Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnoza oparta na diadzie, opieka i zapobieganie parom niezgodnym z HIV w Tanzanii (DDCP)

21 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Michael Sweat, Medical University of South Carolina
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne par w Kisarawe w Tanzanii, którym zostanie zapewniona interwencja obejmująca: (1) zestawy do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV i poradnictwo przed testem zapewnione w gospodarstwie domowym, (2) połączenie z centrum poradnictwa i skierowania dla tych, którzy uzyskali pozytywny wynik testu, (3) ułatwienie rejestracji do opieki i leczenia dla par z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV; oraz (4) dostęp do profilaktyki przedekspozycyjnej dla partnera z ujemnym wynikiem serologicznym w parze z niezgodnością serologiczną. Zidentyfikujemy pary z niezgodnością serologiczną HIV za pomocą komponentu autotestu na obecność wirusa HIV oraz poprzez identyfikację par z niezgodnością w lokalnej klinice HIV. Parom z niezgodnością serologiczną HIV (pary N=64) zostanie przeprowadzona ankieta wyjściowa, 6-, 12- i 18-miesięczna, a badacze będą zbierać bieżące dane kliniczne z każdej wizyty w klinice. Dane biometryczne (odciski palców) będą zbierane podczas rejestracji i podczas wszystkich spotkań z poradnią i ośrodkiem skierowań oraz ośrodkiem leczenia HIV, aby umożliwić powiązanie korzystania z usług z danymi ankietowymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego badania obserwacyjnego par żyjących w konkubinacie w wieku 18 lat i starszych w Kisarawe w Tanzanii, które otrzymają: (1) dystrybucję zestawów do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV wśród par żyjących w konkubinacie; (2) powiązanie z potwierdzającymi testami na obecność wirusa HIV i poradnictwem dla osób, które uzyskały wynik pozytywny na obecność wirusa HIV; (3) ułatwienie rejestracji do opieki i leczenia dla par z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV; oraz (4) dla par z niezgodnością serologiczną HIV, dostęp do PrEP dla partnera HIV-ujemnego. Ankieta wyjściowa i ankieta uzupełniająca około 2 tygodnie później oraz test na obecność wirusa HIV zostaną przeprowadzone wśród wszystkich par uczestniczących w fazie samotestowania badania. Kohorta od 60 do 70 par niezgodnych serologicznie z HIV otrzyma ankietę na początkowym badaniu 6-, 12- i 18-miesięcznym, a badacze będą zbierać bieżące dane kliniczne z każdej wizyty w klinice. Dane biometryczne (odciski palców) będą gromadzone podczas spotkań badawczych i interwencyjnych w celu powiązania korzystania z usług z danymi ankietowymi. Badacze będą również rejestrować pary o niezgodności serologicznej od pacjentów już otrzymujących opiekę z Centrum Opieki i Leczenia Kisarawe (CTC).

Konkretne AIMS oceniają 4 kluczowe cele strategiczne, w tym:

  1. Samotestowanie na obecność wirusa HIV dla stabilnych par: (a) ocena akceptowalności, bezpieczeństwa i czynników związanych z podejmowaniem samodzielnych testów na obecność wirusa HIV; oraz (b) określić odsetek klientów, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV poprzez samotestowanie, którzy angażują się w opiekę.
  2. Zaangażowanie diadyczne par z niezgodnością serologiczną w opiekę i profilaktykę: (a) ustalenie odsetka par z niezgodnością serologiczną, które zapiszą się do leczenia HIV jako diada, (b) określenie wpływu zapisania się do opieki diadycznej na utrzymanie opieki nad HIV i przestrzeganie ART oraz (c) ocenić zmniejszenie ryzyka zakażenia wirusem HIV u partnera negatywnego.
  3. Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP): (a) ustalić odsetek i charakterystykę klientów seronegatywnych w związkach serologicznych, którzy decydują się na przyjęcie PrEP, (b) określić, w jaki sposób zaangażowanie się w leczenie ARV przez pozytywnego partnera wpływa na wykorzystanie PrEP przez negatywnego partnera i vice versa oraz (c) Zidentyfikować wzorce i korelaty strategii ograniczania ryzyka, które pary objęte opieką stosują na przestrzeni czasu (abstynencja, ARV dla pozytywnego partnera, PrEP dla negatywnego partnera, używanie prezerwatyw).
  4. Operacyjne: (a) określenie kosztu i efektywności ekonomicznej programu diagnostyki, opieki i profilaktyki opartej na diadzie (DDCP), (b) porównanie DDCP z klinicznym i mobilnym VCT pod względem kosztów i wydajności testowania oraz powiązania z opieką, oraz c) ocenić wykonalność, akceptowalność, bezpieczeństwo i użyteczność wykorzystania danych biometrycznych do śledzenia wykorzystania usług.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pwani
      • Dar Es Salaam, Pwani, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Programs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pary pozostające w konkubinacie w wieku od 18 do 55 lat, zamieszkałe w mieście Kisarawe w Tanzanii. Nasza kohorta będzie się składać z par sero-niezgodnych z HIV.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w kohorcie samotestującej, każda osoba musi być:

  1. wiek 18 lat lub starszy (przy czym co najmniej jeden członek pary musi być w wieku 55 lat lub mniej),
  2. mieszkać regularnie w gospodarstwie domowym,
  3. nie planują wyprowadzki z danego obszaru przed okresem obserwacji.

Aby kwalifikować się do udziału w części badania dotyczącej profilaktyki i opieki, pary muszą:

  1. w związku seroniezgodnym z HIV,
  2. kobiety w ciąży lub karmiące będą mogły wziąć udział w badaniu po udzieleniu porady na temat zagrożeń i korzyści,
  3. Kobiety zakażone wirusem HIV, które są w ciąży lub karmią piersią, będą mogły przyjmować PrEP po udzieleniu porady na temat zagrożeń i korzyści.

Kryteria wyłączenia:

Pary nie będą kwalifikować się do zapisania do subkohorty z niezgodnością serologiczną, jeśli:

  1. członek HIV-ujemny ma objawy zaawansowanej choroby nerek (mierzonej na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy),
  2. partner HIV-ujemny ma wirusowe zapalenie wątroby typu B i markery złego funkcjonowania wątroby (mierzone za pomocą aminotransferazy alaninowej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sero-niezgodna kohorta par
Zarejestrujemy i prześledzimy kohortę 60 par serodiscordant (120 osób). Parom zakażonym wirusem HIV zostanie zaproponowana terapia antyretrowirusowa (ART), a członkom par zakażonych wirusem HIV zostanie zaoferowana profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP). Będziemy monitorować comiesięczne wizyty w klinice dla pary i przeprowadzimy dogłębne ankiety behawioralne na początku, 6, 12 i 18 miesięcy.
Dostęp do domowych zestawów do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV dla stabilnych par.
Natychmiastowy dostęp do ART dla członków pary zakażonej wirusem HIV (zgodnie z aktualnym tanzańskim standardem opieki).
Dostęp do PrEP dla par niezakażonych wirusem HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie zestawów do samodzielnego testu na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek kwalifikujących się osób, które otrzymały zestaw do autotestu na obecność wirusa HIV, które z powodzeniem wykorzystały zestaw w ciągu dwóch tygodni od otrzymania zestawu testowego.
2 tygodnie
Udostępnianie wyników testu na obecność wirusa HIV głównemu partnerowi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zgłoszony przez siebie odsetek uczestników badania, którzy powiedzieli swojemu głównemu partnerowi o wynikach testu na obecność wirusa HIV wygenerowanego przez zestaw do autotestu.
18 miesięcy
Odsetek par sero-niezgodnych z HIV, które wspólnie angażują się w opiekę nad HIV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek par sero-niezgodnych z HIV, które wspólnie angażują się w opiekę nad HIV
18 miesięcy
Przestrzeganie ART wśród zakażonych wirusem HIV członków par sero-niezgodnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Samodzielnie zgłaszany odsetek dawek leków ART przyjętych z powodzeniem zgodnie z zalecanym schematem.
18 miesięcy
Retencja w ART Care
Ramy czasowe: 18 miesięcy
≥2 wizyty ambulatoryjne w odstępie co najmniej 3 miesięcy rocznie
18 miesięcy
Wychwyt PrEP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się członków kohorty niezakażonych wirusem HIV, którzy zdecydowali się przyjąć PrEP
18 miesięcy
Wychwyt leków ARV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się członków kohorty zakażonych wirusem HIV, którzy zdecydowali się na ART
18 miesięcy
Przestrzeganie recept na receptę ART wśród zakażonych wirusem HIV członków sero-niezgodnych par
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek recept na ART pomyślnie zrealizowanych na podstawie dokumentacji aptecznej wśród zakażonych wirusem HIV członków sero-niezgodnych par.
18 miesięcy
Obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba kopii na ml wirusa HIV wykrytego w próbce krwi.
18 miesięcy
Zmniejszenie zachowań ryzykownych związanych z HIV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zgłoszona przez siebie liczba partnerów seksualnych.
18 miesięcy
Redukcja seksu z partnerami seksualnymi innymi niż podstawowe
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Jakikolwiek seks według własnego uznania z partnerem seksualnym innym niż główny.
18 miesięcy
Zmniejszenie liczby aktów seksualnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zgłoszona przez siebie liczba aktów płciowych waginalnych i analnych.
18 miesięcy
Zmniejszenie stosunku płciowego bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Samodzielnie zgłaszany odsetek aktów płciowych waginalnych i analnych, w których użyto prezerwatywy.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt programu na jednego obsłużonego klienta
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Koszt programu na jednego obsłużonego klienta
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH106369-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01MH106369 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Samotestowanie na obecność wirusa HIV

Subskrybuj