Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dyadisk-baserad diagnos, vård och förebyggande av HIV-discordanta par i Tanzania (DDCP)

21 januari 2022 uppdaterad av: Michael Sweat, Medical University of South Carolina
Detta är en prospektiv observationsstudie av par i Kisarawe, Tanzania som kommer att få en intervention som erbjuder: (1) HIV-självtestningssatser och rådgivning före test som tillhandahålls i hushållet, (2) koppling till ett rådgivnings- och remisscenter för de som testar positivt, (3) underlättade inskrivningen till vård och behandling för par med bekräftad HIV-infektion; och (4) tillgång till profylax före exponering för den negativa partnern i ett HIV-sero-diskordant par. Vi kommer att identifiera HIV-sero-diskordanta par genom HIV-självtestningskomponenten och genom att identifiera disharmoniska par på den lokala HIV-kliniken. HIV-sero-diskordanta par (N=64 par) kommer att administreras en baslinjeundersökning, 6-, 12- och 18-månadersundersökning, och utredarna kommer att samla in pågående kliniska data från varje klinikbesök. Biometrisk data (fingeravtryck) kommer att samlas in vid inskrivningen, och alla möten med rådgivnings- och remisscentret och HIV-behandlingscentret, för att möjliggöra länkning av utnyttjande av tjänster med enkätdata.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att genomföra en prospektiv observationsstudie av samboende par i åldern 18 år och uppåt i Kisarawe, Tanzania som kommer att tillhandahållas: (1) distribution av hiv-självtestsatser till samboende par; (2) koppling till bekräftande HIV-testning och rådgivning för dem som testar HIV-positiva; (3) underlättade inskrivningen till vård och behandling för de par med bekräftad HIV-infektion; och (4) för HIV-serodiscordanta par, tillgång till PrEP för den HIV-negativa partnern. En baslinjeundersökning och en uppföljningsundersökning cirka 2 veckor senare och HIV-test kommer att administreras till alla par som är involverade i självtestfasen av studien. En kohort på 60 till 70 HIV-serodiscordanta par kommer att få en undersökning vid baslinjens 6-, 12- och 18-månadersundersökning, och utredarna kommer att samla in pågående kliniska data från varje klinikbesök. Biometriska data (fingeravtryck) kommer att samlas in vid studie- och interventionsmöten för att koppla användningen av tjänster med enkätdata. Utredarna kommer också att registrera serodiscordanta par från patienter som redan får vård från Kisarawe Care and Treatment Center (CTC).

De specifika AIMS-målen utvärderar fyra viktiga strategiska mål, inklusive:

  1. HIV-självtestning för stabila par: (a) bedöma acceptansen, säkerheten och faktorerna förknippade med upptagande av HIV-självtestning; och (b) bestämma andelen klienter som testar positivt för HIV via självtestning som engagerar sig i vården.
  2. Dyadisk engagemang av sero-discordanta par i vård och förebyggande: (a) fastställa andelen sero-discordanta par som kommer att registrera sig i hiv-vården som en dyad, (b) fastställa effekten av inskrivning av dyadisk vård på hiv-vårdsbevarande och ART-adherens och (c) bedöma minskningen av risken för att få HIV-infektion för den negativa partnern.
  3. Pre-exponeringsprofylax (PrEP): (a) fastställa andelen och egenskaperna hos HIV-negativa klienter i ett sero-diskordant förhållande som väljer att ta PrEP, (b) fastställa hur engagemang i ARV-behandling av den positiva partnern påverkar PrEP-användningen av negativ partner, och vice versa, och (c) Identifiera mönster och korrelat för riskreducerande strategier som par i vården använder över tid (abstinens, ARV för positiv partner, PrEP för negativ partner, kondomanvändning).
  4. Operativt: (a) fastställa kostnaden och ekonomisk effektivitet för programmet för diagnos, vård och förebyggande (DDCP), (b) jämföra DDCP med klinikbaserad och mobil VCT med avseende på kostnad och effektivitet för testning och koppling till vård, och (c) bedöma genomförbarheten, acceptansen, säkerheten och användbarheten av att använda biometriska data för att spåra användningen av tjänster.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

128

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pwani
      • Dar Es Salaam, Pwani, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Programs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Samboende par i åldern 18 till 55 år, bosatta i Kisarawe Town, Tanzania. Vår kohort kommer att bestå av HIV-sero-diskordanta par.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till deltagande i självtestningskohorten måste varje individ vara:

  1. ålder 18 år eller äldre (och minst en medlem av paret måste vara 55 år eller yngre),
  2. bor i hushållet regelbundet,
  3. har inga planer på att flytta från området innan uppföljningsperioden.

För att vara berättigade till förebyggande och vårddelen av studien måste par vara:

  1. i ett HIV-sero-diskordant förhållande,
  2. gravida eller ammande kvinnor kommer att tillåtas att anmäla sig till studien efter rådgivning om riskerna och fördelarna,
  3. HIV-negativa kvinnor som är gravida eller ammar kommer att få ta PrEP efter rådgivning om riskerna och fördelarna.

Exklusions kriterier:

Par kommer inte att vara berättigade att registreras i den serodiskordanta underkohorten om:

  1. den hiv-negativa medlemmen har tecken på avancerad njursjukdom (mätt med serumkreatinin),
  2. den hiv-negativa partnern har hepatit B och markörer för dålig leverfunktion (mätt med alaninaminotransferas).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sero-diskordanta parkohort
Vi kommer att registrera och spåra en kohort av 60 serodiscordanta par (120 individer). De hiv-positiva parmedlemmarna kommer att erbjudas antiretroviral terapi (ART) och de hiv-negativa parmedlemmarna kommer att erbjudas före-exponeringsprofylax (PrEP). Vi kommer att övervaka månatliga klinikbesök för paret och kommer att genomföra djupgående beteendeundersökningar vid baslinjen, 6-, 12- och 18-månader.
Tillgång till hembaserade hiv-självtestsatser för stabila par.
Omedelbar tillgång till ART för HIV-infekterade parmedlemmar (enligt nuvarande tanzanisk vårdstandard).
Tillgång till PrEP för hiv-oinfekterade parmedlemmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av HIV-självtestkit
Tidsram: 2 veckor
Andelen kvalificerade individer som fick ett hiv-självtestkit som framgångsrikt använde satsen inom två veckor efter att de mottagit testkitet.
2 veckor
Dela hiv-testresultat med primär partner
Tidsram: 18 månader
Den självrapporterade andelen av studiedeltagare som berättade för sin primära partner resultaten av HIV-testet som genererades av självtestkitet.
18 månader
Andel HIV Sero-discordanta par som engagerar sig i HIV-vård tillsammans
Tidsram: 18 månader
Andel HIV Sero-discordanta par som engagerar sig i HIV-vård tillsammans
18 månader
Anslutning till ART Bland HIV-infekterade medlemmar av Sero-discordanta par
Tidsram: 18 månader
Självrapporterad andel av doser av ART-läkemedel som framgångsrikt tagits enligt rekommenderat schema.
18 månader
Retention i ART Care
Tidsram: 18 månader
Att ha ≥2 polikliniska besök med minst 3 månaders mellanrum per år
18 månader
Upptag av PrEP
Tidsram: 18 månader
Andel kvalificerade hiv-oinfekterade kohortmedlemmar som väljer att ta PrEP
18 månader
Upptag av ARV
Tidsram: 18 månader
Andel kvalificerade hiv-infekterade kohortmedlemmar som väljer att ta ART
18 månader
Efterlevnad av ART-receptpåfyllnad bland HIV-infekterade medlemmar av sero-diskordanta par
Tidsram: 18 månader
Andel av ART-recept som framgångsrikt fyllts ut baserat på apoteksregister bland hiv-smittade medlemmar av serodiskordanta par.
18 månader
HIV viral belastning
Tidsram: 18 månader
Kopior per ml HIV upptäckt i blodprov.
18 månader
Minskning av HIV-relaterade riskbeteenden
Tidsram: 18 månader
Självrapporterat antal sexpartners.
18 månader
Minskad sex med icke-primära sexpartners
Tidsram: 18 månader
Alla självrapporterade sex med icke-primär sexpartner.
18 månader
Minskning av sexhandlingar
Tidsram: 18 månader
Självrapporterat antal vaginala och anala sexhandlingar.
18 månader
Minskning av oskyddat sex
Tidsram: 18 månader
Självrapporterad andel av vaginala och anala sexhandlingar där kondom använts.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Programkostnad per betjänad kund
Tidsram: 18 månader
Programkostnad per betjänad kund
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Första postat (Faktisk)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R01MH106369-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01MH106369 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på HIV självtestning

Prenumerera