- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03098693
Dyadisk-baserad diagnos, vård och förebyggande av HIV-discordanta par i Tanzania (DDCP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att genomföra en prospektiv observationsstudie av samboende par i åldern 18 år och uppåt i Kisarawe, Tanzania som kommer att tillhandahållas: (1) distribution av hiv-självtestsatser till samboende par; (2) koppling till bekräftande HIV-testning och rådgivning för dem som testar HIV-positiva; (3) underlättade inskrivningen till vård och behandling för de par med bekräftad HIV-infektion; och (4) för HIV-serodiscordanta par, tillgång till PrEP för den HIV-negativa partnern. En baslinjeundersökning och en uppföljningsundersökning cirka 2 veckor senare och HIV-test kommer att administreras till alla par som är involverade i självtestfasen av studien. En kohort på 60 till 70 HIV-serodiscordanta par kommer att få en undersökning vid baslinjens 6-, 12- och 18-månadersundersökning, och utredarna kommer att samla in pågående kliniska data från varje klinikbesök. Biometriska data (fingeravtryck) kommer att samlas in vid studie- och interventionsmöten för att koppla användningen av tjänster med enkätdata. Utredarna kommer också att registrera serodiscordanta par från patienter som redan får vård från Kisarawe Care and Treatment Center (CTC).
De specifika AIMS-målen utvärderar fyra viktiga strategiska mål, inklusive:
- HIV-självtestning för stabila par: (a) bedöma acceptansen, säkerheten och faktorerna förknippade med upptagande av HIV-självtestning; och (b) bestämma andelen klienter som testar positivt för HIV via självtestning som engagerar sig i vården.
- Dyadisk engagemang av sero-discordanta par i vård och förebyggande: (a) fastställa andelen sero-discordanta par som kommer att registrera sig i hiv-vården som en dyad, (b) fastställa effekten av inskrivning av dyadisk vård på hiv-vårdsbevarande och ART-adherens och (c) bedöma minskningen av risken för att få HIV-infektion för den negativa partnern.
- Pre-exponeringsprofylax (PrEP): (a) fastställa andelen och egenskaperna hos HIV-negativa klienter i ett sero-diskordant förhållande som väljer att ta PrEP, (b) fastställa hur engagemang i ARV-behandling av den positiva partnern påverkar PrEP-användningen av negativ partner, och vice versa, och (c) Identifiera mönster och korrelat för riskreducerande strategier som par i vården använder över tid (abstinens, ARV för positiv partner, PrEP för negativ partner, kondomanvändning).
- Operativt: (a) fastställa kostnaden och ekonomisk effektivitet för programmet för diagnos, vård och förebyggande (DDCP), (b) jämföra DDCP med klinikbaserad och mobil VCT med avseende på kostnad och effektivitet för testning och koppling till vård, och (c) bedöma genomförbarheten, acceptansen, säkerheten och användbarheten av att använda biometriska data för att spåra användningen av tjänster.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pwani
-
Dar Es Salaam, Pwani, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Programs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad till deltagande i självtestningskohorten måste varje individ vara:
- ålder 18 år eller äldre (och minst en medlem av paret måste vara 55 år eller yngre),
- bor i hushållet regelbundet,
- har inga planer på att flytta från området innan uppföljningsperioden.
För att vara berättigade till förebyggande och vårddelen av studien måste par vara:
- i ett HIV-sero-diskordant förhållande,
- gravida eller ammande kvinnor kommer att tillåtas att anmäla sig till studien efter rådgivning om riskerna och fördelarna,
- HIV-negativa kvinnor som är gravida eller ammar kommer att få ta PrEP efter rådgivning om riskerna och fördelarna.
Exklusions kriterier:
Par kommer inte att vara berättigade att registreras i den serodiskordanta underkohorten om:
- den hiv-negativa medlemmen har tecken på avancerad njursjukdom (mätt med serumkreatinin),
- den hiv-negativa partnern har hepatit B och markörer för dålig leverfunktion (mätt med alaninaminotransferas).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sero-diskordanta parkohort
Vi kommer att registrera och spåra en kohort av 60 serodiscordanta par (120 individer).
De hiv-positiva parmedlemmarna kommer att erbjudas antiretroviral terapi (ART) och de hiv-negativa parmedlemmarna kommer att erbjudas före-exponeringsprofylax (PrEP).
Vi kommer att övervaka månatliga klinikbesök för paret och kommer att genomföra djupgående beteendeundersökningar vid baslinjen, 6-, 12- och 18-månader.
|
Tillgång till hembaserade hiv-självtestsatser för stabila par.
