Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика, уход и профилактика на основе диад для дискордантных пар ВИЧ в Танзании (DDCP)

21 января 2022 г. обновлено: Michael Sweat, Medical University of South Carolina
Это проспективное обсервационное исследование пар в Кисараве, Танзания, которым будет предоставлено вмешательство, которое предлагает: (1) комплекты для самотестирования на ВИЧ и дотестовое консультирование, предоставляемые в семье, (2) связь с консультационным и справочным центром для те, у кого положительный результат теста, (3) помощь в регистрации для ухода и лечения пар с подтвержденной ВИЧ-инфекцией; и (4) доступ к доконтактной профилактике для отрицательного партнера в ВИЧ-серодискордантной паре. Мы будем выявлять ВИЧ-дискордантные пары с помощью компонента самотестирования на ВИЧ, а также путем выявления дискордантных пар в местной ВИЧ-клинике. ВИЧ-дискордантные пары (N = 64 пары) будут проходить базовое обследование, обследование через 6, 12 и 18 месяцев, и исследователи будут собирать текущие клинические данные при каждом посещении клиники. Биометрические данные (отпечатки пальцев) будут собираться при зачислении и при всех посещениях консультационно-справочного центра и центра лечения ВИЧ, чтобы можно было связать использование услуг с данными обследований.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи предлагают провести проспективное обсервационное исследование сожительствующих пар в возрасте 18 лет и старше в Кисараве, Танзания, которым будут предоставлены: (1) раздача сожительствующим парам наборов для самотестирования на ВИЧ; (2) связь с подтверждающим тестированием на ВИЧ и консультированием для тех, у кого положительный результат теста на ВИЧ; (3) облегчение регистрации на уход и лечение пар с подтвержденной ВИЧ-инфекцией; и (4) для ВИЧ-серодискордантных пар доступ к ДКП для ВИЧ-отрицательного партнера. Исходное обследование и последующее обследование примерно через 2 недели и тест на ВИЧ будут проводиться для всех пар, участвующих в фазе самотестирования исследования. Когорта из 60–70 серодискордантных пар ВИЧ будет проходить обследование на исходном уровне через 6, 12 и 18 месяцев, и исследователи будут собирать текущие клинические данные при каждом посещении клиники. Биометрические данные (отпечатки пальцев) будут собираться во время исследований и интервенций, чтобы связать использование услуг с данными опросов. Исследователи также будут регистрировать серодискордантные пары пациентов, уже получающих помощь в Центре ухода и лечения Кисараве (CTC).

Конкретные AIMS оценивают 4 ключевые стратегические цели, в том числе:

  1. Самотестирование на ВИЧ для стабильных пар: (а) оценить приемлемость, безопасность и факторы, связанные с использованием самотестирования на ВИЧ; и (б) определить долю клиентов с положительным результатом на ВИЧ посредством самотестирования, которые участвуют в уходе.
  2. Диадическое вовлечение серодискордантных пар в уход и профилактику: (а) установить долю серодискордантных пар, которые будут зачислены в программу помощи при ВИЧ в виде диады, (б) определить влияние диадного включения в программу лечения на сохранение лечения в связи с ВИЧ и приверженность АРТ и (c) оценить снижение риска заражения ВИЧ для отрицательного партнера.
  3. Доконтактная профилактика (ДКП): (а) установить долю и характеристики ВИЧ-отрицательных клиентов, состоящих в серо-дискордантных отношениях, которые предпочитают принимать ДКП, (б) определить, как участие в АРВ-терапии положительного партнера влияет на использование ДКП отрицательный партнер, и наоборот, и (c) Выявить модели и корреляты стратегий снижения риска, которые пары, находящиеся на попечении, используют с течением времени (воздержание, АРВ-препараты для положительного партнера, ДКП для отрицательного партнера, использование презервативов).
  4. Операционные: (a) определить стоимость и экономическую эффективность программы диагностики, ухода и профилактики (DDCP) на основе Dyadic, (b) сравнить DDCP с клиническим и мобильным ДКТ в отношении стоимости и эффективности тестирования и привязки к лечению, а также (c) оценить осуществимость, приемлемость, безопасность и полезность использования биометрических данных для отслеживания использования услуг.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

128

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pwani
      • Dar Es Salaam, Pwani, Танзания
        • Muhimbili University of Health and Allied Programs

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Совместно проживающие пары в возрасте от 18 до 55 лет, проживающие в городе Кисараве, Танзания. Наша когорта будет состоять из серодискордантных пар ВИЧ.

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в группе самотестирования, каждый человек должен быть:

  1. возраст 18 лет и старше (и по крайней мере один член пары должен быть в возрасте 55 лет или младше),
  2. регулярно проживают в домашнем хозяйстве,
  3. у вас нет планов переезда из этого района до периода последующего наблюдения.

Чтобы иметь право на участие в части исследования по профилактике и уходу, пары должны быть:

  1. в серодискордантных отношениях с ВИЧ,
  2. беременным или кормящим женщинам будет разрешено участвовать в исследовании после консультации о рисках и преимуществах,
  3. ВИЧ-отрицательным женщинам, которые беременны или кормят грудью, будет разрешено принимать PrEP после консультации о рисках и преимуществах.

Критерий исключения:

Пары не могут быть включены в серодискордантную подгруппу, если:

  1. у ВИЧ-отрицательного члена есть признаки запущенного заболевания почек (измеряется по креатинину в сыворотке),
  2. ВИЧ-отрицательный партнер имеет гепатит В и маркеры плохого функционирования печени (измеряется с помощью аланинаминотрансферазы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Серодискордантная когорта пар
Мы зарегистрируем и отследим когорту из 60 серодискордантных пар (120 человек). ВИЧ-положительным членам пары будет предложена антиретровирусная терапия (АРТ), а ВИЧ-отрицательным членам пары будет предложена доконтактная профилактика (ДКП). Мы будем отслеживать ежемесячные визиты пары в клинику и будем проводить углубленные поведенческие исследования на исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев.
Доступ к комплектам для самотестирования на ВИЧ на дому для стабильных пар.
Немедленный доступ к АРВТ для ВИЧ-инфицированных пар (в соответствии с текущими танзанийскими стандартами медицинской помощи).
Доступ к ДКП для ВИЧ-неинфицированных пар.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование наборов для самотестирования на ВИЧ
Временное ограничение: 2 недели
Доля соответствующих критериям лиц, получивших набор для самотестирования на ВИЧ, которые успешно использовали этот набор в течение двух недель после получения набора для тестирования.
2 недели
Обмен результатами теста на ВИЧ с основным партнером
Временное ограничение: 18 месяцев
Доля участников исследования, сообщивших о себе, которые сообщили своему основному партнеру результаты теста на ВИЧ, полученные с помощью набора для самотестирования.
18 месяцев
Доля ВИЧ-серодискордантных пар, которые вместе получают помощь в связи с ВИЧ
Временное ограничение: 18 месяцев
Доля ВИЧ-серодискордантных пар, которые вместе получают помощь в связи с ВИЧ
18 месяцев
Приверженность к АРТ среди ВИЧ-инфицированных членов серодискордантных пар
Временное ограничение: 18 месяцев
Самооценка доли доз АРВ-препаратов, успешно принятых по рекомендованному графику.
18 месяцев
Удержание в программе АРТ
Временное ограничение: 18 месяцев
Наличие ≥2 амбулаторных визитов с интервалом не менее 3 месяцев в год
18 месяцев
Использование ДКП
Временное ограничение: 18 месяцев
Доля подходящих ВИЧ-неинфицированных членов когорты, решивших пройти ДКП
18 месяцев
Использование АРВ-препаратов
Временное ограничение: 18 месяцев
Доля отвечающих критериям ВИЧ-инфицированных членов когорты, решивших получать АРТ
18 месяцев
Приверженность повторным рецептам на АРТ среди ВИЧ-инфицированных членов серодискордантных пар
Временное ограничение: 18 месяцев
Доля рецептов на АРТ, успешно выписанных на основании аптечных карт среди ВИЧ-инфицированных членов серодискордантных пар.
18 месяцев
Вирусная нагрузка ВИЧ
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество копий на мл ВИЧ, обнаруженного в образце крови.
18 месяцев
Снижение рискованного поведения, связанного с ВИЧ
Временное ограничение: 18 месяцев
Самооценка числа сексуальных партнеров.
18 месяцев
Сокращение половых контактов с неосновными половыми партнерами
Временное ограничение: 18 месяцев
Любой секс с неосновным сексуальным партнером, о котором сообщают сами.
18 месяцев
Сокращение половых актов
Временное ограничение: 18 месяцев
Самооценка количества вагинальных и анальных половых актов.
18 месяцев
Сокращение незащищенного секса
Временное ограничение: 18 месяцев
Самооценка доли вагинальных и анальных половых актов, при которых использовался презерватив.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость программы на одного обслуженного клиента
Временное ограничение: 18 месяцев
Стоимость программы на одного обслуженного клиента
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R01MH106369-01 (Грант/контракт NIH США)
  • R01MH106369 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Самотестирование на ВИЧ

Подписаться