Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace vitaminu D a vápníku na zdraví a pohodu občanů SAE s nedostatkem vitaminu D

8. května 2019 aktualizováno: Salah Gariballa, United Arab Emirates University

Účinky vitaminu D a suplementace vápníkem na zdraví občanů SAE

Plán pokusu určit, zda denní kapsle obsahující vitamín D(3) (2000 IU), vápník (600 mg), oba nebo placebo po dobu 6 měsíců u občanů SAE s prokázaným nedostatkem vitamínu D povede ke klinickému přínosu. Navrhovaná studie také určí práh příjmu vitaminu D a vápníku nebo hladiny považované za optimální pro zdraví občanů SAE

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je dvoufaktorová randomizovaná kontrolovaná intervenční studie. Po informovaném písemném souhlasu budou odebrány vzorky krve a moči vhodného subjektu pro měření vitaminu D, markerů kostního obratu a souvisejících biochemických proměnných. Pacienti, u kterých je prokázán nedostatek vitaminu D, budou poté náhodně rozděleni do skupin, které budou denně dostávat vitamin D(3) (2000 IU), vápník (1000 mg), oba nebo placebo po dobu 6 měsíců. Všichni jedinci budou mít v průběhu studie jídlo bohaté na vápník a vitamín D a další doporučení pro úpravu životního stylu. Pacienti budou jinak léčeni podle standardní praxe. Klinické hodnocení, které zahrnuje obecný a sebehodnotící zdravotní stav, hustotu kostí, svalovou sílu, fyzickou aktivitu a příjem stravy, bude provedeno na začátku a bude opakováno 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.

Během analýzy budou shromážděny a upraveny informace o dalších důležitých proměnných, které pravděpodobně ovlivňují stav vitaminu D, včetně věku, reprodukční a menopauzální historie, kouření, léků, adipozity, vystavení slunečnímu záření, příjmu stravy včetně doplňků, pigmentace kůže, chronických onemocnění a léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

545

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. biochemický důkaz nedostatku vitaminu D

Kritéria vyloučení:

  1. onemocnění ledvin nebo kameny nebo hyperkalcémie,
  2. Užívání doplňků vápníku a/nebo vitaminu D, bisfosfonátů, steroidních léků, hormonů nebo diuretik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vitamín D a vápník
denně perorálně vitamin D(3) (2000 IU) a vápník (600 mg) po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Vitamin D a vápník
Experimentální: Doplněk vápníku
denně perorální vápník (600 mg) po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Vápník
Experimentální: doplněk vitaminu D
denně perorálně vitamin D(3) (2000 IU) po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Vitamín D
Komparátor placeba: Placebo
denní placebo tableta po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalové bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Svalové bolesti měřené pomocí dotazníku
6 měsíců
Svalová síla
Časové okno: 6 měsíců
Svalová síla měřená pomocí dynamometru
6 měsíců
Hladina vitaminu D
Časové okno: 6 měsíců
hladina vitaminu D měřená pomocí kapalinové chromatografie
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem vitaminu D
Časové okno: 6 měsíců
příjem vitaminu D ve stravě hodnocený dotazníkem o frekvenci potravin
6 měsíců
Dietní příjem vápníku
Časové okno: 6 měsíců
Příjem vápníku v potravě hodnocený dotazníkem frekvence jídla
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Arab Emirates University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14/05
  • VITD (UAEU)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit