- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03098693
Dyadic-gebaseerde diagnose, zorg en preventie voor hiv-conflicterende paren in Tanzania (DDCP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor een prospectieve observationele studie uit te voeren van samenwonende paren van 18 jaar en ouder in Kisarawe, Tanzania, die zullen worden voorzien van: (1) distributie van hiv-zelftestkits aan samenwonende paren; (2) koppeling met bevestigende hiv-testen en counseling voor degenen die hiv-positief testen; (3) vergemakkelijkte inschrijving voor zorg en behandeling voor paren met een bevestigde hiv-infectie; en (4) voor paren met hiv-serodiscordantie, toegang tot PrEP voor de hiv-negatieve partner. Een nulmeting en een vervolgonderzoek ongeveer 2 weken later en een hiv-test zullen worden afgenomen bij alle paren die betrokken zijn bij de zelftestfase van het onderzoek. Een cohort van 60 tot 70 paren met HIV-serodiscordantie zal een enquête ontvangen bij aanvang van een enquête van 6, 12 en 18 maanden, en de onderzoekers zullen doorlopende klinische gegevens verzamelen van elk bezoek aan de kliniek. Biometrische gegevens (vingerafdruk) zullen worden verzameld tijdens studie- en interventiebijeenkomsten om het gebruik van diensten te koppelen aan onderzoeksgegevens. De onderzoekers zullen ook serodiscordante paren inschrijven van patiënten die al zorg ontvangen van het Kisarawe Care and Treatment Centre (CTC).
De specifieke AIMS evalueren 4 belangrijke strategische doelen, waaronder:
- HIV-zelftesten voor stabiele paren: (a) beoordelen van de aanvaardbaarheid, veiligheid en factoren die verband houden met het gebruik van HIV-zelftesten; en (b) bepalen hoeveel cliënten via zelftest positief testen op hiv en zorg verlenen.
- Dyadische betrokkenheid van sero-discordante paren in zorg en preventie: (a) stel het percentage sero-discordante paren vast dat zich als dyade inschrijft voor hiv-zorg, (b) bepaal het effect van dyadische zorginschrijving op hiv-zorgbehoud en therapietrouw en (c) de vermindering van het risico op het oplopen van een HIV-infectie voor de negatieve partner beoordelen.
- Pre-exposure profylaxe (PrEP): (a) stel het aandeel en de kenmerken vast van hiv-negatieve cliënten in een sero-discordante relatie die ervoor kiezen om PrEP te gebruiken, (b) bepaal hoe deelname aan ARV-behandeling door de positieve partner het PrEP-gebruik door de negatieve partner, en vice versa, en (c) Identificeer patronen en correlaties van strategieën voor risicovermindering die paren in zorg in de loop van de tijd gebruiken (abstinentie, ARV voor positieve partner, PrEP voor negatieve partner, condoomgebruik).
- Operationeel: (a) bepalen van Dyadic-based Diagnosis, Care, & Prevention (DDCP) programmakosten en economische efficiëntie, (b) DDCP vergelijken met klinische en mobiele VCT met betrekking tot kosten en efficiëntie voor testen en koppeling aan zorg, en (c) de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, veiligheid en bruikbaarheid beoordelen van het gebruik van biometrische gegevens om het gebruik van diensten te volgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pwani
-
Dar Es Salaam, Pwani, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Programs
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan het zelftestcohort, moet elk individu:
- 18 jaar of ouder zijn (en minstens één lid van het paar moet 55 jaar of jonger zijn),
- wonen regelmatig in het huishouden,
- geen plannen hebben om vóór de follow-upperiode uit het gebied te verhuizen.
Om in aanmerking te komen voor het preventie- en zorggedeelte van de studie, moeten paren:
- in een hiv-serodiscordante relatie,
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, mogen zich inschrijven voor het onderzoek nadat advies over de risico's en voordelen is verstrekt,
- Hiv-negatieve vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, mogen PrEP gebruiken na voorlichting over de risico's en voordelen.
Uitsluitingscriteria:
Koppels komen niet in aanmerking voor inschrijving in het serodiscordante subcohort als:
- het hiv-negatieve lid heeft tekenen van gevorderde nierziekte (gemeten aan de hand van serumcreatinine),
- de hiv-negatieve partner heeft hepatitis B en markers van een slechte leverfunctie (gemeten aan de hand van alanineaminotransferase).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sero-discordante koppelcohort
We zullen een cohort van 60 serodiscordante paren (120 individuen) inschrijven en volgen.
