- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03098693
Diagnosi, cura e prevenzione basate sulla diadica per le coppie discordanti dell'HIV in Tanzania (DDCP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori propongono di condurre uno studio osservazionale prospettico su coppie conviventi di età pari o superiore a 18 anni a Kisarawe, in Tanzania, a cui verrà fornito: (1) distribuzione di kit di autotest dell'HIV alle coppie conviventi; (2) collegamento a test HIV di conferma e consulenza per coloro che risultano sieropositivi; (3) iscrizione facilitata all'assistenza e al trattamento per quelle coppie con infezione da HIV confermata; e (4) per le coppie HIV sierodiscordanti, accesso alla PrEP per il partner HIV negativo. Un sondaggio di base e un sondaggio di follow-up circa 2 settimane dopo e il test HIV verranno somministrati a tutte le coppie coinvolte nella fase di autotest dello studio. Una coorte di 60-70 coppie sierodiscordanti dell'HIV riceverà un sondaggio al basale 6, 12 e 18 mesi sondaggio, e gli investigatori raccoglieranno dati clinici in corso da ogni visita clinica. I dati biometrici (impronta digitale) saranno raccolti durante gli incontri di studio e di intervento per collegare l'utilizzo dei servizi con i dati del sondaggio. Gli investigatori registreranno anche coppie sierodiscordanti di pazienti che già ricevono cure dal Kisarawe Care and Treatment Center (CTC).
Gli AIMS specifici valutano 4 obiettivi strategici chiave, tra cui:
- Autotest dell'HIV per coppie stabili: (a) valutare l'accettabilità, la sicurezza ei fattori associati all'adozione dell'autotest dell'HIV; e (b) determinare la proporzione di pazienti risultati positivi all'HIV tramite l'autotest che prestano assistenza.
- Coinvolgimento diadico delle coppie siero-discordanti nell'assistenza e nella prevenzione: (a) stabilire la proporzione di coppie siero-discordanti che si iscriveranno all'assistenza per l'HIV come diade, (b) determinare l'effetto dell'iscrizione all'assistenza diadica sul mantenimento dell'assistenza per l'HIV e sull'adesione alla terapia antiretrovirale e (c) valutare la riduzione del rischio di contrarre l'infezione da HIV per il partner negativo.
- Profilassi pre-esposizione (PrEP): (a) stabilire la proporzione e le caratteristiche dei clienti HIV negativi in una relazione siero-discordante che scelgono di assumere la PrEP, (b) determinare in che modo il coinvolgimento nel trattamento ARV da parte del partner positivo influisce sull'utilizzo della PrEP da parte del partner partner negativo, e viceversa, e (c) identificare modelli e correlazioni delle strategie di riduzione del rischio che le coppie in cura utilizzano nel tempo (astinenza, ARV per il partner positivo, PrEP per il partner negativo, uso del preservativo).
- Operativo: (a) determinare il costo e l'efficienza economica del programma di diagnosi, cura e prevenzione (DDCP) su base diadica, (b) confrontare il DDCP con il VCT basato su clinica e mobile per quanto riguarda il costo e l'efficienza per i test e il collegamento all'assistenza, e (c) valutare la fattibilità, l'accettabilità, la sicurezza e l'utilità dell'utilizzo di dati biometrici per monitorare l'utilizzo del servizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pwani
-
Dar Es Salaam, Pwani, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Programs
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per poter partecipare alla coorte di autotest, ogni individuo deve essere:
- età pari o superiore a 18 anni (e almeno un membro della coppia deve avere almeno 55 anni),
- vivere regolarmente in casa,
- non hanno in programma di trasferirsi dall'area prima del periodo di follow-up.
Per essere ammissibili alla parte di prevenzione e cura dello studio, le coppie devono essere:
- in una relazione HIV sierodiscordante,
- le donne in gravidanza o che allattano potranno iscriversi allo studio dopo aver fornito consulenza sui rischi e sui benefici,
- Le donne HIV-negative in gravidanza o in allattamento potranno assumere la PrEP previa consulenza sui rischi e sui benefici.
Criteri di esclusione:
Le coppie non potranno essere iscritte alla sottocoorte sierodiscordante se:
- il membro HIV-negativo ha segni di malattia renale avanzata (misurata dalla creatinina sierica),
- il partner HIV-negativo ha l'epatite B e marcatori di scarsa funzionalità epatica (misurati dall'alanina aminotransferasi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte di coppia sierodiscordante
Arruolaremo e seguiremo una coorte di 60 coppie sierodiscordanti (120 individui).
Ai membri della coppia sieropositivi verrà offerta la terapia antiretrovirale (ART) e ai membri della coppia sieronegativi verrà offerta la profilassi pre-esposizione (PrEP).
Monitoreremo le visite cliniche mensili per la coppia e condurremo indagini comportamentali approfondite al basale, 6, 12 e 18 mesi.
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Accesso a kit di autotest dell'HIV domiciliari per coppie stabili.
Accesso immediato all'ART per i membri della coppia con infezione da HIV (secondo l'attuale standard di cura della Tanzania).
Accesso alla PrEP per i membri della coppia non infetti da HIV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo dei kit di autotest dell'HIV
Lasso di tempo: 2 settimane
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La proporzione di persone idonee che hanno ricevuto un kit per l'autotest dell'HIV che hanno utilizzato con successo il kit entro due settimane dalla ricezione del kit per il test.
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2 settimane
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Condivisione dei risultati del test HIV con il partner principale
Lasso di tempo: 18 mesi
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La percentuale autodichiarata di partecipanti allo studio che ha comunicato al proprio partner principale i risultati del test HIV generato dal kit di autotest.
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18 mesi
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Percentuale di coppie HIV siero-discordanti che si impegnano insieme nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: 18 mesi
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Percentuale di coppie HIV siero-discordanti che si impegnano insieme nella cura dell'HIV
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18 mesi
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Adesione all'ART tra membri con infezione da HIV di coppie sierodiscordanti
Lasso di tempo: 18 mesi
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Proporzione autodichiarata di dosi di farmaci antiretrovirali assunte con successo secondo il programma raccomandato.
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18 mesi
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Conservazione in ART Care
Lasso di tempo: 18 mesi
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Avere ≥2 visite ambulatoriali ad almeno 3 mesi di distanza all'anno
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18 mesi
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Assunzione di PrEP
Lasso di tempo: 18 mesi
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Proporzione di membri idonei della coorte non infetti da HIV che scelgono di prendere la PrEP
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18 mesi
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Assorbimento di ARV
Lasso di tempo: 18 mesi
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Proporzione di membri idonei della coorte con infezione da HIV che scelgono di prendere l'ART
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18 mesi
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Adesione alle ricariche di prescrizione ART tra i membri con infezione da HIV di coppie siero-discordanti
Lasso di tempo: 18 mesi
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Proporzione di prescrizioni ART riempite con successo sulla base dei registri della farmacia tra i membri con infezione da HIV di coppie siero-discordanti.
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18 mesi
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Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: 18 mesi
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Copie per ml di HIV rilevato nel campione di sangue.
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18 mesi
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Riduzione dei comportamenti a rischio correlati all'HIV
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero autodichiarato di partner sessuali.
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18 mesi
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Riduzione del sesso con partner sessuali non primari
Lasso di tempo: 18 mesi
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Qualsiasi sesso auto-riferito con un partner sessuale non primario.
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18 mesi
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Riduzione degli atti sessuali
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero autodichiarato di atti sessuali vaginali e anali.
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18 mesi
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Riduzione del sesso non protetto
Lasso di tempo: 18 mesi
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Proporzione autodichiarata di atti sessuali vaginali e anali in cui è stato utilizzato un preservativo.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo del programma per cliente servito
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Costo del programma per cliente servito
|
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH106369-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01MH106369 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento
Prove cliniche su Autotest dell'HIV
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletato
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ZambartLondon School of Hygiene and Tropical MedicineCompletato
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Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalTerminatoSindrome di Lynch | Cancro ereditario al seno e alle ovaieStati Uniti
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GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheReclutamento
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KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesCompletatoDisabilità intellettiva lieve | Funzionamento intellettuale borderlineOlanda
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University of NottinghamSconosciutoSindrome da stress del caregiverRegno Unito
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Lady Davis InstituteCompletato
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Cambridge Health AllianceReclutamento
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DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoNon ancora reclutamentoCarie dentaleBrasile, Portogallo
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildCompletato