- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02903173
En observationsstudie av andningsmönster efter kejsarsnitt med hjälp av en icke-invasiv minutventilationsmonitor (Exspiron™-system)
20 september 2019 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att utvärdera andningsmönstren hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt med spinal- eller epiduralmorfin för postoperativ smärtkontroll den första dagen efter operationen.
Vissa kvinnor som genomgår kejsarsnitt kan löpa risk för respiratoriska komplikationer relaterade till administrering av opiat för postoperativ smärta.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera postoperativ minutventilation hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt med hjälp av en ny metod för icke-invasiv minutventilationsövervakning, och att se om det finns prediktiva riskfaktorer som kan predisponera kvinnor för postoperativ hypoventilation .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
54
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersonerna kommer att vara gravida kvinnor som rekryterats från Duke Birthing Center (DBC) i 5700-enheten på Duke Hospital som är planerade för planerad kejsarsnitt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- planerad kejsarsnittsförlossning med neuraxiellt morfin för postoperativ analgesi
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande ämnen
- patienter som genomgår akuta eller akuta kejsarsnitt
- patienter som får generell anestesi eller inte får neuraxiellt morfin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kvinnor som genomgår kejsarsnitt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändring av minutventilation
Tidsram: baslinje och 24 timmar efter kejsarsnittsförlossning
|
baslinje och 24 timmar efter kejsarsnittsförlossning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Berlin frågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
STOP-BANG frågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Dominguez, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 juni 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
27 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2016
Första postat (UPPSKATTA)
16 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2019
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00057206
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Medical University of South CarolinaRekrytering
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrytering
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsAvslutadAnalgesiFörenta staterna
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Cessatech A/SAvslutad
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvslutad