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ビタミンD欠乏のUAE国民の健康と幸福に対するビタミンDとカルシウムの補給の影響

2019年5月8日 更新者:Salah Gariballa、United Arab Emirates University

ビタミンDとカルシウムの補給がUAE国民の健康に及ぼす影響

この試験計画では、ビタミンD欠乏症の証拠があるUAE国民を対象に、ビタミンD(3)(2000IU)、カルシウム(600mg)、その両方を含むカプセルを毎日6か月間投与するか、あるいはプラセボを投与するかどうかを判断するという。 提案された研究では、UAE国民の健康にとって最適と考えられるビタミンDとカルシウムの摂取量の閾値やレベルも決定される。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究は、2×2の要因別ランダム化対照介入試験です。 書面による同意を得た後、ビタミン D、骨代謝回転のマーカー、および関連する生化学的変数の測定のために、適格な被験者の血液および尿のサンプルが採取されます。 その後、ビタミン D 欠乏症の証拠がある患者は、毎日ビタミン D(3) (2000 IU)、カルシウム (1000 mg)、その両方、またはプラセボを 6 か月間投与する群に無作為に割り当てられます。 すべての被験者には、研究期間中、カルシウムとビタミンDが豊富な食品とその他のライフスタイル修正のアドバイスが与えられます。 それ以外の場合、患者は標準的な診療に従って管理されます。 一般的および自己評価による健康状態、骨密度、筋力、身体活動、食事摂取量を含む臨床評価はベースラインで実施され、無作為化後 3、6、12 か月後に繰り返されます。

年齢、生殖および閉経歴、喫煙、投薬、肥満、日光への曝露、サプリメントを含む食事摂取量、皮膚の色素沈着、慢性疾患および投薬など、ビタミンDの状態に影響を与える可能性がある他の重要な変数に関する情報が収集され、分析中に調整されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

545

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. ビタミンD欠乏症の生化学的証拠

除外基準:

  1. 腎臓病、結石、高カルシウム血症、
  2. カルシウムおよび/またはビタミンDの補給、ビスホスホネート、ステロイド薬、ホルモンまたは利尿薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビタミンDとカルシウム
毎日経口ビタミン D(3) (2000 IU) とカルシウム (600 mg) を 6 か月間摂取
実験的:カルシウム補給
毎日経口カルシウム (600 mg) を 6 か月間摂取
実験的:ビタミンDサプリメント
毎日経口ビタミン D(3) (2000 IU) を 6 か月間摂取
プラセボコンパレーター:プラセボ
6か月間毎日プラセボ錠剤を服用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉痛
時間枠:6ヵ月
アンケートによる筋肉痛の測定
6ヵ月
筋力
時間枠:6ヵ月
ダイナモメーターで測定した筋力
6ヵ月
ビタミンDレベル
時間枠:6ヵ月
液体クロマトグラフィーを使用して測定されたビタミンDレベル
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事によるビタミンD摂取量
時間枠:6ヵ月
食事頻度アンケートによって評価された食事によるビタミンD摂取量
6ヵ月
食事からのカルシウム摂取量
時間枠:6ヵ月
食事頻度アンケートによって評価された食事によるカルシウム摂取量
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月15日

試験登録日

最初に提出

2016年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月8日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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