- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03098693
Dyadisk-baseret diagnose, pleje og forebyggelse for HIV-discordante par i Tanzania (DDCP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår at udføre en prospektiv observationsundersøgelse af samboende par på 18 år og derover i Kisarawe, Tanzania, som vil blive leveret: (1) distribution af HIV-selvtestsæt til samboende par; (2) kobling til bekræftende HIV-testning og rådgivning for dem, der tester HIV-positive; (3) lettet tilmelding til pleje og behandling for de par med bekræftet HIV-infektion; og (4) for HIV-serodiscordante par, adgang til PrEP for den HIV-negative partner. En baseline-undersøgelse og en opfølgende undersøgelse cirka 2 uger senere og HIV-test vil blive administreret til alle par involveret i selvtestfasen af undersøgelsen. En kohorte på 60 til 70 HIV-serodiscordante par vil modtage en undersøgelse ved baseline 6-, 12- og 18-måneders undersøgelse, og efterforskerne vil indsamle løbende kliniske data fra hvert klinikbesøg. Biometriske data (fingeraftryk) vil blive indsamlet ved undersøgelses- og interventionsmøder for at forbinde brugen af tjenester med undersøgelsesdata. Efterforskerne vil også indskrive serodiscordante par fra patienter, der allerede modtager pleje fra Kisarawe Care and Treatment Center (CTC).
De specifikke AIMS evaluerer 4 vigtige strategiske mål, herunder:
- HIV-selvtestning for stabile par: (a) vurdere acceptabiliteten, sikkerheden og faktorerne forbundet med optagelsen af HIV-selvtestning; og (b) bestemme andelen af klienter, der tester positive for hiv via selvtestning, som engagerer sig i pleje.
- Dyadisk engagement af sero-discordante par i pleje og forebyggelse: (a) fastlæg andelen af sero-discordante par, der vil tilmelde sig hiv-pleje som en dyade, (b) bestemme effekten af tilmelding til dyadisk pleje på hiv-plejeretention og ART-tilslutning , og (c) vurdere reduktion i risikoen for at få HIV-infektion for den negative partner.
- Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP): (a) fastlægge andelen og karakteristika af hiv-negative klienter i et sero-discordant forhold, som vælger at tage PrEP, (b) bestemme, hvordan involvering i ARV-behandling af den positive partner påvirker PrEP-udnyttelsen af negativ partner og omvendt, og (c) Identificere mønstre og korrelater af risikoreduktionsstrategier, som par i pleje anvender over tid (abstinens, ARV for positiv partner, PrEP for negativ partner, kondombrug).
- Operationelt: (a) bestemme Dyadisk-baseret Diagnose, Care, & Prevention (DDCP) programomkostninger og økonomisk effektivitet, (b) sammenligne DDCP med klinikbaseret og mobil VCT med hensyn til omkostninger og effektivitet for test og kobling til pleje, og (c) vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten, sikkerheden og anvendeligheden af at bruge biometriske data til at spore tjenesteudnyttelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pwani
-
Dar Es Salaam, Pwani, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Programs
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til deltagelse i selvtestningskohorten skal hver enkelt være:
- alder 18 år eller ældre (og mindst ét medlem af parret skal være fyldt 55 år eller derunder),
- bor i husstanden regelmæssigt,
- har ingen planer om at flytte fra området før opfølgningsperioden.
For at være berettiget til forebyggelses- og plejedelen af undersøgelsen skal par være:
- i et HIV-sero-diskordant forhold,
- gravide eller ammende kvinder får lov til at tilmelde sig undersøgelsen efter rådgivning om risici og fordele er givet,
- HIV-negative kvinder, der er gravide eller ammer, vil få lov til at tage PrEP efter rådgivning om risici og fordele er givet.
Ekskluderingskriterier:
Par vil ikke være berettiget til at blive tilmeldt den sero-diskordante underkohorte, hvis:
- det hiv-negative medlem har tegn på fremskreden nyresygdom (målt ved serumkreatinin),
- den hiv-negative partner har hepatitis B og markører for dårlig leverfunktion (målt ved alaninaminotransferase).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sero-diskordant parkohorte
Vi vil tilmelde og spore en kohorte på 60 serodiscordante par (120 personer).
De hiv-positive parmedlemmer vil blive tilbudt antiretroviral terapi (ART), og de hiv-negative parmedlemmer vil blive tilbudt præ-eksponeringsprofylakse (PrEP).
Vi vil overvåge månedlige klinikbesøg for parret og vil udføre dybdegående adfærdsundersøgelser ved baseline, 6-, 12- og 18-måneders.
|
Adgang til hjemmebaserede HIV-selvtestsæt til stabile par.
Øjeblikkelig adgang til ART for hiv-smittede parmedlemmer (i henhold til den nuværende tanzaniske plejestandard).
Adgang til PrEP for HIV uinficerede parmedlemmer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelse af HIV-selvtestsæt
Tidsramme: 2 uger
|
Andelen af kvalificerede personer, der modtog et HIV-selvtestkit, som med succes brugte sættet inden for to uger efter modtagelsen af testkittet.
|
2 uger
|
|
Deling af HIV-testresultater med primær partner
Tidsramme: 18 måneder
|
Den selvrapporterede andel af undersøgelsesdeltagere, der fortalte deres primære partner resultaterne af HIV-testen genereret af selvtestsættet.
|
18 måneder
|
|
Andel af HIV-sero-discordante par, der engagerer sig i HIV-pleje sammen
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel af HIV-sero-discordante par, der engagerer sig i HIV-pleje sammen
|
18 måneder
|
|
Overholdelse af ART blandt hiv-inficerede medlemmer af sero-discordante par
Tidsramme: 18 måneder
|
Selvrapporteret andel af doser af ART-medicin taget med succes efter den anbefalede tidsplan.
|
18 måneder
|
|
Fastholdelse i ART Care
Tidsramme: 18 måneder
|
At have ≥2 ambulante besøg med mindst 3 måneders mellemrum om året
|
18 måneder
|
|
Optagelse af PrEP
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel af berettigede HIV-ikke-inficerede kohortemedlemmer, der vælger at tage PrEP
|
18 måneder
|
|
Optagelse af ARV'er
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel af berettigede HIV-inficerede kohortemedlemmer, der vælger at tage ART
|
18 måneder
|
|
Overholdelse af ART-recept-refills blandt HIV-smittede medlemmer af sero-diskordante par
Tidsramme: 18-måneder
|
Andel af ART-recepter udfyldt med succes baseret på apotekets optegnelser blandt HIV-smittede medlemmer af sero-discordante par.
|
18-måneder
|
|
HIV viral belastning
Tidsramme: 18-måneder
|
Kopier pr. ml HIV påvist i blodprøve.
|
18-måneder
|
|
Reduktion af HIV-relateret risikoadfærd
Tidsramme: 18 måneder
|
Selvrapporteret antal seksuelle partnere.
|
18 måneder
|
|
Reduktion i sex med ikke-primære sexpartnere
Tidsramme: 18-måneder
|
Enhver selvrapporteret sex med ikke-primær seksuel partner.
|
18-måneder
|
|
Reduktion af seksuelle handlinger
Tidsramme: 18-måneder
|
Selvrapporteret antal vaginale og anale seksuelle handlinger.
|
18-måneder
|
|
Reduktion af ubeskyttet sex
Tidsramme: 18-måneder
|
Selvrapporteret andel af vaginale og anale seksuelle handlinger, hvor kondom blev brugt.
|
18-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programomkostninger pr. betjent kunde
Tidsramme: 18 måneder
|
Programomkostninger pr. betjent kunde
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH106369-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01MH106369 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutteringGraviditet | HIV | Efter fødslen | HIV antiretroviral terapi (ART) overholdelseBotswana
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
Kliniske forsøg med HIV-selvtestning
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnu
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); NYU Langone Health; Human Sciences...RekrutteringHIV-relateret stigma | Udiagnostiseret HIV -infektion | Populationer, der er tilbageholdende med at teste for HIV | Langvarig udiagnostiseret HIV-infektion | Personer med nyligt diagnosticeret HIV-infektion | Adgang til HIV -testSydafrika
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Yale UniversityTravera IncRekrutteringPeritoneale metastaser | Kolorektalt adenokarcinom | BlindtarmskræftForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityIkke rekrutterer endnu
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien
-
Sied KebirMünster University Hospital, GermanyRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastom, voksen | Glioblastom eller GliosarkomTyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)SuspenderetSund og raskForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater