- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03098693
Diagnóstico, Atención y Prevención Basados en Dyadic para Parejas VIH Discordantes en Tanzania (DDCP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores proponen realizar un estudio observacional prospectivo de parejas que cohabitan de 18 años o más en Kisarawe, Tanzania, a quienes se les proporcionará: (1) distribución de kits de autodiagnóstico del VIH a las parejas que cohabitan; (2) vinculación con pruebas confirmatorias de VIH y consejería para aquellos que dan positivo en la prueba de VIH; (3) facilitó la inscripción a la atención y el tratamiento de aquellas parejas con infección por el VIH confirmada; y (4) para parejas VIH serodiscordantes, acceso a PrEP para la pareja VIH negativa. Se administrará una encuesta de referencia y una encuesta de seguimiento aproximadamente 2 semanas después y una prueba de VIH a todas las parejas involucradas en la fase de autoevaluación del estudio. Una cohorte de 60 a 70 parejas VIH serodiscordantes recibirá una encuesta al inicio de la encuesta a los 6, 12 y 18 meses, y los investigadores recopilarán datos clínicos continuos de cada visita a la clínica. Los datos biométricos (huellas dactilares) se recopilarán en los encuentros de estudio e intervención para vincular la utilización de los servicios con los datos de la encuesta. Los investigadores también inscribirán parejas serodiscordantes de pacientes que ya reciben atención del Centro de Tratamiento y Atención de Kisarawe (CTC).
Los AIMS específicos evalúan 4 objetivos estratégicos clave, que incluyen:
- Autodiagnóstico del VIH para parejas estables: (a) evaluar la aceptabilidad, la seguridad y los factores asociados con la aceptación del autodiagnóstico del VIH; y (b) determinar la proporción de clientes con resultados positivos para el VIH a través de la autoevaluación que participan en la atención.
- Participación diádica de parejas serodiscordantes en atención y prevención: (a) establecer la proporción de parejas serodiscordantes que se inscribirán en la atención del VIH como díada, (b) determinar el efecto de la inscripción en la atención diádica en la retención de la atención del VIH y la adherencia al TAR y (c) evaluar la reducción del riesgo de contraer la infección por el VIH para la pareja negativa.
- Profilaxis previa a la exposición (PrEP): (a) establecer la proporción y las características de los clientes VIH negativos en una relación serodiscordante que optan por tomar la PrEP, (b) determinar cómo la participación en el tratamiento ARV por parte de la pareja positiva afecta la utilización de la PrEP por parte de la pareja negativa, y viceversa, y (c) Identificar patrones y correlatos de estrategias de reducción de riesgo que las parejas bajo cuidado utilizan a lo largo del tiempo (abstinencia, ARV para pareja positiva, PrEP para pareja negativa, uso de condones).
- Operativo: (a) determinar el costo y la eficiencia económica del programa de Diagnóstico, Atención y Prevención basado en Dyadic (DDCP), (b) comparar el DDCP con el APV móvil y basado en clínicas con respecto al costo y la eficiencia de las pruebas y la vinculación con la atención, y (c) evaluar la viabilidad, aceptabilidad, seguridad y utilidad del uso de datos biométricos para rastrear la utilización del servicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pwani
-
Dar Es Salaam, Pwani, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Programs
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en la cohorte de autoevaluación, cada individuo debe ser:
- 18 años o más (y al menos un miembro de la pareja debe tener 55 años o menos),
- vivir en el hogar regularmente,
- no tiene planes de mudarse del área antes del período de seguimiento.
Para ser elegible para la parte de prevención y atención del estudio, las parejas deben:
- en una relación VIH serodiscordante,
- las mujeres embarazadas o lactantes podrán inscribirse en el estudio después de que se brinde asesoramiento sobre los riesgos y beneficios,
- Las mujeres VIH negativas que estén embarazadas o amamantando podrán tomar la PrEP después de brindarles asesoramiento sobre los riesgos y los beneficios.
Criterio de exclusión:
Las parejas no serán elegibles para inscribirse en la subcohorte serodiscordante si:
- el miembro VIH negativo tiene signos de enfermedad renal avanzada (medida por la creatinina sérica),
- la pareja VIH negativa tiene hepatitis B y marcadores de mal funcionamiento hepático (medidos por alanina aminotransferasa).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte de pareja serodiscordante
Inscribiremos y rastrearemos una cohorte de 60 parejas serodiscordantes (120 individuos).
A los miembros de la pareja seropositivos se les ofrecerá terapia antirretroviral (TAR) y a los miembros de la pareja seronegativos se les ofrecerá profilaxis previa a la exposición (PrEP).
Supervisaremos las visitas clínicas mensuales de la pareja y realizaremos encuestas de comportamiento detalladas al inicio, a los 6, 12 y 18 meses.
|
Acceso a kits de autodiagnóstico del VIH en el hogar para parejas estables.
Acceso inmediato al TAR para los miembros de la pareja infectados por el VIH (según el estándar de atención actual de Tanzania).
Acceso a la PrEP para miembros de la pareja no infectados por el VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de kits de autoevaluación del VIH
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La proporción de personas elegibles que recibieron un kit de autodiagnóstico del VIH y que lo usaron con éxito dentro de las dos semanas posteriores a la recepción del kit de prueba.
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2 semanas
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Compartir los resultados de la prueba del VIH con la pareja principal
Periodo de tiempo: 18 meses
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La proporción autoinformada de participantes del estudio que le dijeron a su pareja principal los resultados de la prueba del VIH generada por el kit de autoprueba.
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18 meses
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Proporción de parejas VIH serodiscordantes que participan juntas en la atención del VIH
Periodo de tiempo: 18 meses
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Proporción de parejas VIH serodiscordantes que participan juntas en la atención del VIH
|
18 meses
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Adherencia al TAR entre miembros de parejas serodiscordantes infectados por el VIH
Periodo de tiempo: 18 meses
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Proporción autoinformada de dosis de medicación ART tomada con éxito en el horario recomendado.
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18 meses
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Retención en ART Care
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tener ≥2 visitas ambulatorias con al menos 3 meses de diferencia por año
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18 meses
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Consumo de PrEP
Periodo de tiempo: 18 meses
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Proporción de miembros elegibles de la cohorte no infectados por el VIH que optan por tomar PrEP
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18 meses
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Consumo de ARV
Periodo de tiempo: 18 meses
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Proporción de miembros elegibles de la cohorte infectados por el VIH que optan por tomar TAR
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18 meses
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Adherencia a los resurtidos de recetas de TAR entre miembros infectados por el VIH de parejas serodiscordantes
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Proporción de recetas de TAR surtidas con éxito según los registros de farmacia entre los miembros de parejas serodiscordantes infectados por el VIH.
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18 meses
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Carga viral del VIH
Periodo de tiempo: 18 meses
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Copias por mL de VIH detectado en muestra de sangre.
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18 meses
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Reducción de los comportamientos de riesgo relacionados con el VIH
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Número autoinformado de parejas sexuales.
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18 meses
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Reducción del sexo con parejas sexuales no primarias
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cualquier relación sexual autoinformada con una pareja sexual no principal.
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18 meses
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Reducción de los actos sexuales
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número autoinformado de actos sexuales vaginales y anales.
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18 meses
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Reducción de las relaciones sexuales sin protección
Periodo de tiempo: 18 meses
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Proporción autoinformada de actos sexuales vaginales y anales en los que se utilizó preservativo.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Costo del programa por cliente atendido
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Costo del programa por cliente atendido
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R01MH106369-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01MH106369 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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