CenterOkändD-vitaminbrist | Inflammatorisk respons | Kroniskt smärtsyndromIsrael
-
University of ViennaOkänd
-
Tehran University of Medical SciencesAnmälan via inbjudan
-
University of AlexandriaAvslutadSystemisk lupus erythematosusEgypten
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OkändGraviditetsdiabetes mellitusKina