Omedelbar tillgång till ART för HIV-infekterade parmedlemmar (enligt nuvarande tanzanisk vårdstandard).
Tillgång till PrEP för hiv-oinfekterade parmedlemmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av HIV-självtestkit
Tidsram: 2 veckor
|
Andelen kvalificerade individer som fick ett hiv-självtestkit som framgångsrikt använde satsen inom två veckor efter att de mottagit testkitet.
|
2 veckor
|
|
Dela hiv-testresultat med primär partner
Tidsram: 18 månader
|
Den självrapporterade andelen av studiedeltagare som berättade för sin primära partner resultaten av HIV-testet som genererades av självtestkitet.
|
18 månader
|
|
Andel HIV Sero-discordanta par som engagerar sig i HIV-vård tillsammans
Tidsram: 18 månader
|
Andel HIV Sero-discordanta par som engagerar sig i HIV-vård tillsammans
|
18 månader
|
|
Anslutning till ART Bland HIV-infekterade medlemmar av Sero-discordanta par
Tidsram: 18 månader
|
Självrapporterad andel av doser av ART-läkemedel som framgångsrikt tagits enligt rekommenderat schema.
|
18 månader
|
|
Retention i ART Care
Tidsram: 18 månader
|
Att ha ≥2 polikliniska besök med minst 3 månaders mellanrum per år
|
18 månader
|
|
Upptag av PrEP
Tidsram: 18 månader
|
Andel kvalificerade hiv-oinfekterade kohortmedlemmar som väljer att ta PrEP
|
18 månader
|
|
Upptag av ARV
Tidsram: 18 månader
|
Andel kvalificerade hiv-infekterade kohortmedlemmar som väljer att ta ART
|
18 månader
|
|
Efterlevnad av ART-receptpåfyllnad bland HIV-infekterade medlemmar av sero-diskordanta par
Tidsram: 18 månader
|
Andel av ART-recept som framgångsrikt fyllts ut baserat på apoteksregister bland hiv-smittade medlemmar av serodiskordanta par.
|
18 månader
|
|
HIV viral belastning
Tidsram: 18 månader
|
Kopior per ml HIV upptäckt i blodprov.
|
18 månader
|
|
Minskning av HIV-relaterade riskbeteenden
Tidsram: 18 månader
|
Självrapporterat antal sexpartners.
|
18 månader
|
|
Minskad sex med icke-primära sexpartners
Tidsram: 18 månader
|
Alla självrapporterade sex med icke-primär sexpartner.
|
18 månader
|
|
Minskning av sexhandlingar
Tidsram: 18 månader
|
Självrapporterat antal vaginala och anala sexhandlingar.
|
18 månader
|
|
Minskning av oskyddat sex
Tidsram: 18 månader
|
Självrapporterad andel av vaginala och anala sexhandlingar där kondom använts.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Programkostnad per betjänad kund
Tidsram: 18 månader
|
Programkostnad per betjänad kund
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R01MH106369-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01MH106369 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekryteringHIV-förebyggande | HIV Pre-exponeringsprofylax | Hiv-förebyggande program | Förebyggande och vård av hiv | HIV Pre-exponering profylax användningFörenta staterna
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringPrEP | HIV | HIV-förebyggande | PrEP-upptagFörenta staterna
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekryteringHIV-förebyggande | PrEP Adherence | HIV-relaterat stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringGenomförbarhet | HIV-förebyggande | PrEP-upptag | Godtagbarhet | HIV Självtestning | Manliga partners av HIV-negativa kvinnor efter födselnSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekryteringViktminskning | HIV | HIV-1-infektion | Viktförändring | HIV-associerad viktminskning | Integrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARMexiko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV-riskbeteende | HIV-rådgivning och testningFörenta staterna
Kliniska prövningar på HIV självtestning
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Universitas Sebelas MaretHar inte rekryterat ännuHIV-förebyggande | Hälsoutbildning | Ungdomshälsa | Infektion med humant immunbristvirus (HIV). | Digitala utbildningsinsatser | Digital hälsointervention | HivstigmaIndonesien
-
Stanford UniversityRekryteringFriska | Diabetes mellitus, typ 2 | PrediabetesFörenta staterna
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
Stanford UniversityIndragen
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
Nova Scotia Health AuthorityHar inte rekryterat ännu
-
Kocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiInonu UniversityHar inte rekryterat ännuArtros i knä | Gonartrit | Proprioception | Isokinetisk test
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaAktiv, inte rekryterandePrimär ciliär dyskinesiFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekryteringAnvändare av implanterbar defibrillator | Stressreaktion | Ptsd | Stresshantering | Social kognitiv teoriFörenta staterna