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Diagnostic, soins et prévention basés sur la dyade pour les couples sérodiscordants en Tanzanie (DDCP)

21 janvier 2022 mis à jour par: Michael Sweat, Medical University of South Carolina
Il s'agit d'une étude d'observation prospective de couples à Kisarawe, en Tanzanie, qui bénéficieront d'une intervention qui propose : (1) des kits d'auto-test du VIH et des conseils avant le test fournis à domicile, (2) un lien avec un centre de conseil et d'orientation pour ceux dont le test est positif, (3) facilité l'inscription aux soins et au traitement pour les couples dont l'infection à VIH est confirmée ; et (4) l'accès à la prophylaxie pré-exposition pour le partenaire séronégatif dans un couple sérodiscordant au VIH. Nous identifierons les couples sérodiscordants pour le VIH grâce à la composante d'auto-test du VIH et en identifiant les couples sérodiscordants à la clinique locale du VIH. Les couples sérodiscordants pour le VIH (N = 64 couples) recevront une enquête de référence, à 6, 12 et 18 mois, et les enquêteurs recueilleront des données cliniques continues à chaque visite à la clinique. Les données biométriques (empreintes digitales) seront collectées lors de l'inscription et de toutes les rencontres avec le centre de conseil et d'orientation et le centre de traitement du VIH, pour permettre de relier l'utilisation des services aux données de l'enquête.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs proposent de mener une étude observationnelle prospective sur des couples cohabitants âgés de 18 ans et plus à Kisarawe, en Tanzanie, qui recevront : (1) la distribution de kits d'auto-dépistage du VIH aux couples cohabitants ; (2) lien avec le test de confirmation du VIH et le conseil pour ceux dont le test est séropositif ; (3) facilité l'inscription aux soins et au traitement pour les couples dont l'infection à VIH est confirmée ; et (4) pour les couples sérodiscordants au VIH, l'accès à la PrEP pour le partenaire séronégatif. Une enquête de base et une enquête de suivi environ 2 semaines plus tard et un test de dépistage du VIH seront administrés à tous les couples impliqués dans la phase d'auto-test de l'étude. Une cohorte de 60 à 70 couples sérodiscordants pour le VIH recevra une enquête de référence à 6, 12 et 18 mois, et les enquêteurs recueilleront des données cliniques continues à chaque visite à la clinique. Les données biométriques (empreintes digitales) seront collectées lors des rencontres d'étude et d'intervention pour lier l'utilisation des services aux données d'enquête. Les enquêteurs recruteront également des couples sérodiscordants de patients recevant déjà des soins du Centre de soins et de traitement de Kisarawe (CTC).

Les AIMS spécifiques évaluent 4 objectifs stratégiques clés, notamment :

  1. Autotest du VIH pour les couples stables : (a) évaluer l'acceptabilité, la sécurité et les facteurs associés à l'adoption de l'autotest du VIH ; et (b) déterminer la proportion de clients séropositifs pour le VIH via l'auto-dépistage qui s'engagent dans les soins.
  2. Engagement dyadique des couples sérodiscordants dans les soins et la prévention : (a) établir la proportion de couples sérodiscordants qui s'inscriront aux soins du VIH en tant que dyade, (b) déterminer l'effet de l'inscription aux soins dyadiques sur la rétention des soins pour le VIH et l'observance du TAR , et (c) évaluer la réduction du risque d'infection par le VIH pour le partenaire séronégatif.
  3. Prophylaxie pré-exposition (PrEP) : (a) établir la proportion et les caractéristiques des clients séronégatifs dans une relation sérodiscordante qui choisissent de prendre la PrEP, (b) déterminer comment l'engagement dans le traitement ARV par le partenaire séropositif affecte l'utilisation de la PrEP par le partenaire négatif, et vice versa, et (c) Identifier les schémas et les corrélats des stratégies de réduction des risques que les couples pris en charge utilisent au fil du temps (abstinence, ARV pour le partenaire positif, PrEP pour le partenaire négatif, utilisation du préservatif).
  4. Opérationnel : (a) déterminer le coût et l'efficacité économique du programme de diagnostic, de soins et de prévention dyadique (DDCP), (b) comparer le DDCP au VCT en clinique et mobile en ce qui concerne le coût et l'efficacité du dépistage et de la liaison avec les soins, et (c) évaluer la faisabilité, l'acceptabilité, la sécurité et l'utilité de l'utilisation de données biométriques pour suivre l'utilisation des services.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

128

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tanzanie
    • Pwani
      • Dar Es Salaam, Pwani, Tanzanie
        • Muhimbili University of Health and Allied Programs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Couples cohabitants âgés de 18 à 55 ans, résidant à Kisarawe Town, Tanzanie. Notre cohorte sera composée de couples sérodiscordants pour le VIH.

La description

Critère d'intégration:

Pour pouvoir participer à la cohorte d'auto-tests, chaque individu doit être :

  1. avoir 18 ans ou plus (et au moins un membre du couple doit être âgé de 55 ans ou moins),
  2. vivent régulièrement dans le ménage,
  3. n'ont pas l'intention de quitter la région avant la période de suivi.

Pour être éligibles à la partie prévention et soins de l'étude, les couples doivent être :

  1. dans une relation sérodiscordante au VIH,
  2. les femmes enceintes ou allaitantes seront autorisées à s'inscrire à l'étude après avoir reçu des conseils sur les risques et les avantages,
  3. Les femmes séronégatives qui sont enceintes ou qui allaitent seront autorisées à prendre la PrEP après avoir reçu des conseils sur les risques et les avantages.

Critère d'exclusion:

Les couples ne seront pas éligibles pour être inscrits dans la sous-cohorte séro-discordante si :

  1. le membre séronégatif présente des signes de maladie rénale avancée (mesurée par la créatinine sérique),
  2. le partenaire séronégatif a une hépatite B et des marqueurs de mauvais fonctionnement du foie (mesurés par l'alanine aminotransférase).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de couples sérodiscordants
Nous allons recruter et suivre une cohorte de 60 couples sérodiscordants (120 individus). Les membres séropositifs du couple se verront proposer une thérapie antirétrovirale (ART) et les membres séronégatifs du couple se verront proposer une prophylaxie pré-exposition (PrEP). Nous surveillerons les visites mensuelles à la clinique pour le couple et mènerons des enquêtes comportementales approfondies au départ, à 6, 12 et 18 mois.
Comportemental: Autotest du VIH
Accès à des kits d'auto-dépistage du VIH à domicile pour les couples stables.
Comportemental: Accès immédiat au TAR pour les membres du couple infectés par le VIH
Accès immédiat au TAR pour les membres du couple infectés par le VIH (selon la norme de soins actuelle en Tanzanie).
Comportemental: Accès à la PrEP pour les membres du couple non infectés par le VIH
Accès à la PrEP pour les membres du couple non infectés par le VIH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des kits d'autotest du VIH
Délai: 2 semaines
La proportion de personnes éligibles qui ont reçu un kit d'autotest du VIH et qui ont utilisé le kit avec succès dans les deux semaines suivant la réception du kit de test.
2 semaines
Partage des résultats du test de dépistage du VIH avec le partenaire principal
Délai: 18 mois
La proportion autodéclarée de participants à l'étude qui ont informé leur partenaire principal des résultats du test de dépistage du VIH générés par le kit d'autotest.
18 mois
Proportion de couples sérodiscordants pour le VIH qui s'engagent ensemble dans la prise en charge du VIH
Délai: 18 mois
Proportion de couples sérodiscordants pour le VIH qui s'engagent ensemble dans la prise en charge du VIH
18 mois
Adhésion au TAR parmi les membres infectés par le VIH de couples sérodiscordants
Délai: 18 mois
Proportion autodéclarée de doses de médicaments antirétroviraux prises avec succès selon le calendrier recommandé.
18 mois
Rétention dans les soins ART
Délai: 18 mois
Avoir ≥2 visites ambulatoires à au moins 3 mois d'intervalle par an
18 mois
Adoption de la PrEP
Délai: 18 mois
Proportion de membres éligibles de la cohorte non infectés par le VIH qui choisissent de prendre la PrEP
18 mois
Utilisation des ARV
Délai: 18 mois
Proportion de membres éligibles de la cohorte infectés par le VIH qui choisissent de suivre un TAR
18 mois
Adhésion aux renouvellements de prescription de TAR parmi les membres infectés par le VIH de couples sérodiscordants
Délai: 18 mois
Proportion de prescriptions de TAR exécutées avec succès sur la base des dossiers pharmaceutiques parmi les membres infectés par le VIH de couples sérodiscordants.
18 mois
Charge virale du VIH
Délai: 18 mois
Copies par ml de VIH détecté dans l'échantillon de sang.
18 mois
Réduction des comportements à risque liés au VIH
Délai: 18 mois
Nombre autodéclaré de partenaires sexuels.
18 mois
Réduction des rapports sexuels avec des partenaires sexuels non primaires
Délai: 18 mois
Tout rapport sexuel autodéclaré avec un partenaire sexuel non principal.
18 mois
Réduction des actes sexuels
Délai: 18 mois
Nombre autodéclaré d'actes sexuels vaginaux et anaux.
18 mois
Réduction des rapports sexuels non protégés
Délai: 18 mois
Proportion autodéclarée d'actes sexuels vaginaux et anaux au cours desquels un préservatif a été utilisé.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût du programme par client servi
Délai: 18 mois
Coût du programme par client servi
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH106369-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01MH106369 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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