- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03098693
Diagnóstico, cuidados e prevenção baseados em diádicos para casais discordantes de HIV na Tanzânia (DDCP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores propõem realizar um estudo observacional prospectivo de casais coabitantes com idade igual ou superior a 18 anos em Kisarawe, Tanzânia, que receberão: (1) distribuição de kits de autoteste de HIV para casais coabitantes; (2) ligação a testes confirmatórios de HIV e aconselhamento para aqueles que testam seropositivos; (3) facilitou a inscrição para cuidados e tratamento para os casais com infecção confirmada pelo HIV; e (4) para casais HIV sorodiscordantes, acesso à PrEP para o parceiro HIV negativo. Uma pesquisa inicial e uma pesquisa de acompanhamento aproximadamente 2 semanas depois e o teste de HIV serão administrados a todos os casais envolvidos na fase de autoteste do estudo. Uma coorte de 60 a 70 casais HIV sorodiscordantes receberá uma pesquisa na linha de base 6, 12 e 18 meses, e os investigadores coletarão dados clínicos contínuos de cada visita clínica. Dados biométricos (impressão digital) serão coletados em encontros de estudo e intervenção para vincular a utilização de serviços com dados de pesquisa. Os investigadores também inscreverão casais sorodiscordantes de pacientes que já recebem cuidados do Centro de Cuidados e Tratamento de Kisarawe (CTC).
O AIMS específico avalia 4 objetivos estratégicos principais, incluindo:
- Autoteste de HIV para casais estáveis: (a) avaliar a aceitabilidade, segurança e fatores associados à aceitação do autoteste de HIV; e (b) determinar a proporção de clientes com resultado positivo para HIV por meio de autoteste que se dedicam aos cuidados.
- Engajamento diádico de casais sorodiscordantes em cuidados e prevenção: (a) estabelecer a proporção de casais sorodiscordantes que se inscreverão em cuidados de HIV como uma díade, (b) determinar o efeito da inscrição em cuidados diádicos na retenção de cuidados de HIV e adesão à TARV , e (c) avaliar a redução no risco de contrair infecção pelo HIV para o parceiro negativo.
- Profilaxia Pré-Exposição (PrEP): (a) estabelecer a proporção e características de clientes HIV negativos em um relacionamento sorodiscordante que optam por tomar PrEP, (b) determinar como o envolvimento no tratamento ARV pelo parceiro positivo afeta a utilização da PrEP pelo parceiro negativo e vice-versa, e (c) Identificar padrões e correlatos de estratégias de redução de risco que os casais sob cuidados utilizam ao longo do tempo (abstinência, ARV para parceiro positivo, PrEP para parceiro negativo, uso de preservativo).
- Operacional: (a) determinar o custo e a eficiência econômica do programa de diagnóstico, cuidado e prevenção (DDCP) baseado em diádicos, (b) comparar o DDCP com o VCT móvel e baseado em clínica com relação ao custo e eficiência para testes e vinculação ao atendimento, e (c) avaliar a viabilidade, aceitabilidade, segurança e utilidade do uso de dados biométricos para rastrear a utilização do serviço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pwani
-
Dar Es Salaam, Pwani, Tanzânia
- Muhimbili University of Health and Allied Programs
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participação na coorte de autoteste, cada indivíduo deve ser:
- idade igual ou superior a 18 anos (e pelo menos um dos membros do casal tem de ter 55 anos ou menos),
- vivem na casa regularmente,
- não tem planos de se mudar da área antes do período de acompanhamento.
Para ser elegível para a parte de prevenção e cuidados do estudo, os casais devem ser:
- em uma relação sorodiscordante para o HIV,
- mulheres grávidas ou lactantes poderão se inscrever no estudo após o aconselhamento sobre os riscos e benefícios,
- Mulheres HIV negativas que estejam grávidas ou amamentando poderão tomar a PrEP após o aconselhamento sobre os riscos e benefícios.
Critério de exclusão:
Casais não serão elegíveis para inscrição na subcoorte sorodiscordante se:
- o membro HIV negativo apresenta sinais de doença renal avançada (medida pela creatinina sérica),
- o parceiro HIV negativo tem Hepatite B e marcadores de mau funcionamento do fígado (medidos pela alanina aminotransferase).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de casais sorodiscordantes
Vamos inscrever e acompanhar uma coorte de 60 casais sorodiscordantes (120 indivíduos).
Aos casais soropositivos será oferecida terapia anti-retroviral (ART) e aos casais soronegativos será oferecida profilaxia pré-exposição (PrEP).
Monitoraremos as visitas clínicas mensais do casal e conduziremos pesquisas comportamentais aprofundadas na linha de base, 6, 12 e 18 meses.
|
Acesso a kits de autoteste de HIV domiciliares para casais estáveis.
Acesso imediato à TARV para membros de casais infectados pelo HIV (de acordo com o padrão atual de tratamento da Tanzânia).
Acesso à PrEP para casais não infectados pelo HIV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de kits de autoteste de HIV
Prazo: 2 semanas
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A proporção de indivíduos elegíveis que receberam um kit de autoteste de HIV que usaram o kit com sucesso dentro de duas semanas após o recebimento do kit de teste.
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2 semanas
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Compartilhamento dos resultados do teste de HIV com o parceiro principal
Prazo: 18 meses
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A proporção autorrelatada de participantes do estudo que contaram ao seu parceiro principal os resultados do teste de HIV gerados pelo kit de autoteste.
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18 meses
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Proporção de casais sorodiscordantes para o HIV que se envolvem juntos no tratamento do HIV
Prazo: 18 meses
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Proporção de casais sorodiscordantes para o HIV que se envolvem juntos no tratamento do HIV
|
18 meses
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Adesão à TARV entre membros infectados pelo HIV de casais sorodiscordantes
Prazo: 18 meses
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Proporção autorreferida de doses de medicamentos antirretrovirais tomadas com sucesso no esquema recomendado.
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18 meses
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Retenção em cuidados de ART
Prazo: 18 meses
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Tendo ≥2 consultas ambulatoriais com pelo menos 3 meses de intervalo por ano
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18 meses
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Captação de PrEP
Prazo: 18 meses
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Proporção de membros elegíveis da coorte não infectados pelo HIV que optam por tomar a PrEP
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18 meses
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Tomada de ARVs
Prazo: 18 meses
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Proporção de membros elegíveis da coorte infectados pelo HIV que optam por tomar TARV
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18 meses
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Adesão ao reabastecimento de prescrições de TARV entre membros infectados pelo HIV de casais sorodiscordantes
Prazo: 18 meses
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Proporção de prescrições de TARV preenchidas com sucesso com base em registros de farmácia entre membros infectados pelo HIV de casais sorodiscordantes.
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18 meses
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Carga Viral do HIV
Prazo: 18 meses
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Cópias por mL de HIV detectado em amostra de sangue.
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18 meses
|
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Redução de comportamentos de risco relacionados ao HIV
Prazo: 18 meses
|
Número autorrelatado de parceiros sexuais.
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18 meses
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Redução do sexo com parceiros sexuais não primários
Prazo: 18 meses
|
Qualquer sexo autorrelatado com parceiro sexual não primário.
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18 meses
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Redução de atos sexuais
Prazo: 18 meses
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Número autorrelatado de atos sexuais vaginais e anais.
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18 meses
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Redução do sexo desprotegido
Prazo: 18 meses
|
Proporção autorreferida de atos sexuais vaginais e anais em que foi usado preservativo.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custo do programa por cliente atendido
Prazo: 18 meses
|
Custo do programa por cliente atendido
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R01MH106369-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01MH106369 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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