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Diagnosi, cura e prevenzione basate sulla diadica per le coppie discordanti dell'HIV in Tanzania (DDCP)

21 gennaio 2022 aggiornato da: Michael Sweat, Medical University of South Carolina
Questo è uno studio osservazionale prospettico di coppie a Kisarawe, in Tanzania, a cui verrà fornito un intervento che offre: (1) kit di autotest dell'HIV e consulenza pre-test forniti a casa, (2) collegamento a un centro di consulenza e di riferimento per coloro che risultano positivi al test, (3) iscrizione facilitata all'assistenza e al trattamento per le coppie con infezione da HIV confermata; e (4) l'accesso alla profilassi pre-esposizione per il partner negativo in una coppia sierodiscordante per l'HIV. Identificheremo le coppie siero-discordanti dell'HIV attraverso la componente di autotest dell'HIV e attraverso l'identificazione delle coppie discordanti presso la clinica locale per l'HIV. Alle coppie siero-discordanti dell'HIV (N = 64 coppie) verrà somministrato un sondaggio di base, 6, 12 e 18 mesi e gli investigatori raccoglieranno dati clinici in corso da ogni visita clinica. I dati biometrici (impronte digitali) saranno raccolti al momento dell'iscrizione e di tutti gli incontri con il centro di consulenza e di riferimento e il centro di trattamento dell'HIV, per consentire il collegamento dell'utilizzo dei servizi con i dati del sondaggio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori propongono di condurre uno studio osservazionale prospettico su coppie conviventi di età pari o superiore a 18 anni a Kisarawe, in Tanzania, a cui verrà fornito: (1) distribuzione di kit di autotest dell'HIV alle coppie conviventi; (2) collegamento a test HIV di conferma e consulenza per coloro che risultano sieropositivi; (3) iscrizione facilitata all'assistenza e al trattamento per quelle coppie con infezione da HIV confermata; e (4) per le coppie HIV sierodiscordanti, accesso alla PrEP per il partner HIV negativo. Un sondaggio di base e un sondaggio di follow-up circa 2 settimane dopo e il test HIV verranno somministrati a tutte le coppie coinvolte nella fase di autotest dello studio. Una coorte di 60-70 coppie sierodiscordanti dell'HIV riceverà un sondaggio al basale 6, 12 e 18 mesi sondaggio, e gli investigatori raccoglieranno dati clinici in corso da ogni visita clinica. I dati biometrici (impronta digitale) saranno raccolti durante gli incontri di studio e di intervento per collegare l'utilizzo dei servizi con i dati del sondaggio. Gli investigatori registreranno anche coppie sierodiscordanti di pazienti che già ricevono cure dal Kisarawe Care and Treatment Center (CTC).

Gli AIMS specifici valutano 4 obiettivi strategici chiave, tra cui:

  1. Autotest dell'HIV per coppie stabili: (a) valutare l'accettabilità, la sicurezza ei fattori associati all'adozione dell'autotest dell'HIV; e (b) determinare la proporzione di pazienti risultati positivi all'HIV tramite l'autotest che prestano assistenza.
  2. Coinvolgimento diadico delle coppie siero-discordanti nell'assistenza e nella prevenzione: (a) stabilire la proporzione di coppie siero-discordanti che si iscriveranno all'assistenza per l'HIV come diade, (b) determinare l'effetto dell'iscrizione all'assistenza diadica sul mantenimento dell'assistenza per l'HIV e sull'adesione alla terapia antiretrovirale e (c) valutare la riduzione del rischio di contrarre l'infezione da HIV per il partner negativo.
  3. Profilassi pre-esposizione (PrEP): (a) stabilire la proporzione e le caratteristiche dei clienti HIV negativi in ​​una relazione siero-discordante che scelgono di assumere la PrEP, (b) determinare in che modo il coinvolgimento nel trattamento ARV da parte del partner positivo influisce sull'utilizzo della PrEP da parte del partner partner negativo, e viceversa, e (c) identificare modelli e correlazioni delle strategie di riduzione del rischio che le coppie in cura utilizzano nel tempo (astinenza, ARV per il partner positivo, PrEP per il partner negativo, uso del preservativo).
  4. Operativo: (a) determinare il costo e l'efficienza economica del programma di diagnosi, cura e prevenzione (DDCP) su base diadica, (b) confrontare il DDCP con il VCT basato su clinica e mobile per quanto riguarda il costo e l'efficienza per i test e il collegamento all'assistenza, e (c) valutare la fattibilità, l'accettabilità, la sicurezza e l'utilità dell'utilizzo di dati biometrici per monitorare l'utilizzo del servizio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

128

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pwani
      • Dar Es Salaam, Pwani, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Programs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coppie conviventi di età compresa tra i 18 e i 55 anni, residenti a Kisarawe Town, Tanzania. La nostra coorte sarà composta da coppie siero-discordanti per l'HIV.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare alla coorte di autotest, ogni individuo deve essere:

  1. età pari o superiore a 18 anni (e almeno un membro della coppia deve avere almeno 55 anni),
  2. vivere regolarmente in casa,
  3. non hanno in programma di trasferirsi dall'area prima del periodo di follow-up.

Per essere ammissibili alla parte di prevenzione e cura dello studio, le coppie devono essere:

  1. in una relazione HIV sierodiscordante,
  2. le donne in gravidanza o che allattano potranno iscriversi allo studio dopo aver fornito consulenza sui rischi e sui benefici,
  3. Le donne HIV-negative in gravidanza o in allattamento potranno assumere la PrEP previa consulenza sui rischi e sui benefici.

Criteri di esclusione:

Le coppie non potranno essere iscritte alla sottocoorte sierodiscordante se:

  1. il membro HIV-negativo ha segni di malattia renale avanzata (misurata dalla creatinina sierica),
  2. il partner HIV-negativo ha l'epatite B e marcatori di scarsa funzionalità epatica (misurati dall'alanina aminotransferasi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di coppia sierodiscordante
Arruolaremo e seguiremo una coorte di 60 coppie sierodiscordanti (120 individui). Ai membri della coppia sieropositivi verrà offerta la terapia antiretrovirale (ART) e ai membri della coppia sieronegativi verrà offerta la profilassi pre-esposizione (PrEP). Monitoreremo le visite cliniche mensili per la coppia e condurremo indagini comportamentali approfondite al basale, 6, 12 e 18 mesi.
Accesso a kit di autotest dell'HIV domiciliari per coppie stabili.
Accesso immediato all'ART per i membri della coppia con infezione da HIV (secondo l'attuale standard di cura della Tanzania).
Accesso alla PrEP per i membri della coppia non infetti da HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dei kit di autotest dell'HIV
Lasso di tempo: 2 settimane
La proporzione di persone idonee che hanno ricevuto un kit per l'autotest dell'HIV che hanno utilizzato con successo il kit entro due settimane dalla ricezione del kit per il test.
2 settimane
Condivisione dei risultati del test HIV con il partner principale
Lasso di tempo: 18 mesi
La percentuale autodichiarata di partecipanti allo studio che ha comunicato al proprio partner principale i risultati del test HIV generato dal kit di autotest.
18 mesi
Percentuale di coppie HIV siero-discordanti che si impegnano insieme nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: 18 mesi
Percentuale di coppie HIV siero-discordanti che si impegnano insieme nella cura dell'HIV
18 mesi
Adesione all'ART tra membri con infezione da HIV di coppie sierodiscordanti
Lasso di tempo: 18 mesi
Proporzione autodichiarata di dosi di farmaci antiretrovirali assunte con successo secondo il programma raccomandato.
18 mesi
Conservazione in ART Care
Lasso di tempo: 18 mesi
Avere ≥2 visite ambulatoriali ad almeno 3 mesi di distanza all'anno
18 mesi
Assunzione di PrEP
Lasso di tempo: 18 mesi
Proporzione di membri idonei della coorte non infetti da HIV che scelgono di prendere la PrEP
18 mesi
Assorbimento di ARV
Lasso di tempo: 18 mesi
Proporzione di membri idonei della coorte con infezione da HIV che scelgono di prendere l'ART
18 mesi
Adesione alle ricariche di prescrizione ART tra i membri con infezione da HIV di coppie siero-discordanti
Lasso di tempo: 18 mesi
Proporzione di prescrizioni ART riempite con successo sulla base dei registri della farmacia tra i membri con infezione da HIV di coppie siero-discordanti.
18 mesi
Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: 18 mesi
Copie per ml di HIV rilevato nel campione di sangue.
18 mesi
Riduzione dei comportamenti a rischio correlati all'HIV
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero autodichiarato di partner sessuali.
18 mesi
Riduzione del sesso con partner sessuali non primari
Lasso di tempo: 18 mesi
Qualsiasi sesso auto-riferito con un partner sessuale non primario.
18 mesi
Riduzione degli atti sessuali
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero autodichiarato di atti sessuali vaginali e anali.
18 mesi
Riduzione del sesso non protetto
Lasso di tempo: 18 mesi
Proporzione autodichiarata di atti sessuali vaginali e anali in cui è stato utilizzato un preservativo.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo del programma per cliente servito
Lasso di tempo: 18 mesi
Costo del programma per cliente servito
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH106369-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01MH106369 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Autotest dell'HIV

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