- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03098693
Диагностика, уход и профилактика на основе диад для дискордантных пар ВИЧ в Танзании (DDCP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи предлагают провести проспективное обсервационное исследование сожительствующих пар в возрасте 18 лет и старше в Кисараве, Танзания, которым будут предоставлены: (1) раздача сожительствующим парам наборов для самотестирования на ВИЧ; (2) связь с подтверждающим тестированием на ВИЧ и консультированием для тех, у кого положительный результат теста на ВИЧ; (3) облегчение регистрации на уход и лечение пар с подтвержденной ВИЧ-инфекцией; и (4) для ВИЧ-серодискордантных пар доступ к ДКП для ВИЧ-отрицательного партнера. Исходное обследование и последующее обследование примерно через 2 недели и тест на ВИЧ будут проводиться для всех пар, участвующих в фазе самотестирования исследования. Когорта из 60–70 серодискордантных пар ВИЧ будет проходить обследование на исходном уровне через 6, 12 и 18 месяцев, и исследователи будут собирать текущие клинические данные при каждом посещении клиники. Биометрические данные (отпечатки пальцев) будут собираться во время исследований и интервенций, чтобы связать использование услуг с данными опросов. Исследователи также будут регистрировать серодискордантные пары пациентов, уже получающих помощь в Центре ухода и лечения Кисараве (CTC).
Конкретные AIMS оценивают 4 ключевые стратегические цели, в том числе:
- Самотестирование на ВИЧ для стабильных пар: (а) оценить приемлемость, безопасность и факторы, связанные с использованием самотестирования на ВИЧ; и (б) определить долю клиентов с положительным результатом на ВИЧ посредством самотестирования, которые участвуют в уходе.
- Диадическое вовлечение серодискордантных пар в уход и профилактику: (а) установить долю серодискордантных пар, которые будут зачислены в программу помощи при ВИЧ в виде диады, (б) определить влияние диадного включения в программу лечения на сохранение лечения в связи с ВИЧ и приверженность АРТ и (c) оценить снижение риска заражения ВИЧ для отрицательного партнера.
- Доконтактная профилактика (ДКП): (а) установить долю и характеристики ВИЧ-отрицательных клиентов, состоящих в серо-дискордантных отношениях, которые предпочитают принимать ДКП, (б) определить, как участие в АРВ-терапии положительного партнера влияет на использование ДКП отрицательный партнер, и наоборот, и (c) Выявить модели и корреляты стратегий снижения риска, которые пары, находящиеся на попечении, используют с течением времени (воздержание, АРВ-препараты для положительного партнера, ДКП для отрицательного партнера, использование презервативов).
- Операционные: (a) определить стоимость и экономическую эффективность программы диагностики, ухода и профилактики (DDCP) на основе Dyadic, (b) сравнить DDCP с клиническим и мобильным ДКТ в отношении стоимости и эффективности тестирования и привязки к лечению, а также (c) оценить осуществимость, приемлемость, безопасность и полезность использования биометрических данных для отслеживания использования услуг.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pwani
-
Dar Es Salaam, Pwani, Танзания
- Muhimbili University of Health and Allied Programs
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в группе самотестирования, каждый человек должен быть:
- возраст 18 лет и старше (и по крайней мере один член пары должен быть в возрасте 55 лет или младше),
- регулярно проживают в домашнем хозяйстве,
- у вас нет планов переезда из этого района до периода последующего наблюдения.
Чтобы иметь право на участие в части исследования по профилактике и уходу, пары должны быть:
- в серодискордантных отношениях с ВИЧ,
- беременным или кормящим женщинам будет разрешено участвовать в исследовании после консультации о рисках и преимуществах,
- ВИЧ-отрицательным женщинам, которые беременны или кормят грудью, будет разрешено принимать PrEP после консультации о рисках и преимуществах.
Критерий исключения:
Пары не могут быть включены в серодискордантную подгруппу, если:
- у ВИЧ-отрицательного члена есть признаки запущенного заболевания почек (измеряется по креатинину в сыворотке),
- ВИЧ-отрицательный партнер имеет гепатит В и маркеры плохого функционирования печени (измеряется с помощью аланинаминотрансферазы).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Серодискордантная когорта пар
Мы зарегистрируем и отследим когорту из 60 серодискордантных пар (120 человек).
