- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03098693
Dyadische Diagnose, Pflege und Prävention für Paare mit HIV-Diskoordination in Tansania (DDCP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler schlagen vor, eine prospektive Beobachtungsstudie an zusammenlebenden Paaren ab 18 Jahren durchzuführen in Kisarawe, Tansania, denen Folgendes zur Verfügung gestellt wird: (1) Verteilung von HIV-Selbsttestkits an zusammenlebende Paare; (2) Verknüpfung mit bestätigenden HIV-Tests und Beratung für diejenigen, die HIV-positiv getestet wurden; (3) erleichterte die Aufnahme in die Pflege und Behandlung von Paaren mit bestätigter HIV-Infektion; und (4) für HIV-serodiskordante Paare Zugang zu PrEP für den HIV-negativen Partner. Bei allen an der Selbsttestphase der Studie beteiligten Paaren wird eine Basisbefragung und etwa zwei Wochen später eine Folgebefragung sowie ein HIV-Test durchgeführt. Eine Kohorte von 60 bis 70 Paaren mit serodiskordanter HIV-Infektion wird zu Beginn der 6-, 12- und 18-Monats-Umfrage eine Umfrage erhalten, und die Forscher werden bei jedem Klinikbesuch fortlaufend klinische Daten sammeln. Biometrische Daten (Fingerabdruck) werden bei Studien- und Interventionsbegegnungen gesammelt, um die Inanspruchnahme von Diensten mit Umfragedaten zu verknüpfen. Die Forscher werden auch serodiskordante Paare von Patienten einschreiben, die bereits vom Kisarawe Care and Treatment Center (CTC) betreut werden.
Die spezifischen AIMS bewerten vier wichtige strategische Ziele, darunter:
- HIV-Selbsttests für stabile Paare: (a) Bewertung der Akzeptanz, Sicherheit und Faktoren, die mit der Einführung von HIV-Selbsttests verbunden sind; und (b) den Anteil der durch Selbsttests positiv auf HIV getesteten Klienten bestimmen, die sich um die Pflege kümmern.
- Dyadisches Engagement serodiskordanter Paare in der Pflege und Prävention: (a) Ermittlung des Anteils serodiskordanter Paare, die sich als Dyade für die HIV-Versorgung anmelden, (b) Bestimmung der Auswirkung der Einschreibung in die dyadische Versorgung auf die Beibehaltung der HIV-Versorgung und die ART-Adhärenz und (c) die Verringerung des Risikos einer HIV-Infektion für den negativen Partner beurteilen.
- Präexpositionsprophylaxe (PrEP): (a) Ermittlung des Anteils und der Merkmale von HIV-negativen Klienten in einer serodiskordanten Beziehung, die sich für die Einnahme von PrEP entscheiden, (b) Bestimmung, wie sich die Teilnahme an der ARV-Behandlung durch den positiven Partner auf die PrEP-Nutzung durch den positiven Partner auswirkt negativer Partner und umgekehrt, und (c) Identifizieren Sie Muster und Korrelate von Risikominderungsstrategien, die Paare in Pflege im Laufe der Zeit anwenden (Abstinenz, ARV für positiven Partner, PrEP für negativen Partner, Verwendung von Kondomen).
- Operativ: (a) Ermittlung der Kosten und der wirtschaftlichen Effizienz des dyadisch-basierten Diagnose-, Pflege- und Präventionsprogramms (DDCP), (b) Vergleich von DDCP mit klinikbasiertem und mobilem VCT im Hinblick auf Kosten und Effizienz für Tests und Verknüpfung mit der Pflege, und (c) die Machbarkeit, Akzeptanz, Sicherheit und den Nutzen der Verwendung biometrischer Daten zur Verfolgung der Servicenutzung bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pwani
-
Dar Es Salaam, Pwani, Tansania
- Muhimbili University of Health and Allied Programs
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um zur Teilnahme an der Selbsttest-Kohorte berechtigt zu sein, muss jede Person:
- 18 Jahre oder älter sein (und mindestens ein Mitglied des Paares muss 55 Jahre oder jünger sein),
- regelmäßig im Haushalt leben,
- Sie haben keine Pläne, vor der Nachbeobachtungszeit aus dem Gebiet umzuziehen.
Um für den Präventions- und Pflegeteil der Studie in Frage zu kommen, müssen Paare:
- in einer HIV-serodiskordanten Beziehung,
- Schwangere oder stillende Frauen dürfen an der Studie teilnehmen, nachdem sie über Risiken und Vorteile beraten wurden.
- HIV-negative Frauen, die schwanger sind oder stillen, dürfen PrEP einnehmen, nachdem sie über Risiken und Vorteile beraten wurden.
Ausschlusskriterien:
Paare haben keinen Anspruch auf Aufnahme in die serodiskordante Unterkohorte, wenn:
- das HIV-negative Mitglied Anzeichen einer fortgeschrittenen Nierenerkrankung aufweist (gemessen anhand des Serumkreatinins),
- Der HIV-negative Partner hat Hepatitis B und Anzeichen einer schlechten Leberfunktion (gemessen durch Alaninaminotransferase).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Serodiskordante Paarkohorte
Wir werden eine Kohorte von 60 serodiskordanten Paaren (120 Personen) einschreiben und verfolgen.
Den HIV-positiven Paarmitgliedern wird eine antiretrovirale Therapie (ART) und den HIV-negativen Paarmitgliedern eine Präexpositionsprophylaxe (PrEP) angeboten.
Wir überwachen die monatlichen Klinikbesuche des Paares und führen zu Studienbeginn sowie nach 6, 12 und 18 Monaten ausführliche Verhaltensumfragen durch.
|
Zugang zu HIV-Selbsttestkits für den Heimgebrauch für stabile Paare.
Sofortiger Zugang zu ART für HIV-infizierte Paarmitglieder (gemäß dem aktuellen tansanischen Pflegestandard).
Zugang zu PrEP für nicht HIV-infizierte Paarmitglieder.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einsatz von HIV-Selbsttest-Kits
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der Anteil der berechtigten Personen, die ein HIV-Selbsttestkit erhalten haben und das Kit innerhalb von zwei Wochen nach Erhalt des Testkits erfolgreich verwendet haben.
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2 Wochen
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Weitergabe der HIV-Testergebnisse an den Hauptpartner
Zeitfenster: 18 Monate
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Der nach eigenen Angaben angegebene Anteil der Studienteilnehmer, die ihrem Hauptpartner die Ergebnisse des mit dem Selbsttest-Kit generierten HIV-Tests mitgeteilt haben.
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18 Monate
|
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Anteil der HIV-serodiskordanten Paare, die sich gemeinsam an der HIV-Betreuung beteiligen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Anteil der HIV-serodiskordanten Paare, die sich gemeinsam an der HIV-Betreuung beteiligen
|
18 Monate
|
|
Einhaltung der ART bei HIV-infizierten Mitgliedern serodiskordanter Paare
Zeitfenster: 18 Monate
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Selbstberichteter Anteil der Dosen von ART-Medikamenten, die gemäß dem empfohlenen Zeitplan erfolgreich eingenommen wurden.
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18 Monate
|
|
Aufbewahrung in ART Care
Zeitfenster: 18 Monate
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≥2 ambulante Besuche im Abstand von mindestens 3 Monaten pro Jahr
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18 Monate
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Aufnahme von PrEP
Zeitfenster: 18 Monate
|
Anteil der berechtigten, nicht HIV-infizierten Kohortenmitglieder, die sich für die Teilnahme an PrEP entscheiden
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18 Monate
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Aufnahme von ARVs
Zeitfenster: 18 Monate
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Anteil der berechtigten HIV-infizierten Kohortenmitglieder, die sich für eine ART entscheiden
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18 Monate
|
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Einhaltung der ART-Rezeptnachfüllungen bei HIV-infizierten Mitgliedern serodiskordanter Paare
Zeitfenster: 18 Monate
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Anteil der ART-Rezepte, die basierend auf Apothekenunterlagen erfolgreich erfüllt wurden, unter HIV-infizierten Mitgliedern serodiskordanter Paare.
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18 Monate
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HIV-Viruslast
Zeitfenster: 18 Monate
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Kopien pro ml in der Blutprobe nachgewiesenes HIV.
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18 Monate
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Reduzierung des HIV-bezogenen Risikoverhaltens
Zeitfenster: 18 Monate
|
Selbstberichtete Anzahl von Sexualpartnern.
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18 Monate
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Verringerung des Geschlechtsverkehrs mit nicht primären Sexualpartnern
Zeitfenster: 18 Monate
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Jeder selbst gemeldete Sex mit einem nicht primären Sexualpartner.
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18 Monate
|
|
Reduzierung sexueller Handlungen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Selbstberichtete Anzahl vaginaler und analer sexueller Handlungen.
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18 Monate
|
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Reduzierung des ungeschützten Geschlechtsverkehrs
Zeitfenster: 18 Monate
|
Selbstberichteter Anteil der vaginalen und analen Geschlechtsakte, bei denen ein Kondom verwendet wurde.
|
18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Programmkosten pro betreutem Kunden
Zeitfenster: 18 Monate
|
Programmkosten pro betreutem Kunden
|
18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- R01MH106369-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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