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탄자니아의 HIV 불화 부부를 위한 부부 기반 진단, 관리 및 예방 (DDCP)

2022년 1월 21일 업데이트: Michael Sweat, Medical University of South Carolina
이것은 탄자니아 키사라웨에 있는 부부에 대한 전향적 관찰 연구로서 다음을 제공하는 개입을 제공받을 것입니다. (1) 가정에서 제공되는 HIV 자가 테스트 키트 및 사전 테스트 상담 양성 판정을 받은 사람들, (3) HIV 감염이 확인된 부부를 위한 관리 및 치료 등록을 용이하게 함; 및 (4) HIV 혈청 불일치 커플의 음성 파트너에 대한 사전 노출 예방에 대한 접근. 우리는 HIV 자체 테스트 구성요소를 통해 그리고 지역 HIV 클리닉에서 일치하지 않는 커플을 식별함으로써 HIV 혈청 불일치 커플을 식별할 것입니다. HIV 혈청 불일치 커플(N=64 커플)은 기준선, 6, 12 및 18개월 설문조사를 실시하고 조사관은 각 클리닉 방문에서 진행 중인 임상 데이터를 수집합니다. 생체정보(지문)는 가입 시 수집되며, 상담 및 소개 센터, HIV 치료 센터와의 모든 만남을 통해 서비스 이용과 설문 데이터를 연계할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 탄자니아 키사라웨에서 18세 이상의 동거 커플에 대한 전향적 관찰 연구를 수행할 것을 제안합니다. (2) HIV 양성 판정을 받은 사람들을 위한 확증적 HIV 검사 및 상담에 대한 연계; (3) HIV 감염이 확인된 부부를 위한 관리 및 치료 등록 촉진; 및 (4) HIV 혈청 불일치 커플의 경우 HIV 음성 파트너를 위한 PrEP에 대한 액세스. 기본 설문 조사와 약 2주 후 후속 설문 조사 및 HIV 테스트가 연구의 자가 테스트 단계에 참여하는 모든 커플에게 시행됩니다. 60~70명의 HIV 혈청 불일치 커플로 구성된 코호트가 기준선 6, 12, 18개월 조사에서 설문 조사를 받게 되며 조사관은 각 클리닉 방문에서 진행 중인 임상 데이터를 수집합니다. 생체 데이터(지문)는 조사 데이터와 서비스 활용을 연결하기 위해 연구 및 개입 만남에서 수집됩니다. 조사관은 또한 Kisarawe 케어 및 치료 센터(CTC)에서 이미 치료를 받고 있는 환자의 혈청 불일치 커플을 등록할 것입니다.

특정 AIMS는 다음을 포함하여 4가지 핵심 전략 목표를 평가합니다.

  1. 안정적인 커플을 위한 HIV 자가 검사: (a) HIV 자가 검사의 수용 가능성, 안전성 및 요인을 평가합니다. (b) 치료에 종사하는 자가 검사를 통해 HIV 양성 반응을 보이는 고객의 비율을 결정합니다.
  2. 관리 및 예방에서 혈청 불일치 커플의 일대일 참여: (a) 한 쌍으로 HIV 관리에 등록할 혈청 불일치 커플의 비율을 설정하고, (b) HIV 관리 유지 및 ART 준수에 대한 일대일 관리 등록의 영향을 결정합니다. , 및 (c) 음성 파트너의 HIV 감염 위험 감소를 평가합니다.
  3. 사전 노출 예방(PrEP): (a) PrEP를 선택하는 혈청 불일치 관계에 있는 HIV 음성 클라이언트의 비율 및 특성을 설정하고, (b) 긍정적인 파트너의 ARV 치료에 참여하는 것이 PrEP 활용에 미치는 영향을 결정합니다. 부정적인 파트너 및 그 반대, 및 (c) 케어 중인 커플이 시간이 지남에 따라 활용하는 위험 감소 전략의 패턴 및 상관 관계를 식별합니다(금욕, 긍정적인 파트너의 경우 ARV, 부정적인 파트너의 경우 PrEP, 콘돔 사용).
  4. 운영: (a) DDCP(Dyadic-based Diagnosis, Care, & Prevention) 프로그램 비용 및 경제적 효율성을 결정하고, (b) 테스트 및 치료와의 연결을 위한 비용 및 효율성과 관련하여 DDCP를 클리닉 기반 및 모바일 VCT와 비교합니다. (c) 서비스 이용을 추적하기 위해 생체 인식 데이터를 사용하는 타당성, 수용 가능성, 안전성 및 유용성을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

128

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 탄자니아
    • Pwani
      • Dar Es Salaam, Pwani, 탄자니아
        • Muhimbili University of Health and Allied Programs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

탄자니아 Kisarawe Town에 거주하는 18세에서 55세 사이의 동거 커플. 우리 코호트는 HIV 혈청 불일치 커플로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

자가 테스트 코호트에 참여할 자격이 있으려면 각 개인은 다음을 충족해야 합니다.

  1. 18세 이상(부부 중 최소 1명은 55세 이하여야 함),
  2. 정기적으로 집에서 생활하고,
  3. 후속 조치 기간 전에 해당 지역에서 이동할 계획이 없습니다.

연구의 예방 및 관리 부분에 대한 자격이 되려면 부부는 다음과 같아야 합니다.

  1. HIV 혈청 불일치 관계에서,
  2. 임산부 또는 모유 수유 여성은 위험 및 이점에 대한 상담이 제공된 후 연구에 등록할 수 있습니다.
  3. 임신 중이거나 모유 수유 중인 HIV 음성 여성은 위험과 이점에 대한 상담을 받은 후 PrEP를 복용할 수 있습니다.

제외 기준:

커플은 다음과 같은 경우 혈청 불일치 하위 코호트에 등록할 자격이 없습니다.

  1. HIV 음성 구성원은 진행성 신장 질환의 징후가 있습니다(혈청 크레아티닌으로 측정).
  2. HIV 음성 파트너는 B형 간염 및 간 기능 저하 지표(알라닌 아미노전이효소로 측정)를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
혈청 불일치 커플 코호트
우리는 60명의 혈청 불일치 커플(개인 120명)의 코호트를 등록하고 추적할 것입니다. HIV 양성 커플 회원에게는 항레트로바이러스 요법(ART)이 제공되고 HIV 음성 커플 회원에게는 노출 전 예방법(PrEP)이 제공됩니다. 부부의 월별 클리닉 방문을 모니터링하고 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월에 심층 행동 조사를 실시합니다.
행동: HIV 자가 테스트
안정적인 커플을 위한 가정 기반 HIV 자가 테스트 키트 이용.
행동: HIV에 감염된 부부 구성원을 위한 ART에 대한 즉각적인 접근
HIV에 감염된 부부 구성원을 위한 ART에 대한 즉각적인 접근(현재 탄자니아 치료 기준에 따름).
행동: HIV에 감염되지 않은 부부 구성원을 위한 PrEP 이용
HIV에 감염되지 않은 부부 회원을 위한 PrEP 이용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 자가진단키트 활용
기간: 이주
HIV 자가 테스트 키트를 받은 적격 개인 중 테스트 키트를 받은 후 2주 이내에 키트를 성공적으로 사용한 사람의 비율입니다.
이주
1차 파트너와 HIV 검사 결과 공유
기간: 18개월
자체 테스트 키트에서 생성된 HIV 테스트 결과를 주 파트너에게 말한 연구 참가자의 자체 보고 비율입니다.
18개월
HIV 치료에 함께 참여하는 HIV 혈청 불일치 커플의 비율
기간: 18개월
HIV 치료에 함께 참여하는 HIV 혈청 불일치 커플의 비율
18개월
혈청 불일치 커플의 HIV 감염 구성원 중 ART에 대한 준수
기간: 18개월
권장 일정에 따라 성공적으로 복용한 ART 약물 투여량의 자가 보고 비율.
18개월
ART Care의 보존
기간: 18개월
1년에 최소 3개월 간격으로 2회 이상의 외래 방문
18개월
PrEP 흡수
기간: 18개월
PrEP를 선택하는 적격 HIV 비감염 코호트 구성원의 비율
18개월
ARV 활용
기간: 18개월
ART를 선택하는 적격 HIV 감염 코호트 구성원의 비율
18개월
혈청 불일치 커플의 HIV 감염 구성원 간의 ART 처방 리필 준수
기간: 18개월
혈청 불일치 커플의 HIV 감염 구성원 중 약국 기록을 기반으로 성공적으로 조제된 ART 처방의 비율.
18개월
HIV 바이러스 로드
기간: 18개월
혈액 샘플에서 검출된 HIV의 mL당 사본.
18개월
HIV 관련 위험 행동 감소
기간: 18개월
성적 파트너의 자기보고 수.
18개월
비일차 성 파트너와의 성관계 감소
기간: 18개월
기본이 아닌 성 파트너와 자진 신고한 모든 성관계.
18개월
성행위 감소
기간: 18개월
질 및 항문 성행위의 자가 보고 횟수.
18개월
무방비 성관계 감소
기간: 18개월
콘돔을 사용한 질 및 항문 성행위의 자가 보고 비율.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제공되는 클라이언트당 프로그램 비용
기간: 18개월
제공되는 클라이언트당 프로그램 비용
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • R01MH106369-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01MH106369 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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