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タンザニアにおけるHIV不一致カップルに対する二者関係に基づく診断、ケア、予防 (DDCP)

2022年1月21日 更新者:Michael Sweat、Medical University of South Carolina
これは、タンザニアのキサラウェに住むカップルを対象とした前向き観察研究であり、(1) HIV 自己検査キットと世帯での検査前カウンセリングの提供、(2) カウンセリングおよび紹介センターとの連携、を提供する介入が提供されます。 (3) HIV 感染が確認されたカップルのケアと治療への登録を促進する。 (4) HIV 血清不一致のカップルの陰性パートナーに対する曝露前予防へのアクセス。 私たちは、HIV 自己検査コンポーネントを通じて、また地元の HIV 診療所で不一致のカップルを特定することによって、HIV 血清不一致のカップルを特定します。 HIV 血清不一致のカップル (N=64 カップル) にベースライン、6、12、および 18 か月ごとの調査が実施され、研究者は各クリニック訪問から継続的な臨床データを収集します。 生体認証データ (指紋) は登録時、およびカウンセリングおよび紹介センター、および HIV 治療センターとのすべての出会い時に収集され、サービスの利用と調査データを関連付けることができます。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、タンザニアのキサラウェで以下のサービスが提供される18歳以上の同棲カップルを対象とした前向き観察研究を実施することを提案している。(1) 同棲カップルへのHIV自己検査キットの配布。 (2) 確認のための HIV 検査と HIV 陽性検査結果に対するカウンセリングとの関連。 (3) HIV 感染が確認されたカップルのケアと治療への登録を促進する。 (4) HIV 血清不一致のカップルの場合、HIV 陰性パートナーの PrEP へのアクセス。 ベースライン調査、約2週間後の追跡調査とHIV検査が、研究の自己検査段階に参加するすべてのカップルに実施されます。 60~70組のHIV血清不一致カップルのコホートは、ベースラインの6、12、および18か月調査で調査を受け、研究者は各クリニック訪問から継続的な臨床データを収集します。 生体認証データ (指紋) は、サービスの利用と調査データを結び付けるために、調査および介入の際に収集されます。 研究者らはまた、キサラウェケア治療センター(CTC)ですでにケアを受けている患者から血清不一致のカップルを登録する予定だ。

特定の AIMS は、次の 4 つの主要な戦略目標を評価します。

  1. 安定したカップルのための HIV 自己検査: (a) HIV 自己検査の受容性、安全性、および HIV 自己検査の実施に関連する要因を評価する。 (b) 自己検査で HIV 陽性反応を示し、ケアに従事しているクライアントの割合を決定する。
  2. ケアと予防における血清不一致カップルの二者参加: (a) 血清不一致カップルのうち二者として HIV ケアに登録する割合を確立する、(b) HIV ケア維持および ART 順守に対する二者ケア登録の効果を決定する。 (c) 陰性パートナーの HIV 感染リスクの軽減を評価する。
  3. 暴露前予防(PrEP):(a)血清不一致関係にある HIV 陰性患者のうち、PrEP を受けることを選択する患者の割合と特徴を確立する。(b)陽性パートナーによる ARV 治療への参加が、HIV 陰性患者の PrEP 利用にどのような影響を与えるかを判断する。 (c) ケア中のカップルが長期間にわたって利用するリスク軽減戦略のパターンと相関関係を特定する (禁欲、肯定的なパートナーに対する ARV、否定的なパートナーに対する PrEP、コンドームの使用)。
  4. 運用: (a) 二項ベースの診断、ケア、予防 (DDCP) プログラムのコストと経済効率を決定する。(b) 検査およびケアとの連携のコストと効率に関して、DDCP をクリニックベースおよびモバイル VCT と比較する。 (c) サービスの利用状況を追跡するために生体認証データを使用することの実現可能性、受け入れ可能性、安全性、および有用性を評価する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

128

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pwani
      • Dar Es Salaam、Pwani、タンザニア
        • Muhimbili University of Health and Allied Programs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

タンザニアのキサラウェタウンに住む、18 歳から 55 歳までの同棲カップル。 私たちのコホートは、HIV 血清不一致のカップルで構成されます。

説明

包含基準:

自己検査コホートに参加する資格を得るには、各個人は次の条件を満たす必要があります。

  1. 年齢 18 歳以上 (カップルのうち少なくとも 1 人は 55 歳以下である必要があります)、
  2. 定期的にその家庭に住んでいて、
  3. フォローアップ期間前にその地域から移動する予定はない。

研究の予防とケアの部分に参加するには、カップルは次の条件を満たす必要があります。

  1. HIV血清不一致の関係において、
  2. 妊娠中または授乳中の女性は、リスクと利益についてのカウンセリングが提供された後、研究に参加することが許可されます。
  3. 妊娠中または授乳中の HIV 陰性女性は、リスクと利点についてのカウンセリングが提供された後、PrEP の服用が許可されます。

除外基準:

以下の場合、カップルは血清不一致サブコホートに登録する資格がありません。

  1. HIV 陰性のメンバーには進行した腎臓病の兆候がある (血清クレアチニンによって測定される)、
  2. HIV 陰性のパートナーは B 型肝炎を患っており、肝機能低下のマーカー (アラニンアミノトランスフェラーゼによって測定) を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血清不一致カップルコホート
私たちは、血清不一致のカップル 60 組 (個人 120 人) のコホートを登録して追跡します。 HIV 陽性のカップルには抗レトロウイルス療法 (ART) が提供され、HIV 陰性のカップルには暴露前予防 (PrEP) が提供されます。 私たちは夫婦の毎月のクリニック訪問を監視し、ベースライン、6、12、18か月目に詳細な行動調査を実施します。
安定したカップル向けの自宅ベースの HIV 自己検査キットの利用。
HIV に感染したカップルは ART に即時にアクセスできます (現在のタンザニアの標準治療に従って)。
HIV に感染していないカップルのメンバーは PrEP にアクセスできます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV自己検査キットの活用
時間枠:2週間
HIV 自己検査キットを受け取った適格な個人のうち、検査キットを受け取ってから 2 週間以内にキットの使用に成功した人の割合。
2週間
HIV 検査結果を主要パートナーと共有する
時間枠:18ヶ月
自己検査キットによって生成された HIV 検査の結果を主パートナーに伝えた研究参加者の自己申告割合。
18ヶ月
HIV 血清不一致で一緒に HIV ケアに従事するカップルの割合
時間枠:18ヶ月
HIV 血清不一致で一緒に HIV ケアに従事するカップルの割合
18ヶ月
血清不一致カップルの HIV 感染者における ART の遵守
時間枠:18ヶ月
推奨スケジュールに従って正常に服用された ART 薬の用量の自己報告割合。
18ヶ月
ARTケアにおける定着率
時間枠:18ヶ月
年間少なくとも3か月の間隔をあけて2回以上の外来受診がある
18ヶ月
PrEPの取り込み
時間枠:18ヶ月
PrEPを受けることを選択した、適格なHIV非感染コホートメンバーの割合
18ヶ月
ARVの取り込み
時間枠:18ヶ月
ARTを受けることを選択した適格なHIV感染コホートメンバーの割合
18ヶ月
血清不一致のカップルの HIV 感染者における ART 再処方の遵守
時間枠:18ヶ月
血清不一致のカップルの HIV 感染者のうち、薬局記録に基づいて正常に記入された ART 処方箋の割合。
18ヶ月
HIV ウイルス量
時間枠:18ヶ月
血液サンプル中に検出された HIV の mL あたりのコピー数。
18ヶ月
HIV 関連のリスク行動の軽減
時間枠:18ヶ月
自己申告による性的パートナーの数。
18ヶ月
主なセックスパートナー以外とのセックスの減少
時間枠:18ヶ月
主な性的パートナーではない人との自己申告によるセックス。
18ヶ月
性行為の減少
時間枠:18ヶ月
自己申告による膣および肛門性交の回数。
18ヶ月
保護されないセックスの減少
時間枠:18ヶ月
コンドームが使用された膣および肛門性交行為の自己申告割合。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サービスを提供するクライアントあたりのプログラム費用
時間枠:18ヶ月
サービスを提供するクライアントあたりのプログラム費用
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月21日

一次修了 (実際)

2020年9月7日

研究の完了 (実際)

2020年9月7日

試験登録日

最初に提出

2017年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月27日

最初の投稿 (実際)

2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月21日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01MH106369-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01MH106369 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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