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坦桑尼亚 HIV 不和谐夫妻的二元诊断、护理和预防 (DDCP)

2022年1月21日 更新者:Michael Sweat、Medical University of South Carolina
这是一项针对坦桑尼亚 Kisarawe 的夫妇的前瞻性观察研究,他们将获得一项干预措施,包括:(1) HIV 自我检测工具包和在家庭提供的检测前咨询,(2) 与咨询和转诊中心的联系那些检测呈阳性的人,(3) 为确诊感染 HIV 的夫妇提供护理和治疗登记; (4) 为 HIV 血清不一致夫妇中的阴性伴侣提供暴露前预防。 我们将通过 HIV 自我检测组件以及通过在当地 HIV 诊所识别不和谐夫妇来识别 HIV 血清不和谐夫妇。 将对 HIV 血清不一致的夫妇(N=64 对夫妇)进行基线、6 个月、12 个月和 18 个月的调查,研究人员将从每次门诊就诊中收集持续的临床数据。 生物识别数据(指纹)将在注册时以及与咨询和转诊中心以及 HIV 治疗中心的所有接触中收集,以便将服务的利用与调查数据联系起来。

研究概览

详细说明

研究人员提议对坦桑尼亚 Kisarawe 18 岁及以上的同居夫妇进行前瞻性观察研究,他们将获得:(1) 向同居夫妇分发 HIV 自我检测试剂盒; (2) 与 HIV 检测呈阳性者的确认 HIV 检测和咨询挂钩; (3) 为确诊感染艾滋病毒的夫妇提供护理和治疗登记; (4) 对于 HIV 血清不一致的夫妇,为 HIV 阴性伴侣提供 PrEP。 基线调查,大约 2 周后的后续调查和 HIV 测试,将对参与研究自测阶段的所有夫妇进行。 一组 60 至 70 对 HIV 血清不一致的夫妇将在基线 6、12 和 18 个月调查时接受调查,研究人员将从每次门诊访问中收集持续的临床数据。 将在研究和干预会面中收集生物识别数据(指纹),以将服务的利用与调查数据联系起来。 研究人员还将从已经接受 Kisarawe 护理和治疗中心 (CTC) 护理的患者中招募血清不一致的夫妇。

具体的 AIMS 评估 4 个关键战略目标,包括:

  1. 稳定夫妻的 HIV 自我检测:(a) 评估接受 HIV 自我检测的可接受性、安全性和相关因素; (b) 确定通过自我检测对 HIV 检测呈阳性的客户参与护理的比例。
  2. 血清不和谐夫妇在护理和预防中的二元参与:(a) 确定将作为二元体参加 HIV 护理的血清不和谐夫妻的比例,(b) 确定二元护理登记对 HIV 护理保留和 ART 依从性的影响,以及 (c) 评估阴性伴侣感染 HIV 的风险降低情况。
  3. 暴露前预防 (PrEP):(a) 确定血清不一致关系中选择服用 PrEP 的 HIV 阴性客户的比例和特征,(b) 确定阳性伴侣进行 ARV 治疗如何影响 PrEP 使用消极伴侣,反之亦然,以及 (c) 确定接受护理的夫妇随着时间的推移使用的降低风险策略的模式和相关性(禁欲、积极伴侣的 ARV、消极伴侣的 PrEP、安全套使用)。
  4. 操作性:(a) 确定基于二元诊断、护理和预防 (DDCP) 计划的成本和经济效率,(b) 将 DDCP 与基于诊所和移动 VCT 的测试成本和效率以及与护理的联系进行比较,以及(c) 评估使用生物识别数据跟踪服务使用情况的可行性、可接受性、安全性和实用性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

128

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pwani
      • Dar Es Salaam、Pwani、坦桑尼亚
        • Muhimbili University of Health and Allied Programs

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

居住在坦桑尼亚 Kisarawe 镇的 18 至 55 岁的同居夫妇。 我们的队列将由 HIV 血清不一致的夫妇组成。

描述

纳入标准:

要有资格参加自我测试队列,每个人都必须:

  1. 年满 18 岁(夫妻中至少有一名成员必须年满 55 岁或以下),
  2. 定期住在家里,
  3. 在跟进期之前没有搬离该地区的计划。

要有资格参加研究的预防和护理部分,夫妇必须:

  1. 在 HIV 血清不和谐的关系中,
  2. 在提供有关风险和益处的咨询后,孕妇或哺乳期妇女将被允许参加研究,
  3. 在提供有关风险和益处的咨询后,将允许怀孕或哺乳的 HIV 阴性妇女服用 PrEP。

排除标准:

如果出现以下情况,夫妇将没有资格参加血清不一致的子队列:

  1. HIV 阴性成员有晚期肾病的迹象(通过血清肌酐测量),
  2. HIV 阴性伴侣患有乙型肝炎和肝功能不佳的标志物(通过丙氨酸氨基转移酶测量)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
血清不一致的夫妇队列
我们将招募并跟踪一组 60 对血清不一致的夫妇(120 人)。 将为 HIV 阳性夫妇成员提供抗逆转录病毒疗法 (ART),为 HIV 阴性夫妇成员提供暴露前预防 (PrEP)。 我们将监测这对夫妇每月的诊所就诊情况,并将在基线、6 个月、12 个月和 18 个月时进行深入的行为调查。
为稳定的夫妻提供基于家庭的 HIV 自我检测工具包。
感染 HIV 的夫妇成员立即获得 ART(根据坦桑尼亚现行护理标准)。
未感染 HIV 的夫妻成员获得 PrEP。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HIV自我检测试剂盒的使用
大体时间:2周
在收到检测试剂盒后两周内成功使用该试剂盒的符合条件的个人比例。
2周
与主要伴侣分享 HIV 检测结果
大体时间:18个月
自我报告的研究参与者比例,他们告诉他们的主要伴侣自我检测试剂盒生成的 HIV 检测结果。
18个月
一起参与 HIV 护理的 HIV 血清不和谐夫妇的比例
大体时间:18个月
一起参与 HIV 护理的 HIV 血清不和谐夫妇的比例
18个月
血清不一致夫妇的 HIV 感染者对 ART 的依从性
大体时间:18个月
自我报告的按推荐时间表成功服用 ART 药物的剂量比例。
18个月
ART护理中的保留
大体时间:18个月
每年至少相隔 3 个月门诊就诊 ≥ 2 次
18个月
摄取 PrEP
大体时间:18个月
选择接受 PrEP 的符合条件的未感染 HIV 队列成员的比例
18个月
抗逆转录病毒药物的吸收
大体时间:18个月
选择接受 ART 的符合条件的 HIV 感染队列成员的比例
18个月
血清不一致夫妇的 HIV 感染者坚持 ART 处方补充
大体时间:18个月
根据血清不一致夫妇的 HIV 感染者的药房记录,成功开出 ART 处方的比例。
18个月
艾滋病病毒载量
大体时间:18个月
在血液样本中检测到的每毫升 HIV 的拷贝数。
18个月
减少与 HIV 相关的危险行为
大体时间:18个月
自我报告的性伴侣数量。
18个月
减少与非主要性伴侣的性行为
大体时间:18个月
任何自我报告的与非主要性伴侣的性行为。
18个月
减少性行为
大体时间:18个月
自我报告的阴道和肛交行为的数量。
18个月
减少无保护性行为
大体时间:18个月
自我报告的使用安全套的阴道和肛交行为的比例。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个服务客户的计划成本
大体时间:18个月
每个服务客户的计划成本
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月21日

初级完成 (实际的)

2020年9月7日

研究完成 (实际的)

2020年9月7日

研究注册日期

首次提交

2017年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月27日

首次发布 (实际的)

2017年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月21日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R01MH106369-01 (美国 NIH 拨款/合同)
  • R01MH106369 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

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