Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dyadic-gebaseerde diagnose, zorg en preventie voor hiv-conflicterende paren in Tanzania (DDCP)

21 januari 2022 bijgewerkt door: Michael Sweat, Medical University of South Carolina
Dit is een prospectieve observationele studie van paren in Kisarawe, Tanzania, die een interventie zullen krijgen die het volgende biedt: (1) hiv-zelftestkits en counseling voorafgaand aan de test in het huishouden, (2) koppeling met een counseling- en verwijzingscentrum voor degenen die positief testen, (3) vergemakkelijkte de inschrijving voor zorg en behandeling voor paren met een bevestigde hiv-infectie; en (4) toegang tot pre-expositie profylaxe voor de negatieve partner in een hiv-sero-discordant koppel. We zullen hiv-sero-discordante paren identificeren via de hiv-zelftestcomponent en door disharmonische paren te identificeren in de plaatselijke hiv-kliniek. Paren met HIV-serodiscordantie (N=64 paren) zullen een baseline, 6-, 12- en 18-maandenquête ondergaan, en de onderzoekers zullen doorlopende klinische gegevens verzamelen van elk bezoek aan de kliniek. Biometrische gegevens (vingerafdruk) worden verzameld bij inschrijving en bij alle ontmoetingen met het advies- en verwijzingscentrum en het hiv-behandelcentrum, om het gebruik van diensten te kunnen koppelen aan onderzoeksgegevens.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor een prospectieve observationele studie uit te voeren van samenwonende paren van 18 jaar en ouder in Kisarawe, Tanzania, die zullen worden voorzien van: (1) distributie van hiv-zelftestkits aan samenwonende paren; (2) koppeling met bevestigende hiv-testen en counseling voor degenen die hiv-positief testen; (3) vergemakkelijkte inschrijving voor zorg en behandeling voor paren met een bevestigde hiv-infectie; en (4) voor paren met hiv-serodiscordantie, toegang tot PrEP voor de hiv-negatieve partner. Een nulmeting en een vervolgonderzoek ongeveer 2 weken later en een hiv-test zullen worden afgenomen bij alle paren die betrokken zijn bij de zelftestfase van het onderzoek. Een cohort van 60 tot 70 paren met HIV-serodiscordantie zal een enquête ontvangen bij aanvang van een enquête van 6, 12 en 18 maanden, en de onderzoekers zullen doorlopende klinische gegevens verzamelen van elk bezoek aan de kliniek. Biometrische gegevens (vingerafdruk) zullen worden verzameld tijdens studie- en interventiebijeenkomsten om het gebruik van diensten te koppelen aan onderzoeksgegevens. De onderzoekers zullen ook serodiscordante paren inschrijven van patiënten die al zorg ontvangen van het Kisarawe Care and Treatment Centre (CTC).

De specifieke AIMS evalueren 4 belangrijke strategische doelen, waaronder:

  1. HIV-zelftesten voor stabiele paren: (a) beoordelen van de aanvaardbaarheid, veiligheid en factoren die verband houden met het gebruik van HIV-zelftesten; en (b) bepalen hoeveel cliënten via zelftest positief testen op hiv en zorg verlenen.
  2. Dyadische betrokkenheid van sero-discordante paren in zorg en preventie: (a) stel het percentage sero-discordante paren vast dat zich als dyade inschrijft voor hiv-zorg, (b) bepaal het effect van dyadische zorginschrijving op hiv-zorgbehoud en therapietrouw en (c) de vermindering van het risico op het oplopen van een HIV-infectie voor de negatieve partner beoordelen.
  3. Pre-exposure profylaxe (PrEP): (a) stel het aandeel en de kenmerken vast van hiv-negatieve cliënten in een sero-discordante relatie die ervoor kiezen om PrEP te gebruiken, (b) bepaal hoe deelname aan ARV-behandeling door de positieve partner het PrEP-gebruik door de negatieve partner, en vice versa, en (c) Identificeer patronen en correlaties van strategieën voor risicovermindering die paren in zorg in de loop van de tijd gebruiken (abstinentie, ARV voor positieve partner, PrEP voor negatieve partner, condoomgebruik).
  4. Operationeel: (a) bepalen van Dyadic-based Diagnosis, Care, & Prevention (DDCP) programmakosten en economische efficiëntie, (b) DDCP vergelijken met klinische en mobiele VCT met betrekking tot kosten en efficiëntie voor testen en koppeling aan zorg, en (c) de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, veiligheid en bruikbaarheid beoordelen van het gebruik van biometrische gegevens om het gebruik van diensten te volgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

128

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pwani
      • Dar Es Salaam, Pwani, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Programs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Samenwonende paren van 18 tot 55 jaar, woonachtig in Kisarawe Town, Tanzania. Ons cohort zal bestaan ​​uit hiv-sero-discordante koppels.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan het zelftestcohort, moet elk individu:

  1. 18 jaar of ouder zijn (en minstens één lid van het paar moet 55 jaar of jonger zijn),
  2. wonen regelmatig in het huishouden,
  3. geen plannen hebben om vóór de follow-upperiode uit het gebied te verhuizen.

Om in aanmerking te komen voor het preventie- en zorggedeelte van de studie, moeten paren:

  1. in een hiv-serodiscordante relatie,
  2. zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, mogen zich inschrijven voor het onderzoek nadat advies over de risico's en voordelen is verstrekt,
  3. Hiv-negatieve vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, mogen PrEP gebruiken na voorlichting over de risico's en voordelen.

Uitsluitingscriteria:

Koppels komen niet in aanmerking voor inschrijving in het serodiscordante subcohort als:

  1. het hiv-negatieve lid heeft tekenen van gevorderde nierziekte (gemeten aan de hand van serumcreatinine),
  2. de hiv-negatieve partner heeft hepatitis B en markers van een slechte leverfunctie (gemeten aan de hand van alanineaminotransferase).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sero-discordante koppelcohort
We zullen een cohort van 60 serodiscordante paren (120 individuen) inschrijven en volgen. De hiv-positieve koppels krijgen antiretrovirale therapie (ART) aangeboden en de hiv-negatieve koppels krijgen pre-exposure profylaxe (PrEP). We zullen maandelijkse kliniekbezoeken voor het paar volgen en zullen diepgaande gedragsonderzoeken uitvoeren bij aanvang, 6, 12 en 18 maanden.
Toegang tot hiv-zelftestkits voor thuis voor stabiele koppels.
Onmiddellijke toegang tot ART voor HIV-geïnfecteerde paarleden (volgens de huidige Tanzaniaanse zorgstandaard).
Toegang tot PrEP voor niet-hiv-geïnfecteerde paren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van hiv-zelftestkits
Tijdsspanne: 2 weken
Het percentage in aanmerking komende personen die een hiv-zelftestkit hebben ontvangen en die de kit met succes hebben gebruikt binnen twee weken na ontvangst van de testkit.
2 weken
HIV-testresultaten delen met primaire partner
Tijdsspanne: 18 maanden
Het zelfgerapporteerde deel van de studiedeelnemers die hun primaire partner de resultaten van de hiv-test vertelden die door de zelftestkit werden gegenereerd.
18 maanden
Percentage hiv-serodiscordante paren die samen hiv-zorg verlenen
Tijdsspanne: 18 maanden
Percentage hiv-serodiscordante paren die samen hiv-zorg verlenen
18 maanden
Naleving van ART onder HIV-geïnfecteerde leden van Sero-discordante paren
Tijdsspanne: 18 maanden
Zelfgerapporteerd deel van de doses ART-medicatie die met succes zijn ingenomen volgens het aanbevolen schema.
18 maanden
Retentie in ART Zorg
Tijdsspanne: 18 maanden
≥2 poliklinische bezoeken hebben met een tussenpoos van minimaal 3 maanden per jaar
18 maanden
Opname van PrEP
Tijdsspanne: 18 maanden
Percentage van in aanmerking komende hiv-niet-geïnfecteerde cohortleden die ervoor kiezen om PrEP te nemen
18 maanden
Opname van ARV's
Tijdsspanne: 18 maanden
Percentage van in aanmerking komende HIV-geïnfecteerde cohortleden die ervoor kiezen om ART te nemen
18 maanden
Naleving van ART-receptaanvullingen onder HIV-geïnfecteerde leden van sero-discordante paren
Tijdsspanne: 18 maanden
Percentage ART-voorschriften dat met succes is ingevuld op basis van apotheekgegevens onder HIV-geïnfecteerde leden van sero-discordante paren.
18 maanden
HIV-virale lading
Tijdsspanne: 18 maanden
Kopieën per ml HIV gedetecteerd in bloedmonster.
18 maanden
Vermindering van hiv-gerelateerd risicogedrag
Tijdsspanne: 18 maanden
Zelfgerapporteerd aantal seksuele partners.
18 maanden
Vermindering van seks met niet-primaire sekspartners
Tijdsspanne: 18 maanden
Elke zelfgerapporteerde seks met een niet-primaire seksuele partner.
18 maanden
Vermindering van seksuele handelingen
Tijdsspanne: 18 maanden
Zelfgerapporteerd aantal vaginale en anale seksuele handelingen.
18 maanden
Vermindering van onbeschermde seks
Tijdsspanne: 18 maanden
Zelfgerapporteerd aandeel van vaginale en anale seksuele handelingen waarbij een condoom werd gebruikt.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Programmakosten per bediende klant
Tijdsspanne: 18 maanden
Programmakosten per bediende klant
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH106369-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01MH106369 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op HIV-zelftest

Abonneren