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Diagnóstico, cuidados e prevenção baseados em diádicos para casais discordantes de HIV na Tanzânia (DDCP)

21 de janeiro de 2022 atualizado por: Michael Sweat, Medical University of South Carolina
Este é um estudo observacional prospectivo de casais em Kisarawe, Tanzânia, aos quais será fornecida uma intervenção que oferece: (1) kits de autoteste de HIV e aconselhamento pré-teste fornecidos no domicílio, (2) ligação a um centro de aconselhamento e referência para aqueles com teste positivo, (3) facilitou a inscrição para cuidados e tratamento para casais com infecção confirmada pelo HIV; e (4) acesso à profilaxia pré-exposição para o parceiro negativo em um casal sorodiscordante para o HIV. Iremos identificar casais serodiscordantes para o HIV através do componente de auto-teste do HIV e através da identificação de casais discordantes na clínica de HIV local. Casais sorodiscordantes para HIV (N=64 casais) receberão uma pesquisa de linha de base, 6, 12 e 18 meses, e os investigadores coletarão dados clínicos contínuos de cada consulta clínica. Os dados biométricos (impressão digital) serão coletados na inscrição e em todos os encontros com o centro de aconselhamento e referência e centro de tratamento de HIV, para permitir a vinculação da utilização dos serviços com os dados da pesquisa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores propõem realizar um estudo observacional prospectivo de casais coabitantes com idade igual ou superior a 18 anos em Kisarawe, Tanzânia, que receberão: (1) distribuição de kits de autoteste de HIV para casais coabitantes; (2) ligação a testes confirmatórios de HIV e aconselhamento para aqueles que testam seropositivos; (3) facilitou a inscrição para cuidados e tratamento para os casais com infecção confirmada pelo HIV; e (4) para casais HIV sorodiscordantes, acesso à PrEP para o parceiro HIV negativo. Uma pesquisa inicial e uma pesquisa de acompanhamento aproximadamente 2 semanas depois e o teste de HIV serão administrados a todos os casais envolvidos na fase de autoteste do estudo. Uma coorte de 60 a 70 casais HIV sorodiscordantes receberá uma pesquisa na linha de base 6, 12 e 18 meses, e os investigadores coletarão dados clínicos contínuos de cada visita clínica. Dados biométricos (impressão digital) serão coletados em encontros de estudo e intervenção para vincular a utilização de serviços com dados de pesquisa. Os investigadores também inscreverão casais sorodiscordantes de pacientes que já recebem cuidados do Centro de Cuidados e Tratamento de Kisarawe (CTC).

O AIMS específico avalia 4 objetivos estratégicos principais, incluindo:

  1. Autoteste de HIV para casais estáveis: (a) avaliar a aceitabilidade, segurança e fatores associados à aceitação do autoteste de HIV; e (b) determinar a proporção de clientes com resultado positivo para HIV por meio de autoteste que se dedicam aos cuidados.
  2. Engajamento diádico de casais sorodiscordantes em cuidados e prevenção: (a) estabelecer a proporção de casais sorodiscordantes que se inscreverão em cuidados de HIV como uma díade, (b) determinar o efeito da inscrição em cuidados diádicos na retenção de cuidados de HIV e adesão à TARV , e (c) avaliar a redução no risco de contrair infecção pelo HIV para o parceiro negativo.
  3. Profilaxia Pré-Exposição (PrEP): (a) estabelecer a proporção e características de clientes HIV negativos em um relacionamento sorodiscordante que optam por tomar PrEP, (b) determinar como o envolvimento no tratamento ARV pelo parceiro positivo afeta a utilização da PrEP pelo parceiro negativo e vice-versa, e (c) Identificar padrões e correlatos de estratégias de redução de risco que os casais sob cuidados utilizam ao longo do tempo (abstinência, ARV para parceiro positivo, PrEP para parceiro negativo, uso de preservativo).
  4. Operacional: (a) determinar o custo e a eficiência econômica do programa de diagnóstico, cuidado e prevenção (DDCP) baseado em diádicos, (b) comparar o DDCP com o VCT móvel e baseado em clínica com relação ao custo e eficiência para testes e vinculação ao atendimento, e (c) avaliar a viabilidade, aceitabilidade, segurança e utilidade do uso de dados biométricos para rastrear a utilização do serviço.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

128

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pwani
      • Dar Es Salaam, Pwani, Tanzânia
        • Muhimbili University of Health and Allied Programs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Casais coabitantes de 18 a 55 anos de idade, residentes na cidade de Kisarawe, Tanzânia. Nossa coorte será composta por casais sorodiscordantes para o HIV.

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participação na coorte de autoteste, cada indivíduo deve ser:

  1. idade igual ou superior a 18 anos (e pelo menos um dos membros do casal tem de ter 55 anos ou menos),
  2. vivem na casa regularmente,
  3. não tem planos de se mudar da área antes do período de acompanhamento.

Para ser elegível para a parte de prevenção e cuidados do estudo, os casais devem ser:

  1. em uma relação sorodiscordante para o HIV,
  2. mulheres grávidas ou lactantes poderão se inscrever no estudo após o aconselhamento sobre os riscos e benefícios,
  3. Mulheres HIV negativas que estejam grávidas ou amamentando poderão tomar a PrEP após o aconselhamento sobre os riscos e benefícios.

Critério de exclusão:

Casais não serão elegíveis para inscrição na subcoorte sorodiscordante se:

  1. o membro HIV negativo apresenta sinais de doença renal avançada (medida pela creatinina sérica),
  2. o parceiro HIV negativo tem Hepatite B e marcadores de mau funcionamento do fígado (medidos pela alanina aminotransferase).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de casais sorodiscordantes
Vamos inscrever e acompanhar uma coorte de 60 casais sorodiscordantes (120 indivíduos). Aos casais soropositivos será oferecida terapia anti-retroviral (ART) e aos casais soronegativos será oferecida profilaxia pré-exposição (PrEP). Monitoraremos as visitas clínicas mensais do casal e conduziremos pesquisas comportamentais aprofundadas na linha de base, 6, 12 e 18 meses.
Acesso a kits de autoteste de HIV domiciliares para casais estáveis.
Acesso imediato à TARV para membros de casais infectados pelo HIV (de acordo com o padrão atual de tratamento da Tanzânia).
Acesso à PrEP para casais não infectados pelo HIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de kits de autoteste de HIV
Prazo: 2 semanas
A proporção de indivíduos elegíveis que receberam um kit de autoteste de HIV que usaram o kit com sucesso dentro de duas semanas após o recebimento do kit de teste.
2 semanas
Compartilhamento dos resultados do teste de HIV com o parceiro principal
Prazo: 18 meses
A proporção autorrelatada de participantes do estudo que contaram ao seu parceiro principal os resultados do teste de HIV gerados pelo kit de autoteste.
18 meses
Proporção de casais sorodiscordantes para o HIV que se envolvem juntos no tratamento do HIV
Prazo: 18 meses
Proporção de casais sorodiscordantes para o HIV que se envolvem juntos no tratamento do HIV
18 meses
Adesão à TARV entre membros infectados pelo HIV de casais sorodiscordantes
Prazo: 18 meses
Proporção autorreferida de doses de medicamentos antirretrovirais tomadas com sucesso no esquema recomendado.
18 meses
Retenção em cuidados de ART
Prazo: 18 meses
Tendo ≥2 consultas ambulatoriais com pelo menos 3 meses de intervalo por ano
18 meses
Captação de PrEP
Prazo: 18 meses
Proporção de membros elegíveis da coorte não infectados pelo HIV que optam por tomar a PrEP
18 meses
Tomada de ARVs
Prazo: 18 meses
Proporção de membros elegíveis da coorte infectados pelo HIV que optam por tomar TARV
18 meses
Adesão ao reabastecimento de prescrições de TARV entre membros infectados pelo HIV de casais sorodiscordantes
Prazo: 18 meses
Proporção de prescrições de TARV preenchidas com sucesso com base em registros de farmácia entre membros infectados pelo HIV de casais sorodiscordantes.
18 meses
Carga Viral do HIV
Prazo: 18 meses
Cópias por mL de HIV detectado em amostra de sangue.
18 meses
Redução de comportamentos de risco relacionados ao HIV
Prazo: 18 meses
Número autorrelatado de parceiros sexuais.
18 meses
Redução do sexo com parceiros sexuais não primários
Prazo: 18 meses
Qualquer sexo autorrelatado com parceiro sexual não primário.
18 meses
Redução de atos sexuais
Prazo: 18 meses
Número autorrelatado de atos sexuais vaginais e anais.
18 meses
Redução do sexo desprotegido
Prazo: 18 meses
Proporção autorreferida de atos sexuais vaginais e anais em que foi usado preservativo.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo do programa por cliente atendido
Prazo: 18 meses
Custo do programa por cliente atendido
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

7 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01MH106369-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01MH106369 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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