Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vitamin D og kalsiumtilskudd på helse og velvære for UAE-borgere med mangel på vitamin D

8. mai 2019 oppdatert av: Salah Gariballa, United Arab Emirates University

Effekter av vitamin D og kalsiumtilskudd på helsen til UAE-borgere

Prøveplanen for å avgjøre om en daglig kapsel som inneholder vitamin D(3) (2000 IE), kalsium (600 mg), begge deler eller placebo i 6 måneder hos UAE-borgere med bevis på vitamin D-mangel vil føre til en klinisk fordel. Den foreslåtte studien vil også bestemme terskelen for vitamin D og kalsiuminntak eller nivåer som anses som optimale for UAE-borgeres helse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en to av to faktoriell, randomisert kontrollert intervensjonsstudie. Etter informert skriftlig samtykke fra kvalifiserte forsøkspersoner vil det bli tatt blod- og urinprøver for måling av vitamin D, markører for beinomsetning og relaterte biokjemiske variabler. Pasienter som har bevis på vitamin D-mangel vil da bli tilfeldig tildelt daglig vitamin D(3) (2000 IE), kalsium (1000 mg), begge deler eller placebo i 6 måneder. Alle forsøkspersoner vil ha en kalsium- og vitamin D-rik mat og andre råd om livsstilsendringer i løpet av studieperioden. Pasienter vil ellers bli behandlet i henhold til standard praksis. Klinisk vurdering som inkluderer generell og selvvurdert helse, bentetthet, muskelstyrke, fysisk aktivitet og kostinntak vil bli utført ved baseline, og gjentas 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.

Informasjon om andre viktige variabler som sannsynligvis vil påvirke vitamin D-status, inkludert alder, reproduksjons- og overgangsalder, røyking, medisiner, fett, eksponering for sollys, kosttilskudd inkludert kosttilskudd, hudpigmentering, kronisk sykdom og medisiner vil bli samlet inn og justert for under analysen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

545

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. biokjemiske bevis på vitamin D-mangel

Ekskluderingskriterier:

  1. nyresykdom eller steiner eller hyperkalsemi,
  2. Bruk av kalsium- og/eller vitamin D-tilskudd, bisfosfonater, steroidmedisiner, hormoner eller diuretika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vitamin D og kalsium
daglig oral vitamin D(3) (2000 IE) og kalsium (600 mg) i 6 måneder
Kosttilskudd: Vitamin D og kalsium
Eksperimentell: Kalsiumtilskudd
daglig oral kalsium (600 mg) i 6 måneder
Kosttilskudd: Kalsium
Eksperimentell: vitamin D-tilskudd
daglig oral vitamin D(3) (2000 IE) i 6 måneder
Kosttilskudd: Vitamin d
Placebo komparator: Placebo
daglig placebotablett i 6 måneder
Kosttilskudd: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelsmerter
Tidsramme: 6 måneder
Muskelsmerter målt ved hjelp av et spørreskjema
6 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Muskelstyrke målt med dynamometer
6 måneder
Vitamin D nivå
Tidsramme: 6 måneder
vitamin D-nivå målt ved hjelp av væskekromatografi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inntak av vitamin D i kosten
Tidsramme: 6 måneder
vitamin D-inntak i kosten vurdert ved et spørreskjema om matfrekvens
6 måneder
Kalsiuminntak i kosten
Tidsramme: 6 måneder
Kalsiuminntak i kosten vurdert ved et spørreskjema om matfrekvens
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United Arab Emirates University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14/05
  • VITD (UAEU)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Vitamin d

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere