- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03098693
Diagnoza oparta na diadzie, opieka i zapobieganie parom niezgodnym z HIV w Tanzanii (DDCP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego badania obserwacyjnego par żyjących w konkubinacie w wieku 18 lat i starszych w Kisarawe w Tanzanii, które otrzymają: (1) dystrybucję zestawów do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV wśród par żyjących w konkubinacie; (2) powiązanie z potwierdzającymi testami na obecność wirusa HIV i poradnictwem dla osób, które uzyskały wynik pozytywny na obecność wirusa HIV; (3) ułatwienie rejestracji do opieki i leczenia dla par z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV; oraz (4) dla par z niezgodnością serologiczną HIV, dostęp do PrEP dla partnera HIV-ujemnego. Ankieta wyjściowa i ankieta uzupełniająca około 2 tygodnie później oraz test na obecność wirusa HIV zostaną przeprowadzone wśród wszystkich par uczestniczących w fazie samotestowania badania. Kohorta od 60 do 70 par niezgodnych serologicznie z HIV otrzyma ankietę na początkowym badaniu 6-, 12- i 18-miesięcznym, a badacze będą zbierać bieżące dane kliniczne z każdej wizyty w klinice. Dane biometryczne (odciski palców) będą gromadzone podczas spotkań badawczych i interwencyjnych w celu powiązania korzystania z usług z danymi ankietowymi. Badacze będą również rejestrować pary o niezgodności serologicznej od pacjentów już otrzymujących opiekę z Centrum Opieki i Leczenia Kisarawe (CTC).
Konkretne AIMS oceniają 4 kluczowe cele strategiczne, w tym:
- Samotestowanie na obecność wirusa HIV dla stabilnych par: (a) ocena akceptowalności, bezpieczeństwa i czynników związanych z podejmowaniem samodzielnych testów na obecność wirusa HIV; oraz (b) określić odsetek klientów, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV poprzez samotestowanie, którzy angażują się w opiekę.
- Zaangażowanie diadyczne par z niezgodnością serologiczną w opiekę i profilaktykę: (a) ustalenie odsetka par z niezgodnością serologiczną, które zapiszą się do leczenia HIV jako diada, (b) określenie wpływu zapisania się do opieki diadycznej na utrzymanie opieki nad HIV i przestrzeganie ART oraz (c) ocenić zmniejszenie ryzyka zakażenia wirusem HIV u partnera negatywnego.
- Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP): (a) ustalić odsetek i charakterystykę klientów seronegatywnych w związkach serologicznych, którzy decydują się na przyjęcie PrEP, (b) określić, w jaki sposób zaangażowanie się w leczenie ARV przez pozytywnego partnera wpływa na wykorzystanie PrEP przez negatywnego partnera i vice versa oraz (c) Zidentyfikować wzorce i korelaty strategii ograniczania ryzyka, które pary objęte opieką stosują na przestrzeni czasu (abstynencja, ARV dla pozytywnego partnera, PrEP dla negatywnego partnera, używanie prezerwatyw).
- Operacyjne: (a) określenie kosztu i efektywności ekonomicznej programu diagnostyki, opieki i profilaktyki opartej na diadzie (DDCP), (b) porównanie DDCP z klinicznym i mobilnym VCT pod względem kosztów i wydajności testowania oraz powiązania z opieką, oraz c) ocenić wykonalność, akceptowalność, bezpieczeństwo i użyteczność wykorzystania danych biometrycznych do śledzenia wykorzystania usług.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pwani
-
Dar Es Salaam, Pwani, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Programs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w kohorcie samotestującej, każda osoba musi być:
- wiek 18 lat lub starszy (przy czym co najmniej jeden członek pary musi być w wieku 55 lat lub mniej),
- mieszkać regularnie w gospodarstwie domowym,
- nie planują wyprowadzki z danego obszaru przed okresem obserwacji.
Aby kwalifikować się do udziału w części badania dotyczącej profilaktyki i opieki, pary muszą:
- w związku seroniezgodnym z HIV,
- kobiety w ciąży lub karmiące będą mogły wziąć udział w badaniu po udzieleniu porady na temat zagrożeń i korzyści,
- Kobiety zakażone wirusem HIV, które są w ciąży lub karmią piersią, będą mogły przyjmować PrEP po udzieleniu porady na temat zagrożeń i korzyści.
Kryteria wyłączenia:
Pary nie będą kwalifikować się do zapisania do subkohorty z niezgodnością serologiczną, jeśli:
- członek HIV-ujemny ma objawy zaawansowanej choroby nerek (mierzonej na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy),
- partner HIV-ujemny ma wirusowe zapalenie wątroby typu B i markery złego funkcjonowania wątroby (mierzone za pomocą aminotransferazy alaninowej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sero-niezgodna kohorta par
Zarejestrujemy i prześledzimy kohortę 60 par serodiscordant (120 osób).
Parom zakażonym wirusem HIV zostanie zaproponowana terapia antyretrowirusowa (ART), a członkom par zakażonych wirusem HIV zostanie zaoferowana profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP).
Będziemy monitorować comiesięczne wizyty w klinice dla pary i przeprowadzimy dogłębne ankiety behawioralne na początku, 6, 12 i 18 miesięcy.
|
Dostęp do domowych zestawów do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV dla stabilnych par.
Natychmiastowy dostęp do ART dla członków pary zakażonej wirusem HIV (zgodnie z aktualnym tanzańskim standardem opieki).
Dostęp do PrEP dla par niezakażonych wirusem HIV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie zestawów do samodzielnego testu na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Odsetek kwalifikujących się osób, które otrzymały zestaw do autotestu na obecność wirusa HIV, które z powodzeniem wykorzystały zestaw w ciągu dwóch tygodni od otrzymania zestawu testowego.
|
2 tygodnie
|
|
Udostępnianie wyników testu na obecność wirusa HIV głównemu partnerowi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zgłoszony przez siebie odsetek uczestników badania, którzy powiedzieli swojemu głównemu partnerowi o wynikach testu na obecność wirusa HIV wygenerowanego przez zestaw do autotestu.
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek par sero-niezgodnych z HIV, które wspólnie angażują się w opiekę nad HIV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek par sero-niezgodnych z HIV, które wspólnie angażują się w opiekę nad HIV
|
18 miesięcy
|
|
Przestrzeganie ART wśród zakażonych wirusem HIV członków par sero-niezgodnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszany odsetek dawek leków ART przyjętych z powodzeniem zgodnie z zalecanym schematem.
|
18 miesięcy
|
|
Retencja w ART Care
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
≥2 wizyty ambulatoryjne w odstępie co najmniej 3 miesięcy rocznie
|
18 miesięcy
|
|
Wychwyt PrEP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek kwalifikujących się członków kohorty niezakażonych wirusem HIV, którzy zdecydowali się przyjąć PrEP
|
18 miesięcy
|
|
Wychwyt leków ARV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek kwalifikujących się członków kohorty zakażonych wirusem HIV, którzy zdecydowali się na ART
|
18 miesięcy
|
|
Przestrzeganie recept na receptę ART wśród zakażonych wirusem HIV członków sero-niezgodnych par
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek recept na ART pomyślnie zrealizowanych na podstawie dokumentacji aptecznej wśród zakażonych wirusem HIV członków sero-niezgodnych par.
|
18 miesięcy
|
|
Obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba kopii na ml wirusa HIV wykrytego w próbce krwi.
|
18 miesięcy
|
|
Zmniejszenie zachowań ryzykownych związanych z HIV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zgłoszona przez siebie liczba partnerów seksualnych.
|
18 miesięcy
|
|
Redukcja seksu z partnerami seksualnymi innymi niż podstawowe
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jakikolwiek seks według własnego uznania z partnerem seksualnym innym niż główny.
|
18 miesięcy
|
|
Zmniejszenie liczby aktów seksualnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zgłoszona przez siebie liczba aktów płciowych waginalnych i analnych.
|
18 miesięcy
|
|
Zmniejszenie stosunku płciowego bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszany odsetek aktów płciowych waginalnych i analnych, w których użyto prezerwatywy.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt programu na jednego obsłużonego klienta
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Koszt programu na jednego obsłużonego klienta
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH106369-01 (Grant/umowa NIH USA)
- R01MH106369 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutacyjnyUtrata masy ciała | HIV | Infekcja HIV-1 | Zmiana wagi | Utrata masy ciała związana z HIV | Inhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVMeksyk
Badania kliniczne na Samotestowanie na obecność wirusa HIV
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Infectious Diseases Institute, UgandaRekrutacyjnyGruźlica (gruźlica) | Profilaktyka ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).Uganda
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone
-
Dharmais National Cancer Center HospitalM.D. Anderson Cancer CenterRejestracja na zaproszenieWirus brodawczaka ludzkiego (HPV) | CIN – śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy | Raki szyjki macicyIndonezja
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębówBrazylia, Portugalia
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Brigham and Women's HospitalZakończonySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyZaburzenia związane z używaniem tytoniu | Zaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia bezsennościStany Zjednoczone