- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03098693
Dyadisk-basert diagnose, omsorg og forebygging for HIV-discordante par i Tanzania (DDCP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en prospektiv observasjonsstudie av samboerpar i alderen 18 år og oppover i Kisarawe, Tanzania som vil bli gitt: (1) distribusjon av HIV-selvtestingssett til samboerpar; (2) kobling til bekreftende HIV-testing og rådgivning for de som tester HIV-positive; (3) forenklet registrering til omsorg og behandling for de parene med bekreftet HIV-infeksjon; og (4) for HIV-serodiscordante par, tilgang til PrEP for den HIV-negative partneren. En baseline-undersøkelse, og en oppfølgingsundersøkelse ca. 2 uker senere og HIV-test, vil bli administrert til alle par som er involvert i selvtestfasen av studien. En kohort på 60 til 70 HIV-serodiscordante par vil motta en undersøkelse ved baseline 6-, 12- og 18-måneders undersøkelse, og etterforskerne vil samle inn pågående kliniske data fra hvert klinikkbesøk. Biometriske data (fingeravtrykk) vil bli samlet inn ved studie- og intervensjonsmøter for å koble bruk av tjenester med undersøkelsesdata. Etterforskerne vil også registrere serodiscordante par fra pasienter som allerede mottar omsorg fra Kisarawe Care and Treatment Center (CTC).
De spesifikke AIMS-ene evaluerer 4 viktige strategiske mål, inkludert:
- HIV-selvtesting for stabile par: (a) vurdere akseptabiliteten, sikkerheten og faktorene forbundet med opptak av HIV-selvtesting; og (b) bestemme andelen av klienter som tester positive for HIV via selvtesting som engasjerer seg i omsorg.
- Dyadisk engasjement av sero-diskordante par i omsorg og forebygging: (a) fastslå andelen av sero-diskordante par som vil melde seg inn i HIV-omsorgen som en dyade, (b) bestemme effekten av registrering av dyadisk omsorg på oppbevaring av HIV-omsorg og ART-overholdelse , og (c) vurdere reduksjon i risiko for å få HIV-infeksjon for den negative partneren.
- Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP): (a) fastslå andelen og egenskapene til HIV-negative klienter i et sero-diskordant forhold som velger å ta PrEP, (b) bestemme hvordan engasjement i ARV-behandling av den positive partneren påvirker PrEP-utnyttelsen av negativ partner, og omvendt, og (c) Identifisere mønstre og korrelater av risikoreduksjonsstrategier som par i omsorg bruker over tid (abstinens, ARV for positiv partner, PrEP for negativ partner, kondombruk).
- Operativt: (a) bestemme kostnadene og økonomisk effektivitet av programmet for Dyadisk-basert diagnose, omsorg og forebygging (DDCP), (b) sammenligne DDCP med klinikkbasert og mobil VCT med hensyn til kostnad og effektivitet for testing og kobling til omsorg, og (c) vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten, sikkerheten og nytten av å bruke biometriske data for å spore tjenesteutnyttelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pwani
-
Dar Es Salaam, Pwani, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Programs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for deltakelse i selvtestingskohorten, må hver enkelt være:
- alder 18 år eller eldre (og minst ett medlem av paret må være 55 år eller yngre),
- bor i husholdningen regelmessig,
- har ingen planer om flytting fra området før oppfølgingsperioden.
For å være kvalifisert for forebyggings- og omsorgsdelen av studien, må par være:
- i et HIV-sero-diskordant forhold,
- gravide eller ammende kvinner vil få lov til å melde seg på studien etter rådgivning om risiko og fordeler er gitt,
- HIV-negative kvinner som er gravide eller ammer vil få lov til å ta PrEP etter rådgivning om risiko og fordeler.
Ekskluderingskriterier:
Par vil ikke være kvalifisert for å bli registrert i den sero-diskordante underkohorten hvis:
- det HIV-negative medlemmet har tegn på avansert nyresykdom (målt ved serumkreatinin),
- den HIV-negative partneren har hepatitt B og markører for dårlig leverfunksjon (målt ved alaninaminotransferase).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sero-diskordant parkohort
Vi vil registrere og spore en kohort på 60 serodiscordante par (120 individer).
De HIV-positive parmedlemmene vil bli tilbudt antiretroviral terapi (ART) og de HIV-negative parmedlemmene vil bli tilbudt pre-eksponeringsprofylakse (PrEP).
Vi vil overvåke månedlige klinikkbesøk for paret og vil gjennomføre dyptgående atferdsundersøkelser ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
Tilgang til hjemmebaserte HIV-selvtestsett for stabile par.
Umiddelbar tilgang til ART for HIV-smittede parmedlemmer (i henhold til gjeldende tanzaniske standard for omsorg).
Tilgang til PrEP for HIV-uinfiserte parmedlemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av HIV-selvtestsett
Tidsramme: 2 uker
|
Andelen kvalifiserte personer som mottok et HIV-selvtestsett som brukte settet med hell innen to uker etter mottak av testsettet.
|
2 uker
|
|
Deling av HIV-testresultater med primærpartner
Tidsramme: 18 måneder
|
Den selvrapporterte andelen av studiedeltakere som fortalte sin primærpartner resultatene av HIV-testen generert av selvtestsettet.
|
18 måneder
|
|
Andel av HIV-sero-diskordante par som engasjerer seg i HIV-omsorg sammen
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel av HIV-sero-diskordante par som engasjerer seg i HIV-omsorg sammen
|
18 måneder
|
|
Overholdelse av ART blant HIV-infiserte medlemmer av Sero-diskordante par
Tidsramme: 18 måneder
|
Selvrapportert andel av doser av ART-medisiner som ble tatt på anbefalt tidsplan.
|
18 måneder
|
|
Oppbevaring i ART Care
Tidsramme: 18 måneder
|
Å ha ≥2 polikliniske besøk med minst 3 måneders mellomrom per år
|
18 måneder
|
|
Opptak av PrEP
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel av kvalifiserte HIV-uinfiserte kohortmedlemmer som velger å ta PrEP
|
18 måneder
|
|
Opptak av ARV
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel av kvalifiserte HIV-infiserte kohortmedlemmer som velger å ta ART
|
18 måneder
|
|
Overholdelse av ART-reseptpåfylling blant HIV-smittede medlemmer av sero-diskordante par
Tidsramme: 18-måneder
|
Andel av ART-resepter som er vellykket fylt ut basert på apoteksjournaler blant HIV-infiserte medlemmer av sero-diskordante par.
|
18-måneder
|
|
HIV viral belastning
Tidsramme: 18 måneder
|
Kopier per ml HIV påvist i blodprøve.
|
18 måneder
|
|
Reduksjon i HIV-relatert risikoatferd
Tidsramme: 18 måneder
|
Selvrapportert antall seksuelle partnere.
|
18 måneder
|
|
Reduksjon i sex med ikke-primære sexpartnere
Tidsramme: 18-måneder
|
All selvrapportert sex med ikke-primær seksuell partner.
|
18-måneder
|
|
Reduksjon i seksuelle handlinger
Tidsramme: 18 måneder
|
Selvrapportert antall vaginale og anale sexhandlinger.
|
18 måneder
|
|
Reduksjon i ubeskyttet sex
Tidsramme: 18 måneder
|
Selvrapportert andel av vaginale og anale sexhandlinger der kondom ble brukt.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programkostnad per betjent klient
Tidsramme: 18 måneder
|
Programkostnad per betjent klient
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R01MH106369-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01MH106369 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVekttap | HIV | HIV-1 infeksjon | Vektendring | HIV Associate Vekttap | Integrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGMexico
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
Kliniske studier på HIV-selvtesting
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of North Carolina... og andre samarbeidspartnereFullførtPrEP | HIV | PMTCT | Kobling til omsorg | ART OverholdelseUganda
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Boston UniversityNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Har ikke rekruttert ennå
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Hopital LariboisièreFullført
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University...Fullført
-
Makerere UniversityUniversity of California, San FranciscoFullført
-
Evandro Chagas National Institute of Infectious...Valdiléa Veloso dos Santos, Ph.D.; Beatriz Grinzstejn, MD, PhD; Brenda Hoagland... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjoner | Risikoatferd | HIV seropositivitet | Risikoreduksjon | STD | HIV-infeksjon Primær | Risikofylt helseatferdBrasil
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtLungebetennelse, Pneumokokk | HivFrankrike