De hiv-positieve koppels krijgen antiretrovirale therapie (ART) aangeboden en de hiv-negatieve koppels krijgen pre-exposure profylaxe (PrEP).
We zullen maandelijkse kliniekbezoeken voor het paar volgen en zullen diepgaande gedragsonderzoeken uitvoeren bij aanvang, 6, 12 en 18 maanden.
|
Toegang tot hiv-zelftestkits voor thuis voor stabiele koppels.
Onmiddellijke toegang tot ART voor HIV-geïnfecteerde paarleden (volgens de huidige Tanzaniaanse zorgstandaard).
Toegang tot PrEP voor niet-hiv-geïnfecteerde paren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van hiv-zelftestkits
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het percentage in aanmerking komende personen die een hiv-zelftestkit hebben ontvangen en die de kit met succes hebben gebruikt binnen twee weken na ontvangst van de testkit.
|
2 weken
|
|
HIV-testresultaten delen met primaire partner
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het zelfgerapporteerde deel van de studiedeelnemers die hun primaire partner de resultaten van de hiv-test vertelden die door de zelftestkit werden gegenereerd.
|
18 maanden
|
|
Percentage hiv-serodiscordante paren die samen hiv-zorg verlenen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Percentage hiv-serodiscordante paren die samen hiv-zorg verlenen
|
18 maanden
|
|
Naleving van ART onder HIV-geïnfecteerde leden van Sero-discordante paren
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Zelfgerapporteerd deel van de doses ART-medicatie die met succes zijn ingenomen volgens het aanbevolen schema.
|
18 maanden
|
|
Retentie in ART Zorg
Tijdsspanne: 18 maanden
|
≥2 poliklinische bezoeken hebben met een tussenpoos van minimaal 3 maanden per jaar
|
18 maanden
|
|
Opname van PrEP
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Percentage van in aanmerking komende hiv-niet-geïnfecteerde cohortleden die ervoor kiezen om PrEP te nemen
|
18 maanden
|
|
Opname van ARV's
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Percentage van in aanmerking komende HIV-geïnfecteerde cohortleden die ervoor kiezen om ART te nemen
|
18 maanden
|
|
Naleving van ART-receptaanvullingen onder HIV-geïnfecteerde leden van sero-discordante paren
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Percentage ART-voorschriften dat met succes is ingevuld op basis van apotheekgegevens onder HIV-geïnfecteerde leden van sero-discordante paren.
|
18 maanden
|
|
HIV-virale lading
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Kopieën per ml HIV gedetecteerd in bloedmonster.
|
18 maanden
|
|
Vermindering van hiv-gerelateerd risicogedrag
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Zelfgerapporteerd aantal seksuele partners.
|
18 maanden
|
|
Vermindering van seks met niet-primaire sekspartners
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Elke zelfgerapporteerde seks met een niet-primaire seksuele partner.
|
18 maanden
|
|
Vermindering van seksuele handelingen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Zelfgerapporteerd aantal vaginale en anale seksuele handelingen.
|
18 maanden
|
|
Vermindering van onbeschermde seks
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Zelfgerapporteerd aandeel van vaginale en anale seksuele handelingen waarbij een condoom werd gebruikt.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Programmakosten per bediende klant
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Programmakosten per bediende klant
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R01MH106369-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01MH106369 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op HIV-zelftest
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolNog niet aan het wervenHepatitis B | Hepatitis C | Hiv
-
Stanford UniversityWervingGezond | Diabetes mellitus, type 2 | PreDiabetesVerenigde Staten
-
Kocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiInonu UniversityNog niet aan het wervenArtrose van de knie | Gonartritis | Proprioceptie | Isokinetische test
-
Central Denmark RegionWervingPoint of Care-testen | Preklinische spoedeisende hulp | Prehospitale spoedeisende hulpDenemarken
-
Asan Medical CenterNog niet aan het wervenBaarmoederhalskanker | Baarmoeder NeoplasmataZuid -Korea
-
Linnaeus UniversityWerving
-
National University Hospital, SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), Singapore; Genome Institute of Singapore en andere medewerkersWerving
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityVoltooid
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityWervingGehoorverliesVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalVoltooidFrail Ouderen Syndroom | Kwetsbaarheid | Veroudering | KwetsbaarheidssyndroomVerenigde Staten