Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dyadická diagnostika, péče a prevence pro HIV nesouhlasné páry v Tanzanii (DDCP)

21. ledna 2022 aktualizováno: Michael Sweat, Medical University of South Carolina
Toto je prospektivní observační studie párů v Kisarawe v Tanzanii, kterým bude poskytnuta intervence, která nabízí: (1) soupravy pro samotestování HIV a poradenství před testem poskytované v domácnosti, (2) propojení s poradenským a referenčním centrem pro ti, kteří mají pozitivní test, (3) usnadněný zápis do péče a léčby pro páry s potvrzenou infekcí HIV; a (4) přístup k preexpoziční profylaxi pro negativního partnera v séro-disharmonickém páru HIV. Budeme identifikovat HIV séro-diskordantní páry prostřednictvím komponenty HIV sebetestování a prostřednictvím identifikace nesouhlasných párů na místní HIV klinice. HIV sérově diskordantním párům (N=64 párů) bude proveden základní, 6-, 12- a 18měsíční průzkum a vyšetřovatelé budou shromažďovat průběžná klinická data z každé návštěvy kliniky. Biometrické údaje (otisk prstu) budou shromažďovány při zápisu a všech setkáních s poradenským a referenčním centrem a centrem pro léčbu HIV, aby bylo možné propojit využití služeb s údaji z průzkumu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují provést prospektivní pozorovací studii kohabitujících párů ve věku 18 let a více v Kisarawe v Tanzanii, kterým budou poskytnuty: (1) distribuce souprav pro samotestování HIV kohabitujícím párům; (2) propojení s potvrzujícím testováním na HIV a poradenství pro ty, kteří testují HIV pozitivní; (3) usnadnění zápisu do péče a léčby pro ty páry s potvrzenou infekcí HIV; a (4) pro HIV sérově neshodné páry přístup k PrEP pro HIV negativního partnera. Základní průzkum a následný průzkum přibližně o 2 týdny později a test HIV budou provedeny všem párům zapojeným do fáze sebetestování studie. Kohorta 60 až 70 párů HIV serodizujících se podrobí průzkumu na základní úrovni 6, 12 a 18 měsíců a vyšetřovatelé budou shromažďovat průběžná klinická data z každé návštěvy kliniky. Biometrické údaje (otisky prstů) budou shromažďovány při studijních a intervenčních setkáních, aby se propojilo využití služeb s údaji z průzkumu. Vyšetřovatelé také zapíší sérologické páry od pacientů, kteří již dostávají péči z Kisarawe Care and Treatment Center (CTC).

Specifické AIMS hodnotí 4 klíčové strategické cíle, včetně:

  1. Samotestování na HIV u stabilních párů: (a) vyhodnotí přijatelnost, bezpečnost a faktory spojené s přijetím samotestování na HIV; a (b) určit podíl klientů pozitivně testovaných na HIV prostřednictvím sebetestování, kteří se účastní péče.
  2. Dyadické zapojení séro-diskordantních párů v péči a prevenci: (a) zjistěte podíl séro-diskordantních párů, které se zapíší do péče o HIV jako dyáda, (b) určete účinek dyadické péče na udržení péče o HIV a adherenci ART a (c) posoudit snížení rizika získání infekce HIV u negativního partnera.
  3. Preexpoziční profylaxe (PrEP): (a) stanovit podíl a charakteristiky HIV negativních klientů v séro-disharmonickém vztahu, kteří se rozhodli užívat PrEP, (b) určit, jak zapojení pozitivního partnera do ARV léčby ovlivní využití PrEP negativního partnera a naopak a (c) Identifikujte vzorce a korelace strategií snižování rizik, které páry v péči využívají v průběhu času (abstinence, ARV pro pozitivního partnera, PrEP pro negativního partnera, používání kondomu).
  4. Operativní: (a) určit náklady a ekonomickou efektivitu programu Dyadické diagnostiky, péče a prevence (DDCP), (b) porovnat DDCP s klinickou a mobilní VCT s ohledem na náklady a efektivitu testování a propojení s péčí a c) posoudit proveditelnost, přijatelnost, bezpečnost a užitečnost používání biometrických údajů ke sledování využití služeb.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

128

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
    • Pwani
      • Dar Es Salaam, Pwani, Tanzanie
        • Muhimbili University of Health and Allied Programs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Spolubydlící páry ve věku od 18 do 55 let s bydlištěm ve městě Kisarawe v Tanzanii. Naše kohorta se bude skládat z HIV séro-diskordantních párů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl každý jednotlivec způsobilý k účasti v autotestovací kohortě, musí být:

  1. věk 18 let nebo starší (a alespoň jeden člen páru musí být ve věku 55 let nebo méně),
  2. pravidelně žít v domácnosti,
  3. nemají žádné plány na přesun z oblasti před obdobím sledování.

Aby byly páry způsobilé pro část studie týkající se prevence a péče, musí být:

  1. v HIV séro-disharmonickém vztahu,
  2. těhotným nebo kojícím ženám bude umožněno zapsat se do studie po poskytnutí poradenství o rizicích a přínosech,
  3. HIV-negativním ženám, které jsou těhotné nebo kojící, bude povoleno užívat PrEP poté, co jim bude poskytnuto poradenství o rizicích a přínosech.

Kritéria vyloučení:

Páry nebudou způsobilé k zařazení do séro-diskordantní podskupiny, pokud:

  1. HIV-negativní člen má známky pokročilého onemocnění ledvin (měřeno pomocí sérového kreatininu),
  2. HIV-negativní partner má hepatitidu B a markery špatné funkce jater (měřeno alaninaminotransferázou).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Séro-diskordantní párová kohorta
Zaregistrujeme a budeme sledovat kohortu 60 serodisharmonických párů (120 jedinců). HIV pozitivním členům páru bude nabídnuta antiretrovirová terapie (ART) a HIV negativním členům páru preexpoziční profylaxe (PrEP). Budeme monitorovat měsíční návštěvy páru na klinikách a budeme provádět hloubkové průzkumy chování na začátku, 6, 12 a 18 měsících.
Behaviorální: Samotestování HIV
Přístup k domácím soupravám na samotestování HIV pro stabilní páry.
Behaviorální: Okamžitý přístup k ART pro členy páru infikovaných HIV
Okamžitý přístup k ART pro členy páru infikovaných HIV (podle současného tanzanského standardu péče).
Behaviorální: Přístup k PrEP pro členy páru neinfikovaných HIV
Přístup k PrEP pro členy páru neinfikovaných HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití souprav pro samotestování HIV
Časové okno: 2 týdny
Podíl způsobilých jedinců, kteří obdrželi sadu pro autotest na HIV, kteří tuto sadu úspěšně použili do dvou týdnů od obdržení testovací sady.
2 týdny
Sdílení výsledků testů HIV s primárním partnerem
Časové okno: 18 měsíců
Podíl účastníků studie, kteří sami uvedli, že svému primárnímu partnerovi řekli výsledky testu HIV generovaného sadou pro autotest.
18 měsíců
Podíl HIV séro-diskordantních párů, které se společně zapojují do péče o HIV
Časové okno: 18 měsíců
Podíl HIV séro-diskordantních párů, které se společně zapojují do péče o HIV
18 měsíců
Adherence k ART mezi HIV infikovanými členy séro-diskordantních párů
Časové okno: 18 měsíců
Vlastní hlášení podíl dávek léků ART úspěšně užívaných podle doporučeného plánu.
18 měsíců
Retence v ART Care
Časové okno: 18 měsíců
Mít ≥ 2 ambulantní návštěvy s odstupem alespoň 3 měsíců za rok
18 měsíců
Příjem PrEP
Časové okno: 18 měsíců
Podíl způsobilých členů kohorty neinfikovaných HIV, kteří se rozhodli podstoupit PrEP
18 měsíců
Příjem ARV
Časové okno: 18 měsíců
Podíl způsobilých členů kohorty infikovaných HIV, kteří se rozhodli pro ART
18 měsíců
Dodržování náplní na předpis ART u HIV infikovaných členů séro-diskordantních párů
Časové okno: 18 měsíců
Podíl úspěšně vyplněných receptů ART na základě záznamů v lékárně mezi členy séro-diskordantních párů infikovaných HIV.
18 měsíců
Virové zatížení HIV
Časové okno: 18 měsíců
Počet kopií na ml HIV detekovaného ve vzorku krve.
18 měsíců
Snížení rizikového chování souvisejícího s HIV
Časové okno: 18 měsíců
Vlastní počet sexuálních partnerů.
18 měsíců
Snížení sexu s partnery, kteří nejsou primárními sexuálními partnery
Časové okno: 18 měsíců
Jakýkoli sex s jiným než primárním sexuálním partnerem.
18 měsíců
Snížení sexuálních aktů
Časové okno: 18 měsíců
Vlastní počet vaginálních a análních sexuálních aktů.
18 měsíců
Snížení nechráněného sexu
Časové okno: 18 měsíců
Vlastní údaj o podílu vaginálních a análních pohlavních aktů, při kterých byl použit kondom.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cena programu za obsluhovaného klienta
Časové okno: 18 měsíců
Cena programu za obsluhovaného klienta
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R01MH106369-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01MH106369 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Samotestování HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit