タンザニアにおけるHIV不一致カップルに対する二者関係に基づく診断、ケア、予防 (DDCP)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究者らは、タンザニアのキサラウェで以下のサービスが提供される18歳以上の同棲カップルを対象とした前向き観察研究を実施することを提案している。(1) 同棲カップルへのHIV自己検査キットの配布。 (2) 確認のための HIV 検査と HIV 陽性検査結果に対するカウンセリングとの関連。 (3) HIV 感染が確認されたカップルのケアと治療への登録を促進する。 (4) HIV 血清不一致のカップルの場合、HIV 陰性パートナーの PrEP へのアクセス。 ベースライン調査、約2週間後の追跡調査とHIV検査が、研究の自己検査段階に参加するすべてのカップルに実施されます。 60~70組のHIV血清不一致カップルのコホートは、ベースラインの6、12、および18か月調査で調査を受け、研究者は各クリニック訪問から継続的な臨床データを収集します。 生体認証データ (指紋) は、サービスの利用と調査データを結び付けるために、調査および介入の際に収集されます。 研究者らはまた、キサラウェケア治療センター(CTC)ですでにケアを受けている患者から血清不一致のカップルを登録する予定だ。
特定の AIMS は、次の 4 つの主要な戦略目標を評価します。
- 安定したカップルのための HIV 自己検査: (a) HIV 自己検査の受容性、安全性、および HIV 自己検査の実施に関連する要因を評価する。 (b) 自己検査で HIV 陽性反応を示し、ケアに従事しているクライアントの割合を決定する。
- ケアと予防における血清不一致カップルの二者参加: (a) 血清不一致カップルのうち二者として HIV ケアに登録する割合を確立する、(b) HIV ケア維持および ART 順守に対する二者ケア登録の効果を決定する。 (c) 陰性パートナーの HIV 感染リスクの軽減を評価する。
- 暴露前予防(PrEP):(a)血清不一致関係にある HIV 陰性患者のうち、PrEP を受けることを選択する患者の割合と特徴を確立する。(b)陽性パートナーによる ARV 治療への参加が、HIV 陰性患者の PrEP 利用にどのような影響を与えるかを判断する。 (c) ケア中のカップルが長期間にわたって利用するリスク軽減戦略のパターンと相関関係を特定する (禁欲、肯定的なパートナーに対する ARV、否定的なパートナーに対する PrEP、コンドームの使用)。
- 運用: (a) 二項ベースの診断、ケア、予防 (DDCP) プログラムのコストと経済効率を決定する。(b) 検査およびケアとの連携のコストと効率に関して、DDCP をクリニックベースおよびモバイル VCT と比較する。 (c) サービスの利用状況を追跡するために生体認証データを使用することの実現可能性、受け入れ可能性、安全性、および有用性を評価する。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pwani
-
Dar Es Salaam、Pwani、タンザニア
- Muhimbili University of Health and Allied Programs
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
自己検査コホートに参加する資格を得るには、各個人は次の条件を満たす必要があります。
- 年齢 18 歳以上 (カップルのうち少なくとも 1 人は 55 歳以下である必要があります)、
- 定期的にその家庭に住んでいて、
- フォローアップ期間前にその地域から移動する予定はない。
研究の予防とケアの部分に参加するには、カップルは次の条件を満たす必要があります。
- HIV血清不一致の関係において、
- 妊娠中または授乳中の女性は、リスクと利益についてのカウンセリングが提供された後、研究に参加することが許可されます。
- 妊娠中または授乳中の HIV 陰性女性は、リスクと利点についてのカウンセリングが提供された後、PrEP の服用が許可されます。
除外基準:
以下の場合、カップルは血清不一致サブコホートに登録する資格がありません。
- HIV 陰性のメンバーには進行した腎臓病の兆候がある (血清クレアチニンによって測定される)、
- HIV 陰性のパートナーは B 型肝炎を患っており、肝機能低下のマーカー (アラニンアミノトランスフェラーゼによって測定) を持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血清不一致カップルコホート
私たちは、血清不一致のカップル 60 組 (個人 120 人) のコホートを登録して追跡します。
HIV 陽性のカップルには抗レトロウイルス療法 (ART) が提供され、HIV 陰性のカップルには暴露前予防 (PrEP) が提供されます。
私たちは夫婦の毎月のクリニック訪問を監視し、ベースライン、6、12、18か月目に詳細な行動調査を実施します。
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安定したカップル向けの自宅ベースの HIV 自己検査キットの利用。
HIV に感染したカップルは ART に即時にアクセスできます (現在のタンザニアの標準治療に従って)。
HIV に感染していないカップルのメンバーは PrEP にアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV自己検査キットの活用
時間枠:2週間
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HIV 自己検査キットを受け取った適格な個人のうち、検査キットを受け取ってから 2 週間以内にキットの使用に成功した人の割合。
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2週間
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HIV 検査結果を主要パートナーと共有する
時間枠:18ヶ月
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自己検査キットによって生成された HIV 検査の結果を主パートナーに伝えた研究参加者の自己申告割合。
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18ヶ月
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HIV 血清不一致で一緒に HIV ケアに従事するカップルの割合
時間枠:18ヶ月
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HIV 血清不一致で一緒に HIV ケアに従事するカップルの割合
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18ヶ月
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血清不一致カップルの HIV 感染者における ART の遵守
時間枠:18ヶ月
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推奨スケジュールに従って正常に服用された ART 薬の用量の自己報告割合。
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18ヶ月
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ARTケアにおける定着率
時間枠:18ヶ月
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年間少なくとも3か月の間隔をあけて2回以上の外来受診がある
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18ヶ月
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PrEPの取り込み
時間枠:18ヶ月
|
PrEPを受けることを選択した、適格なHIV非感染コホートメンバーの割合
|
18ヶ月
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ARVの取り込み
時間枠:18ヶ月
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ARTを受けることを選択した適格なHIV感染コホートメンバーの割合
|
18ヶ月
|
血清不一致のカップルの HIV 感染者における ART 再処方の遵守
時間枠:18ヶ月
|
血清不一致のカップルの HIV 感染者のうち、薬局記録に基づいて正常に記入された ART 処方箋の割合。
|
18ヶ月
|
HIV ウイルス量
時間枠:18ヶ月
|
血液サンプル中に検出された HIV の mL あたりのコピー数。
|
18ヶ月
|
HIV 関連のリスク行動の軽減
時間枠:18ヶ月
|
自己申告による性的パートナーの数。
|
18ヶ月
|
主なセックスパートナー以外とのセックスの減少
時間枠:18ヶ月
|
主な性的パートナーではない人との自己申告によるセックス。
|
18ヶ月
|
性行為の減少
時間枠:18ヶ月
|
自己申告による膣および肛門性交の回数。
|
18ヶ月
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保護されないセックスの減少
時間枠:18ヶ月
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コンドームが使用された膣および肛門性交行為の自己申告割合。
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
サービスを提供するクライアントあたりのプログラム費用
時間枠:18ヶ月
|
サービスを提供するクライアントあたりのプログラム費用
|
18ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIVの臨床試験
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University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
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University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
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Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
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Erasmus Medical Centerまだ募集していません
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University of Maryland, Baltimore引きこもった
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Hospital Clinic of Barcelona完了
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
HIV 自己検査の臨床試験
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)完了
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Brigham and Women's Hospital積極的、募集していない
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Indiana University引きこもった
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完了
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Mississippi State UniversityAssociation for contextual behavioral scienceまだ募集していません