Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diadikus alapú diagnosztika, gondozás és megelőzés a HIV diszkordáns párok számára Tanzániában (DDCP)

2022. január 21. frissítette: Michael Sweat, Medical University of South Carolina
Ez egy prospektív megfigyeléses tanulmány a tanzániai Kisarawe-ban élő párokról, akiknek olyan beavatkozást fognak végezni, amely a következőket kínálja: (1) HIV öntesztelő készletek és teszt előtti tanácsadás a háztartásban, (2) kapcsolat egy tanácsadó és beutaló központtal azok, akiknél a teszt pozitív, (3) elősegítette a HIV-fertőzött párok gondozási és kezelési rendszerbe való felvételét; és (4) hozzáférés az expozíció előtti profilaxishoz a negatív partner számára egy HIV-szero-diszkordáns párban. A HIV szero-diszkordáns párokat a HIV önellenőrző komponensen, illetve a helyi HIV-klinikán a disszonáns párok azonosításán keresztül fogjuk azonosítani. A HIV szero-diszkordáns párok (N=64 pár) kiindulási, 6, 12 és 18 hónapos felmérést végeznek, és a vizsgálók minden klinikai látogatásról folyamatos klinikai adatokat gyűjtenek. A biometrikus adatokat (ujjlenyomat) a beiratkozáskor, valamint a tanácsadó és beutalóval, valamint a HIV-kezelő központtal való találkozáskor gyűjtjük, hogy a szolgáltatások igénybevételét összekapcsolhassuk a felmérési adatokkal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyomozók azt javasolják, hogy végezzenek prospektív megfigyeléses vizsgálatot 18 éves vagy annál idősebb élettársi kapcsolatban élő párok körében a tanzániai Kisarawe-ban, akiknek a következőket biztosítják: (1) HIV öntesztkészletek szétosztása együtt élő pároknak; (2) kapcsolat a megerősítő HIV-teszttel és tanácsadás azoknak, akik HIV-pozitívak; (3) az igazoltan HIV-fertőzött házaspárok gondozási és kezelési felvételének megkönnyítése; és (4) HIV-szerodiszkordáns párok számára a PrEP-hez való hozzáférés a HIV-negatív partner számára. A vizsgálat öntesztelési szakaszában részt vevő összes pár számára egy alapfelmérést, majd egy körülbelül 2 héttel későbbi követő felmérést és egy HIV-tesztet adnak be. Egy 60-70 HIV-szerodiszkordáns párból álló kohorsz kap egy felmérést a 6, 12 és 18 hónapos kiindulási felmérés során, és a vizsgálók minden klinikai látogatásról folyamatos klinikai adatokat gyűjtenek. A biometrikus adatokat (ujjlenyomat) a vizsgálati és beavatkozási találkozások során gyűjtik, hogy összekapcsolják a szolgáltatások igénybevételét a felmérési adatokkal. A vizsgálók szerodiszkordáns párokat is bevonnak a Kisarawe Care and Treatment Center (CTC) által már kezelt betegek közül.

A konkrét CÉLOK 4 kulcsfontosságú stratégiai célt értékelnek, beleértve:

  1. HIV-önteszt stabil párok számára: (a) értékelje a HIV-önteszt elfogadhatóságát, biztonságosságát és a HIV önteszt elvégzésével kapcsolatos tényezőket; és (b) meghatározza azon kliensek arányát, akik önteszttel HIV-pozitívak lettek, és részt vesznek az ellátásban.
  2. Szero-diszkordáns párok diádikus elkötelezettsége a gondozásban és a megelőzésben: (a) határozza meg azon szero-diszkordáns párok arányát, akik diádként jelentkeznek a HIV-gondozásba, (b) határozzák meg a diadikus gondozásba való beiratkozás hatását a HIV-gondozás megtartására és az ART adherenciára és (c) értékelje a HIV-fertőzés megszerzésének kockázatának csökkenését a negatív partner esetében.
  3. Expozíció előtti profilaxis (PrEP): (a) megállapítja azon HIV-negatív kliensek arányát és jellemzőit szero-diszkordáns kapcsolatban, akik a PrEP-t választják, (b) meghatározzák, hogy a pozitív partner ARV-kezelésben való részvétele hogyan befolyásolja a PrEP felhasználását negatív partner, és fordítva, és (c) Azonosítsa a kockázatcsökkentő stratégiák mintáit és összefüggéseit, amelyeket a gondozott párok idővel alkalmaznak (absztinencia, ARV pozitív partner esetén, PrEP negatív partner esetén, óvszerhasználat).
  4. Működési: (a) határozza meg a diadikus alapú diagnosztikai, gondozási és megelőzési (DDCP) program költségeit és gazdasági hatékonyságát, (b) hasonlítsa össze a DDCP-t a klinikai és mobil VCT-vel a tesztelés és az ellátáshoz való kapcsolódás költsége és hatékonysága tekintetében, és (c) felméri a biometrikus adatok felhasználásának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, biztonságát és hasznosságát a szolgáltatás igénybevételének nyomon követésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

128

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pwani
      • Dar Es Salaam, Pwani, Tanzánia
        • Muhimbili University of Health and Allied Programs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 és 55 év közötti élettársi kapcsolatban élő párok, akiknek lakóhelye a tanzániai Kisarawe Town. A mi kohorszunk HIV szero-diszkordáns párokból áll majd.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessen az önellenőrző csoportban, minden személynek rendelkeznie kell:

  1. 18 éves vagy idősebb (és a pár legalább egy tagjának 55 éves vagy annál fiatalabbnak kell lennie),
  2. rendszeresen él a háztartásban,
  3. nem terveznek elköltözni a területről a nyomon követési időszak előtt.

A vizsgálat megelőzési és gondozási részében való részvételhez a pároknak a következőknek kell lenniük:

  1. HIV szero-diszkordáns kapcsolatban,
  2. terhes vagy szoptató nők jelentkezhetnek be a vizsgálatba, miután a kockázatokról és előnyökről tanácsot adtak,
  3. A terhes vagy szoptató HIV-negatív nők a kockázatokról és előnyökről szóló tanácsadást követően kaphatnak PrEP-et.

Kizárási kritériumok:

A párok nem vehetnek részt a szero-diszkordáns alkohorszban, ha:

  1. a HIV-negatív tag előrehaladott vesebetegség jeleit mutatja (szérum kreatininszinttel mérve),
  2. a HIV-negatív partnernek hepatitis B-je van, és a máj rossz működésének markerei (alanin-aminotranszferázzal mérve).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szero-diszkordáns Pár Cohort
60 szerodiszkordáns párból álló csoportot (120 egyént) fogunk regisztrálni és nyomon követni. A HIV-pozitív pár tagjainak antiretrovirális terápiát (ART), a HIV-negatív pártagoknak pedig expozíció előtti profilaxist (PrEP) ajánlanak fel. Havi rendszerességgel figyelemmel kísérjük a házaspár klinikai látogatásait, és alapos viselkedési felméréseket végzünk 6, 12 és 18 hónapos korban.
Hozzáférés otthoni HIV-önellenőrző készletekhez stabil párok számára.
Azonnali hozzáférés az ART-hoz a HIV-fertőzött házaspár tagjai számára (a jelenlegi tanzániai ellátási szabvány szerint).
Hozzáférés a PrEP-hez a HIV-vel nem fertőzött pár tagjai számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-önteszt-készletek használata
Időkeret: 2 hét
Azon jogosult személyek aránya, akik HIV-önellenőrző készletet kaptak, és sikeresen használták a készletet a tesztkészlet kézhezvételétől számított két héten belül.
2 hét
A HIV-teszt eredményeinek megosztása az elsődleges partnerrel
Időkeret: 18 hónap
A vizsgálatban részt vevők önbevallása szerinti aránya, akik elmondták elsődleges partnerüknek az öntesztkészlet által generált HIV-teszt eredményeit.
18 hónap
A HIV-szero-diszkordáns párok aránya, akik együtt vesznek részt HIV-gondozásban
Időkeret: 18 hónap
A HIV-szero-diszkordáns párok aránya, akik együtt vesznek részt HIV-gondozásban
18 hónap
Az ART-hez való ragaszkodás a szero-diszkordáns párok HIV-fertőzött tagjai között
Időkeret: 18 hónap
A javasolt ütemterv szerint sikeresen bevett ART-gyógyszer adagok saját bevallása szerint.
18 hónap
Megtartás az ART Care-ban
Időkeret: 18 hónap
≥2 járóbeteg-látogatás évente legalább 3 hónapos különbséggel
18 hónap
A PrEP felvétele
Időkeret: 18 hónap
Azon HIV-fertőzött, nem fertőzött kohorsztagok aránya, akik a PrEP-t választják
18 hónap
Az ARV-k felvétele
Időkeret: 18 hónap
Azon HIV-fertőzött kohorsztagok aránya, akik az ART-t választják
18 hónap
Az ART-receptek betartása a szero-diszkordáns párok HIV-fertőzött tagjai körében
Időkeret: 18 hónap
A gyógyszertári nyilvántartások alapján sikeresen kitöltött ART-receptek aránya a szero-diszkordáns párok HIV-fertőzött tagjai között.
18 hónap
HIV vírusterhelés
Időkeret: 18 hónap
A vérmintában kimutatott HIV példányok száma milliliterenként.
18 hónap
A HIV-vel kapcsolatos kockázati magatartások csökkentése
Időkeret: 18 hónap
A szexuális partnerek saját bevallása szerint.
18 hónap
A nem elsődleges szexpartnerekkel való szex csökkentése
Időkeret: 18 hónap
Bármilyen önmaga által bejelentett szex nem elsődleges szexuális partnerrel.
18 hónap
A szexuális aktusok csökkentése
Időkeret: 18 hónap
A vaginális és anális szexuális aktusok saját bevallása szerint.
18 hónap
A védekezés nélküli szex csökkentése
Időkeret: 18 hónap
Azon vaginális és anális szexuális aktusok saját bevallása szerinti aránya, amelyek során óvszert használtak.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A program költsége kiszolgált ügyfélenként
Időkeret: 18 hónap
A program költsége kiszolgált ügyfélenként
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01MH106369-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R01MH106369 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a HIV önteszt

Iratkozz fel