- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03098693
Diadikus alapú diagnosztika, gondozás és megelőzés a HIV diszkordáns párok számára Tanzániában (DDCP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyomozók azt javasolják, hogy végezzenek prospektív megfigyeléses vizsgálatot 18 éves vagy annál idősebb élettársi kapcsolatban élő párok körében a tanzániai Kisarawe-ban, akiknek a következőket biztosítják: (1) HIV öntesztkészletek szétosztása együtt élő pároknak; (2) kapcsolat a megerősítő HIV-teszttel és tanácsadás azoknak, akik HIV-pozitívak; (3) az igazoltan HIV-fertőzött házaspárok gondozási és kezelési felvételének megkönnyítése; és (4) HIV-szerodiszkordáns párok számára a PrEP-hez való hozzáférés a HIV-negatív partner számára. A vizsgálat öntesztelési szakaszában részt vevő összes pár számára egy alapfelmérést, majd egy körülbelül 2 héttel későbbi követő felmérést és egy HIV-tesztet adnak be. Egy 60-70 HIV-szerodiszkordáns párból álló kohorsz kap egy felmérést a 6, 12 és 18 hónapos kiindulási felmérés során, és a vizsgálók minden klinikai látogatásról folyamatos klinikai adatokat gyűjtenek. A biometrikus adatokat (ujjlenyomat) a vizsgálati és beavatkozási találkozások során gyűjtik, hogy összekapcsolják a szolgáltatások igénybevételét a felmérési adatokkal. A vizsgálók szerodiszkordáns párokat is bevonnak a Kisarawe Care and Treatment Center (CTC) által már kezelt betegek közül.
A konkrét CÉLOK 4 kulcsfontosságú stratégiai célt értékelnek, beleértve:
- HIV-önteszt stabil párok számára: (a) értékelje a HIV-önteszt elfogadhatóságát, biztonságosságát és a HIV önteszt elvégzésével kapcsolatos tényezőket; és (b) meghatározza azon kliensek arányát, akik önteszttel HIV-pozitívak lettek, és részt vesznek az ellátásban.
- Szero-diszkordáns párok diádikus elkötelezettsége a gondozásban és a megelőzésben: (a) határozza meg azon szero-diszkordáns párok arányát, akik diádként jelentkeznek a HIV-gondozásba, (b) határozzák meg a diadikus gondozásba való beiratkozás hatását a HIV-gondozás megtartására és az ART adherenciára és (c) értékelje a HIV-fertőzés megszerzésének kockázatának csökkenését a negatív partner esetében.
- Expozíció előtti profilaxis (PrEP): (a) megállapítja azon HIV-negatív kliensek arányát és jellemzőit szero-diszkordáns kapcsolatban, akik a PrEP-t választják, (b) meghatározzák, hogy a pozitív partner ARV-kezelésben való részvétele hogyan befolyásolja a PrEP felhasználását negatív partner, és fordítva, és (c) Azonosítsa a kockázatcsökkentő stratégiák mintáit és összefüggéseit, amelyeket a gondozott párok idővel alkalmaznak (absztinencia, ARV pozitív partner esetén, PrEP negatív partner esetén, óvszerhasználat).
- Működési: (a) határozza meg a diadikus alapú diagnosztikai, gondozási és megelőzési (DDCP) program költségeit és gazdasági hatékonyságát, (b) hasonlítsa össze a DDCP-t a klinikai és mobil VCT-vel a tesztelés és az ellátáshoz való kapcsolódás költsége és hatékonysága tekintetében, és (c) felméri a biometrikus adatok felhasználásának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, biztonságát és hasznosságát a szolgáltatás igénybevételének nyomon követésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pwani
-
Dar Es Salaam, Pwani, Tanzánia
- Muhimbili University of Health and Allied Programs
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessen az önellenőrző csoportban, minden személynek rendelkeznie kell:
- 18 éves vagy idősebb (és a pár legalább egy tagjának 55 éves vagy annál fiatalabbnak kell lennie),
- rendszeresen él a háztartásban,
- nem terveznek elköltözni a területről a nyomon követési időszak előtt.
A vizsgálat megelőzési és gondozási részében való részvételhez a pároknak a következőknek kell lenniük:
- HIV szero-diszkordáns kapcsolatban,
- terhes vagy szoptató nők jelentkezhetnek be a vizsgálatba, miután a kockázatokról és előnyökről tanácsot adtak,
- A terhes vagy szoptató HIV-negatív nők a kockázatokról és előnyökről szóló tanácsadást követően kaphatnak PrEP-et.
Kizárási kritériumok:
A párok nem vehetnek részt a szero-diszkordáns alkohorszban, ha:
- a HIV-negatív tag előrehaladott vesebetegség jeleit mutatja (szérum kreatininszinttel mérve),
- a HIV-negatív partnernek hepatitis B-je van, és a máj rossz működésének markerei (alanin-aminotranszferázzal mérve).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szero-diszkordáns Pár Cohort
60 szerodiszkordáns párból álló csoportot (120 egyént) fogunk regisztrálni és nyomon követni.
A HIV-pozitív pár tagjainak antiretrovirális terápiát (ART), a HIV-negatív pártagoknak pedig expozíció előtti profilaxist (PrEP) ajánlanak fel.
Havi rendszerességgel figyelemmel kísérjük a házaspár klinikai látogatásait, és alapos viselkedési felméréseket végzünk 6, 12 és 18 hónapos korban.
|
Hozzáférés otthoni HIV-önellenőrző készletekhez stabil párok számára.
Azonnali hozzáférés az ART-hoz a HIV-fertőzött házaspár tagjai számára (a jelenlegi tanzániai ellátási szabvány szerint).
Hozzáférés a PrEP-hez a HIV-vel nem fertőzött pár tagjai számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV-önteszt-készletek használata
Időkeret: 2 hét
|
Azon jogosult személyek aránya, akik HIV-önellenőrző készletet kaptak, és sikeresen használták a készletet a tesztkészlet kézhezvételétől számított két héten belül.
|
2 hét
|
|
A HIV-teszt eredményeinek megosztása az elsődleges partnerrel
Időkeret: 18 hónap
|
A vizsgálatban részt vevők önbevallása szerinti aránya, akik elmondták elsődleges partnerüknek az öntesztkészlet által generált HIV-teszt eredményeit.
|
18 hónap
|
|
A HIV-szero-diszkordáns párok aránya, akik együtt vesznek részt HIV-gondozásban
Időkeret: 18 hónap
|
A HIV-szero-diszkordáns párok aránya, akik együtt vesznek részt HIV-gondozásban
|
18 hónap
|
|
Az ART-hez való ragaszkodás a szero-diszkordáns párok HIV-fertőzött tagjai között
Időkeret: 18 hónap
|
A javasolt ütemterv szerint sikeresen bevett ART-gyógyszer adagok saját bevallása szerint.
|
18 hónap
|
|
Megtartás az ART Care-ban
Időkeret: 18 hónap
|
≥2 járóbeteg-látogatás évente legalább 3 hónapos különbséggel
|
18 hónap
|
|
A PrEP felvétele
Időkeret: 18 hónap
|
Azon HIV-fertőzött, nem fertőzött kohorsztagok aránya, akik a PrEP-t választják
|
18 hónap
|
|
Az ARV-k felvétele
Időkeret: 18 hónap
|
Azon HIV-fertőzött kohorsztagok aránya, akik az ART-t választják
|
18 hónap
|
|
Az ART-receptek betartása a szero-diszkordáns párok HIV-fertőzött tagjai körében
Időkeret: 18 hónap
|
A gyógyszertári nyilvántartások alapján sikeresen kitöltött ART-receptek aránya a szero-diszkordáns párok HIV-fertőzött tagjai között.
|
18 hónap
|
|
HIV vírusterhelés
Időkeret: 18 hónap
|
A vérmintában kimutatott HIV példányok száma milliliterenként.
|
18 hónap
|
|
A HIV-vel kapcsolatos kockázati magatartások csökkentése
Időkeret: 18 hónap
|
A szexuális partnerek saját bevallása szerint.
|
18 hónap
|
|
A nem elsődleges szexpartnerekkel való szex csökkentése
Időkeret: 18 hónap
|
Bármilyen önmaga által bejelentett szex nem elsődleges szexuális partnerrel.
|
18 hónap
|
|
A szexuális aktusok csökkentése
Időkeret: 18 hónap
|
A vaginális és anális szexuális aktusok saját bevallása szerint.
|
18 hónap
|
|
A védekezés nélküli szex csökkentése
Időkeret: 18 hónap
|
Azon vaginális és anális szexuális aktusok saját bevallása szerinti aránya, amelyek során óvszert használtak.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A program költsége kiszolgált ügyfélenként
Időkeret: 18 hónap
|
A program költsége kiszolgált ügyfélenként
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH106369-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01MH106369 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesToborzásHIV megelőzés | HIV expozíció előtti profilaxis | HIV-megelőzési program | HIV megelőzés és gondozás | HIV expozíció előtti profilaxis alkalmazásaEgyesült Államok
-
Federal University of São PauloGilead SciencesBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásPrEP | HIV | HIV megelőzés | PrEP felvételEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)ToborzásHIV megelőzés | PrEP ragaszkodás | HIV-hez kapcsolódó stigmaThaiföld
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásMegvalósíthatóság | HIV megelőzés | PrEP felvétel | Elfogadhatóság | HIV önteszt | A HIV-negatív szülés utáni nők férfi partnereiDél-Afrika
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaToborzásTerhesség | HIV | Szülés után | HIV antiretrovirális terápia (ART) ragaszkodásBotswana
Klinikai vizsgálatok a HIV önteszt
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease Research...BefejezveHIV fertőzések | HivZambia
-
University of North Carolina, Chapel HillBefejezve
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaAktív, nem toborzóElsődleges ciliáris diszkinéziaEgyesült Államok
-
Biological DynamicsIsmeretlenMellrák neoplazmák | Karcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Alsó légúti betegségEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalMegszűntLynch szindróma | Örökletes mell- és petefészekrákEgyesült Államok
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyBefejezveTachycardia, kamrai | Defibrillátor, beültethetőNorvégia
-
Lady Davis InstituteBefejezveSzisztémás szklerózis | SzklerodermaKanada
-
University of MichiganBefejezvePangásos szívelégtelenségEgyesült Államok