- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03064919
Utveckla nya metoder för att lära barn att känna igen interna signaler om hunger (CTSI)
Utveckla nya metoder för att lära barn att känna igen interna signaler om hunger och fullhet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta fleråriga projekt är att utveckla en evidensbaserad läroplan för att lära förskolebarn att äta som svar på interna hunger- och mätthetssignaler. Det finns för närvarande inga validerade metoder för att lära barn dessa grundläggande färdigheter, trots att det är nödvändigt för att förhindra utvecklingen av fetma. För att utföra denna uppgift har utredarna satt ihop ett tvärvetenskapligt team från kost, ätbeteende, förebyggande av fetma, naturvetenskaplig utbildning och informationsvetenskap och teknik.
Först kommer utredarna att förfina och bygga vidare på en redan existerande läroplan genom att införliva 1) state-of-the-art teorier i tidig barndomsvetenskap, 2) innovativ virtuell teknik för att tillhandahålla mer realistiska simuleringar av hunger och fullhet, och 3) en föräldrautbildningskomponent för att förbättra långsiktig hållbarhet.
För det andra kommer utredarna att genomföra en experimentell studie för att fastställa effektiviteten av denna läroplan på barns förmåga att reglera energiintaget i laboratoriet. Fyrtio barn (åldrar 4-5) kommer att testas under en 9-veckorsperiod. Nyckelresultat kommer att vara barns anpassning av intaget som svar på en första kurs (energikompensation) och barns intag av läckra mellanmål när de inte är hungriga (äter i frånvaro av hunger). Dessutom kommer utredarna att mäta andra variabler som sannolikt kommer att påverka framgången för läroplanen, till exempel: barns kön/ålder, förälders matningsmetoder, förälders utbildning, spädbarnsmatning, barns/förälders viktstatus och andra.
Det långsiktiga målet för denna forskningslinje kommer att vara att skapa en evidensbaserad läroplan som kan integreras i tidig barndomsutbildning och hälsobaserade interventioner. Översättningspotentialen för denna forskning är bred eftersom läroplanen, när den väl har validerats, kan spridas mer brett till utbildningsprogram för småbarn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn måste vara mellan 4-5 år gamla när de deltar i studien.
- Alla barn kommer att vara fysiskt friska, utan matallergier. Föräldrar tillfrågas om barnet har några medicinska problem eller tar någon receptbelagd medicin. Om svaret på någon av dessa frågor är ja men det medicinska problemet (eller medicinen) inte är allvarligt och inte heller har potential att påverka studieresultatet, enligt vår PI, kan barnet inkluderas.
- Den som är huvudansvarig för att mata barnet måste kunna göra nio, två timmar långa besök tillsammans med barnet på labbet inom en nio veckors tidsperiod.
Exklusions kriterier:
- Barnet är yngre än 4 eller äldre än 6.
- Barnet är inte fysiskt friskt. Föräldrar tillfrågas om barnet har några medicinska problem eller tar någon receptbelagd medicin. Om det medicinska problemet (eller medicineringen) är allvarligt eller kan påverka studieresultatet, enligt vår PI, kan barnet uteslutas.
- Barnet har matallergier.
- Den som är primärt ansvarig för att mata barn och barn kan inte göra nio, 90 minuter - 2 timmars besök tillsammans med barnet inom en 9-veckorsperiod.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Läroplansprovning
Testa en evidensbaserad läroplan för att lära förskolebarn att äta som svar på interna hunger- och mätthetssignaler.
|
En evidensbaserad läroplan för att lära förskolebarn att äta som svar på interna hunger- och mätthetssignaler utvecklades genom att förfina en befintlig läroplan.
Toppmoderna teorier inom vetenskapsundervisning för tidig barndom, innovativ virtuell teknik för att ge mer realistiska simuleringar av hunger och mättnad, och en föräldrautbildningskomponent för att förbättra långsiktig hållbarhet införlivades.
Denna 9-veckors intervention kommer att testas av fyrtio barn (åldrar 4-5).
Nyckelresultat kommer att vara barns anpassning av intaget som svar på en första kurs (energikompensation) och barns intag av läckra mellanmål när de inte är hungriga (äter i frånvaro av hunger).
Dessutom kommer utredarna att mäta andra variabler som sannolikt kommer att påverka framgången för läroplanen, till exempel: barns kön/ålder, förälders matningsmetoder, förälders utbildning, spädbarnsmatning, barns/förälders viktstatus och andra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Energikompensation mätt med kompensationspoäng.
Tidsram: Ändra från baslinjen till 9 veckor senare.
|
Barns förmåga att kompensera för kalorier i en första kurs kommer att bedömas genom mätning av kompensationspoäng.
Kompensationsresultatet kommer att mätas under två baslinjelabbsessioner där barn serveras en lågenergidryck (~3 kalorier) eller en högenergidryck (150 kalorier), följt 25-30 minuter senare av en buffétestmåltid bestående av de vanliga livsmedel som anges ovan.
|
Ändra från baslinjen till 9 veckor senare.
|
Äta i avsaknad av hunger efter en buffémåltid: Matintag vägt i gram och kalorier.
Tidsram: Ändra från baslinjen till 9 veckor senare.
|
Barns intag (gram och kalorier) av läckra mellanmål när de inte är hungriga (äter i frånvaro av hunger).
Detta mått tas efter att en buffémåltid serverats.
|
Ändra från baslinjen till 9 veckor senare.
|
Energiintag vid en buffémåltid
Tidsram: Ändra från baslinjen till 9 veckor senare
|
Uppmätt vid en objektiv laboratorietestmåltid (kcal och gram)
|
Ändra från baslinjen till 9 veckor senare
|
Kostkunskapstest för barn
Tidsram: Ändra från baslinjen till 9 veckor senare
|
Ålderspassande näringsfrågor, med frågor som: 1) Vilka kroppsdelar är inblandade i matsmältningen?
2) Varför äter vi? 3) Varför slutar vi äta?
4) Vad händer när vi äter för mycket?
och 5) Simulering av att äta precis rätt mängd med hjälp av ett datorspel.
|
Ändra från baslinjen till 9 veckor senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tycker om mat
Tidsram: Baslinje och 9 veckor senare.
|
Betyg av hur mycket ett barn gillar specifika livsmedel som används i studietestmåltiderna, slutförda på visuella analoga skalor.
|
Baslinje och 9 veckor senare.
|
Att vilja ha mat
Tidsram: Baslinje och 9 veckor senare.
|
Betyg av hur mycket ett barn vill äta specifik mat som används i studietestmåltiderna, slutförda på visuella analoga skalor.
|
Baslinje och 9 veckor senare.
|
Fullhetskänslor
Tidsram: Baslinje och 9 veckor senare.
|
Betyg på hur mätt barnet känner sig på en barnvänlig visuell analog skala.
|
Baslinje och 9 veckor senare.
|
Höjd
Tidsram: Baslinje och 9 veckor senare.
|
Höjd i m mätt med en stadiometer.
|
Baslinje och 9 veckor senare.
|
Vikt
Tidsram: Baslinje och 9 veckor senare.
|
Vikt i kg enligt standard digitalvåg.
|
Baslinje och 9 veckor senare.
|
Body mass Index
Tidsram: Baslinje och 9 veckor senare.
|
Beräknat från höjd och vikt (kg/m^2)
|
Baslinje och 9 veckor senare.
|
BMI-percentil
Tidsram: Baslinje och 9 veckor senare.
|
Beräknat från längd, vikt, ålder, kön
|
Baslinje och 9 veckor senare.
|
BMI z-poäng
Tidsram: Baslinje och 9 veckor senare.
|
Beräknat från längd, vikt, ålder, kön
|
Baslinje och 9 veckor senare.
|
Frågeformulär för barns ätbeteende
Tidsram: Baslinje och 9 veckor senare.
|
Förälderrapporterat frågeformulär om vanliga ätstilar hos barn.
|
Baslinje och 9 veckor senare.
|
Frågeformulär för pubertetsutveckling
Tidsram: Baslinje
|
Föräldrarapporterat frågeformulär
|
Baslinje
|
Familjens demografi
Tidsram: Baslinje
|
Föräldrarapporterat frågeformulär
|
Baslinje
|
Frågeformulär för matning av barn
Tidsram: Baslinje och 9 veckor senare.
|
Föräldrarapporterat frågeformulär om matningsstrategier.
|
Baslinje och 9 veckor senare.
|
Spädbarnsmatningsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje och 9 veckor senare.
|
Föräldrarapporterat frågeformulär om spädbarnsmatning.
|
Baslinje och 9 veckor senare.
|
Barns beteende
Tidsram: Baslinje och 9 veckor senare.
|
Förälderrapporterade frågeformulär om barns beteende.
|
Baslinje och 9 veckor senare.
|
Förälders ätkompetens
Tidsram: Baslinje och 9 veckor senare.
|
Föräldrarapporterad enkät över föräldrars ätkompetens.
|
Baslinje och 9 veckor senare.
|
Ansvarsfördelning i frågeformulär för barnmatning
Tidsram: Baslinje och 9 veckor senare.
|
Föräldrarapporterad enkät om ansvarsfördelning vid barnmatning
|
Baslinje och 9 veckor senare.
|
Nutrition Steps frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 9 veckor senare.
|
Standardiserat näringsenkät.
|
Baslinje och 9 veckor senare.
|
Enkät för vårdgivares matningsstil
Tidsram: Baslinje och 9 veckor senare.
|
Förälderrapporterat frågeformulär om vårdgivarens matningsstil
|
Baslinje och 9 veckor senare.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barns ålder
Tidsram: Baslinje
|
Barnets ålder i månader.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hunger and Fullness
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pediatrisk fetma
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadDjup Sedation | Intensivvård PediatricTyskland
-
Xian Children's HospitalAvslutadeffektiviteten och prestandan för Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekryteringSuprakondylär Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Återfall Pediatric ALL | Återkommande Pediatrisk ALL | Refractory Pediatric ALLFörenta staterna
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash Medical CentreAvslutadPRD (Pediatric Reumatological Disease) | IBD (inflammatorisk tarmsjukdom)Australien
-
MedImmune LLCAvslutadB-Cell Pediatric ALLFörenta staterna, Australien, Frankrike, Spanien, Kanada, Nederländerna, Storbritannien, Italien
-
Shanghai Children's Medical CenterChinese University of Hong Kong; Nanfang Hospital of Southern Medical University och andra samarbetspartnersRekryteringÅterfall av pediatrisk AML | Återfall Pediatric ALL | Akut graft-versus-värdsjukdom (Gvhd) Grad IV (diagnos)Kina
Kliniska prövningar på Läroplansprovning
-
Mayo ClinicAvslutadMedicinska praktikanter i onkologiprogramFörenta staterna
-
Providence Health & ServicesAvslutadUtbrändhet, professionell
-
University of ChicagoAktiv, inte rekryterandeSpråkmiljöer för barn med låg socioekonomisk statusFörenta staterna
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännu
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekryteringHälsokunskap, attityder, praktik | Beteende och beteendemekanismerFörenta staterna
-
University of California, DavisAcademy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Diet, hälsosam | Njurtransplantation; Komplikationer | Livsstil, hälsosam | Transplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
Göteborg UniversityIOGT-NTO's Junior AssociationOkändElasticitet
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna