Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyadisk-basert diagnose, omsorg og forebygging for HIV-discordante par i Tanzania (DDCP)

21. januar 2022 oppdatert av: Michael Sweat, Medical University of South Carolina
Dette er en prospektiv observasjonsstudie av par i Kisarawe, Tanzania, som vil bli gitt en intervensjon som tilbyr: (1) HIV-selvtestingssett og pre-test rådgivning gitt i husholdningen, (2) kobling til et rådgivnings- og henvisningssenter for de som tester positivt, (3) forenklet registrering til omsorg og behandling for par med bekreftet HIV-infeksjon; og (4) tilgang til pre-eksponeringsprofylakse for den negative partneren i et HIV-sero-diskordant par. Vi vil identifisere HIV-sero-diskordante par gjennom HIV-selvtestingskomponenten, og gjennom å identifisere disharmoniske par ved den lokale HIV-klinikken. HIV-sero-diskordante par (N=64 par) vil bli administrert en baseline, 6-, 12- og 18-måneders undersøkelse, og etterforskerne vil samle inn pågående kliniske data fra hvert klinikkbesøk. Biometriske data (fingeravtrykk) vil bli samlet inn ved påmelding, og alle møter med rådgivnings- og henvisningssenteret og HIV-behandlingssenteret, for å muliggjøre kobling av bruk av tjenester med undersøkelsesdata.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en prospektiv observasjonsstudie av samboerpar i alderen 18 år og oppover i Kisarawe, Tanzania som vil bli gitt: (1) distribusjon av HIV-selvtestingssett til samboerpar; (2) kobling til bekreftende HIV-testing og rådgivning for de som tester HIV-positive; (3) forenklet registrering til omsorg og behandling for de parene med bekreftet HIV-infeksjon; og (4) for HIV-serodiscordante par, tilgang til PrEP for den HIV-negative partneren. En baseline-undersøkelse, og en oppfølgingsundersøkelse ca. 2 uker senere og HIV-test, vil bli administrert til alle par som er involvert i selvtestfasen av studien. En kohort på 60 til 70 HIV-serodiscordante par vil motta en undersøkelse ved baseline 6-, 12- og 18-måneders undersøkelse, og etterforskerne vil samle inn pågående kliniske data fra hvert klinikkbesøk. Biometriske data (fingeravtrykk) vil bli samlet inn ved studie- og intervensjonsmøter for å koble bruk av tjenester med undersøkelsesdata. Etterforskerne vil også registrere serodiscordante par fra pasienter som allerede mottar omsorg fra Kisarawe Care and Treatment Center (CTC).

De spesifikke AIMS-ene evaluerer 4 viktige strategiske mål, inkludert:

  1. HIV-selvtesting for stabile par: (a) vurdere akseptabiliteten, sikkerheten og faktorene forbundet med opptak av HIV-selvtesting; og (b) bestemme andelen av klienter som tester positive for HIV via selvtesting som engasjerer seg i omsorg.
  2. Dyadisk engasjement av sero-diskordante par i omsorg og forebygging: (a) fastslå andelen av sero-diskordante par som vil melde seg inn i HIV-omsorgen som en dyade, (b) bestemme effekten av registrering av dyadisk omsorg på oppbevaring av HIV-omsorg og ART-overholdelse , og (c) vurdere reduksjon i risiko for å få HIV-infeksjon for den negative partneren.
  3. Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP): (a) fastslå andelen og egenskapene til HIV-negative klienter i et sero-diskordant forhold som velger å ta PrEP, (b) bestemme hvordan engasjement i ARV-behandling av den positive partneren påvirker PrEP-utnyttelsen av negativ partner, og omvendt, og (c) Identifisere mønstre og korrelater av risikoreduksjonsstrategier som par i omsorg bruker over tid (abstinens, ARV for positiv partner, PrEP for negativ partner, kondombruk).
  4. Operativt: (a) bestemme kostnadene og økonomisk effektivitet av programmet for Dyadisk-basert diagnose, omsorg og forebygging (DDCP), (b) sammenligne DDCP med klinikkbasert og mobil VCT med hensyn til kostnad og effektivitet for testing og kobling til omsorg, og (c) vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten, sikkerheten og nytten av å bruke biometriske data for å spore tjenesteutnyttelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

128

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pwani
      • Dar Es Salaam, Pwani, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Programs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samboende par i alderen 18 til 55 år, bosatt i Kisarawe Town, Tanzania. Vår kohort vil bestå av HIV-sero-diskordante par.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for deltakelse i selvtestingskohorten, må hver enkelt være:

  1. alder 18 år eller eldre (og minst ett medlem av paret må være 55 år eller yngre),
  2. bor i husholdningen regelmessig,
  3. har ingen planer om flytting fra området før oppfølgingsperioden.

For å være kvalifisert for forebyggings- og omsorgsdelen av studien, må par være:

  1. i et HIV-sero-diskordant forhold,
  2. gravide eller ammende kvinner vil få lov til å melde seg på studien etter rådgivning om risiko og fordeler er gitt,
  3. HIV-negative kvinner som er gravide eller ammer vil få lov til å ta PrEP etter rådgivning om risiko og fordeler.

Ekskluderingskriterier:

Par vil ikke være kvalifisert for å bli registrert i den sero-diskordante underkohorten hvis:

  1. det HIV-negative medlemmet har tegn på avansert nyresykdom (målt ved serumkreatinin),
  2. den HIV-negative partneren har hepatitt B og markører for dårlig leverfunksjon (målt ved alaninaminotransferase).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sero-diskordant parkohort
Vi vil registrere og spore en kohort på 60 serodiscordante par (120 individer). De HIV-positive parmedlemmene vil bli tilbudt antiretroviral terapi (ART) og de HIV-negative parmedlemmene vil bli tilbudt pre-eksponeringsprofylakse (PrEP). Vi vil overvåke månedlige klinikkbesøk for paret og vil gjennomføre dyptgående atferdsundersøkelser ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Tilgang til hjemmebaserte HIV-selvtestsett for stabile par.
Umiddelbar tilgang til ART for HIV-smittede parmedlemmer (i henhold til gjeldende tanzaniske standard for omsorg).
Tilgang til PrEP for HIV-uinfiserte parmedlemmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av HIV-selvtestsett
Tidsramme: 2 uker
Andelen kvalifiserte personer som mottok et HIV-selvtestsett som brukte settet med hell innen to uker etter mottak av testsettet.
2 uker
Deling av HIV-testresultater med primærpartner
Tidsramme: 18 måneder
Den selvrapporterte andelen av studiedeltakere som fortalte sin primærpartner resultatene av HIV-testen generert av selvtestsettet.
18 måneder
Andel av HIV-sero-diskordante par som engasjerer seg i HIV-omsorg sammen
Tidsramme: 18 måneder
Andel av HIV-sero-diskordante par som engasjerer seg i HIV-omsorg sammen
18 måneder
Overholdelse av ART blant HIV-infiserte medlemmer av Sero-diskordante par
Tidsramme: 18 måneder
Selvrapportert andel av doser av ART-medisiner som ble tatt på anbefalt tidsplan.
18 måneder
Oppbevaring i ART Care
Tidsramme: 18 måneder
Å ha ≥2 polikliniske besøk med minst 3 måneders mellomrom per år
18 måneder
Opptak av PrEP
Tidsramme: 18 måneder
Andel av kvalifiserte HIV-uinfiserte kohortmedlemmer som velger å ta PrEP
18 måneder
Opptak av ARV
Tidsramme: 18 måneder
Andel av kvalifiserte HIV-infiserte kohortmedlemmer som velger å ta ART
18 måneder
Overholdelse av ART-reseptpåfylling blant HIV-smittede medlemmer av sero-diskordante par
Tidsramme: 18-måneder
Andel av ART-resepter som er vellykket fylt ut basert på apoteksjournaler blant HIV-infiserte medlemmer av sero-diskordante par.
18-måneder
HIV viral belastning
Tidsramme: 18 måneder
Kopier per ml HIV påvist i blodprøve.
18 måneder
Reduksjon i HIV-relatert risikoatferd
Tidsramme: 18 måneder
Selvrapportert antall seksuelle partnere.
18 måneder
Reduksjon i sex med ikke-primære sexpartnere
Tidsramme: 18-måneder
All selvrapportert sex med ikke-primær seksuell partner.
18-måneder
Reduksjon i seksuelle handlinger
Tidsramme: 18 måneder
Selvrapportert antall vaginale og anale sexhandlinger.
18 måneder
Reduksjon i ubeskyttet sex
Tidsramme: 18 måneder
Selvrapportert andel av vaginale og anale sexhandlinger der kondom ble brukt.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Programkostnad per betjent klient
Tidsramme: 18 måneder
Programkostnad per betjent klient
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01MH106369-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01MH106369 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på HIV-selvtesting

Abonnere