Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av vitamin D och kalciumtillskott på hälsa och välbefinnande för medborgare med D-vitaminbrist i UAE

8 maj 2019 uppdaterad av: Salah Gariballa, United Arab Emirates University

Effekter av vitamin D och kalciumtillskott på hälsan hos UAE-medborgare

Försöksplanen för att avgöra om en daglig kapsel som innehåller vitamin D(3) (2000 IE), kalcium (600 mg), båda, eller placebo i 6 månader hos medborgare i Förenade Arabemiraten med bevis på vitamin D-brist kommer att leda till en klinisk fördel. Den föreslagna studien kommer också att fastställa tröskeln för vitamin D och kalciumintag eller nivåer som anses vara optimala för UAE-medborgares hälsa

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en två av två faktoriell, randomiserad kontrollerad interventionsstudie. Efter informerat skriftligt medgivande från berättigad försökspersons blod- och urinprov kommer att tas för mätningar av vitamin D, markörer för benomsättning och relaterade biokemiska variabler. Patienter som har tecken på D-vitaminbrist kommer sedan att slumpmässigt tilldelas vitamin D(3) (2000 IE), kalcium (1000 mg), båda eller placebo i 6 månader. Alla försökspersoner kommer att ha kalcium- och D-vitaminrik mat och andra råd om livsstilsförändringar under studieperioden. I övrigt kommer patienterna att hanteras enligt standardpraxis. Klinisk bedömning som inkluderar allmän och självskattad hälsa, bentäthet, muskelstyrka, fysisk aktivitet och kostintag kommer att utföras vid baslinjen och upprepas 3, 6 och 12 månader efter randomisering.

Information om andra viktiga variabler som sannolikt påverkar vitamin D-status inklusive ålder, reproduktions- och klimakteriets historia, rökning, mediciner, fett, exponering för solljus, kostintag inklusive kosttillskott, hudpigmentering, kronisk sjukdom och mediciner kommer att samlas in och justeras för under analysen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

545

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Abu Dhabi
      • Al Ain, Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
        • College of Medicine & Health Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. biokemiska bevis på D-vitaminbrist

Exklusions kriterier:

  1. njursjukdom eller stenar eller hyperkalcemi,
  2. Användning av kalcium- och/eller D-vitamintillskott, bisfosfonater, steroidläkemedel, hormoner eller diuretika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: D-vitamin och kalcium
daglig oral vitamin D(3) (2000 IE) och kalcium (600 mg) i 6 månader
Experimentell: Kalciumtillskott
daglig oralt kalcium (600 mg) i 6 månader
Experimentell: D-vitamintillskott
daglig oral vitamin D(3) (2000 IE) i 6 månader
Placebo-jämförare: Placebo
daglig placebotablett i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelsmärtor
Tidsram: 6 månader
Muskelsmärtor mäts med hjälp av ett frågeformulär
6 månader
Muskelstyrka
Tidsram: 6 månader
Muskelstyrka mäts med dynamometer
6 månader
Vitamin D nivå
Tidsram: 6 månader
vitamin D-nivå mätt med vätskekromatografi
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
D-vitaminintag i kosten
Tidsram: 6 månader
D-vitaminintaget i kosten bedöms med hjälp av ett frågeformulär för matfrekvens
6 månader
Kalciumintag i kosten
Tidsram: 6 månader
Kalciumintag i kosten bedöms med ett frågeformulär för matfrekvens
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på Vitamin D

3
Prenumerera