ВИЧ-положительным членам пары будет предложена антиретровирусная терапия (АРТ), а ВИЧ-отрицательным членам пары будет предложена доконтактная профилактика (ДКП).
Мы будем отслеживать ежемесячные визиты пары в клинику и будем проводить углубленные поведенческие исследования на исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев.
|
Доступ к комплектам для самотестирования на ВИЧ на дому для стабильных пар.
Немедленный доступ к АРВТ для ВИЧ-инфицированных пар (в соответствии с текущими танзанийскими стандартами медицинской помощи).
Доступ к ДКП для ВИЧ-неинфицированных пар.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование наборов для самотестирования на ВИЧ
Временное ограничение: 2 недели
|
Доля соответствующих критериям лиц, получивших набор для самотестирования на ВИЧ, которые успешно использовали этот набор в течение двух недель после получения набора для тестирования.
|
2 недели
|
|
Обмен результатами теста на ВИЧ с основным партнером
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля участников исследования, сообщивших о себе, которые сообщили своему основному партнеру результаты теста на ВИЧ, полученные с помощью набора для самотестирования.
|
18 месяцев
|
|
Доля ВИЧ-серодискордантных пар, которые вместе получают помощь в связи с ВИЧ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля ВИЧ-серодискордантных пар, которые вместе получают помощь в связи с ВИЧ
|
18 месяцев
|
|
Приверженность к АРТ среди ВИЧ-инфицированных членов серодискордантных пар
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Самооценка доли доз АРВ-препаратов, успешно принятых по рекомендованному графику.
|
18 месяцев
|
|
Удержание в программе АРТ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Наличие ≥2 амбулаторных визитов с интервалом не менее 3 месяцев в год
|
18 месяцев
|
|
Использование ДКП
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля подходящих ВИЧ-неинфицированных членов когорты, решивших пройти ДКП
|
18 месяцев
|
|
Использование АРВ-препаратов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля отвечающих критериям ВИЧ-инфицированных членов когорты, решивших получать АРТ
|
18 месяцев
|
|
Приверженность повторным рецептам на АРТ среди ВИЧ-инфицированных членов серодискордантных пар
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля рецептов на АРТ, успешно выписанных на основании аптечных карт среди ВИЧ-инфицированных членов серодискордантных пар.
|
18 месяцев
|
|
Вирусная нагрузка ВИЧ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество копий на мл ВИЧ, обнаруженного в образце крови.
|
18 месяцев
|
|
Снижение рискованного поведения, связанного с ВИЧ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Самооценка числа сексуальных партнеров.
|
18 месяцев
|
|
Сокращение половых контактов с неосновными половыми партнерами
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Любой секс с неосновным сексуальным партнером, о котором сообщают сами.
|
18 месяцев
|
|
Сокращение половых актов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Самооценка количества вагинальных и анальных половых актов.
|
18 месяцев
|
|
Сокращение незащищенного секса
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Самооценка доли вагинальных и анальных половых актов, при которых использовался презерватив.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость программы на одного обслуженного клиента
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Стоимость программы на одного обслуженного клиента
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH106369-01 (Грант/контракт NIH США)
- R01MH106369 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Самотестирование на ВИЧ
-
Biological DynamicsНеизвестныйНовообразования молочной железы | Карцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты
-
Lady Davis InstituteЗавершенныйСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты, Бразилия
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенныйСиндром хрупкого пожилого человека | Хрупкость | Старение | Синдром слабостиСоединенные Штаты
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... и другие соавторыРекрутингВИЧ | Тестирование на ВИЧ | Связь с заботойЮжная Африка
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityПрекращеноОтторжение трансплантата почкиСоединенные Штаты
-
Lady Davis InstituteЗавершенныйСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Uppsala UniversityBielefeld University; Vivo international e.V.; Kabale UniversityАктивный, не рекрутирующийПсихологический дистресс | Душевное здоровье | Благополучие ребенка | Психическое здоровье ребенкаУганда
-
Botswana Harvard AIDS Institute PartnershipUniversity of Washington; University of BotswanaРекрутингБеременность | Приверженность ДКП | Инфекции, передающиеся половым путем (ИППП)Ботсвана
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный