Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringsrehabilitering hos senegalesiska HIV-infekterade barn och ungdomar (SNAC'S)

2 mars 2020 uppdaterad av: Cecile Cames, Institut de Recherche pour le Developpement

Effektivitet och acceptans av näringsrehabilitering baserad på färdigmat hos HIV-infekterade barn och ungdomar i Senegal: Multicentre SNAC:S studie

Allvarlig (SAM, Body Mass Index-z < -3) och måttlig (MAM, -3 ≤ BMI-z < -2) akut undernäring, mycket utbredd hos HIV-smittade barn och ungdomar, är en oberoende riskfaktor för dödsfall, t.o.m. när antiretroviral behandling (ART) påbörjas. Syftet med SNAC:s studie är att bedöma acceptansen och effektiviteten av poliklinisk nutritionsrehabilitering, med användning av färdigmat (RUF), utarbetad i enlighet med nationella och internationella rekommendationer och implementerad i HIV-infekterade barn och ungdomar, under aktiv uppföljning. upp på de 12 huvudsakliga pediatriska hiv-vårdplatserna i Senegal och presenterar sig med SAM eller MAM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Allvarlig (SAM, BMI-z < -3) och måttlig (MAM, -3 ≤ BMI-z < -2) akut undernäring, mycket utbredd hos HIV-infekterade barn och ungdomar, är en oberoende riskfaktor för dödsfall, även när det är antiretroviralt. behandling (ART) inleds. Uppskalning av ART minskade morbimortaliteten hos barn i låginkomstmiljöer och gjorde att HIV-infektion i viss mån blev en kronisk sjukdom. Lämpliga och riktade näringsinsatser tar dock lång tid att bedöma med syftet att de integreras i den "globala vården" av HIV-infektion, vilket äventyrar de framgångar som hittills uppnåtts hos dessa patienter som går igenom tonåren. Många kliniska prövningar rapporterade en större effektivitet av de färdiga terapeutiska livsmedel (RUTF) i näringsrehabiliteringen jämfört med standardinsatser, bland upp till fem barn, med eller utan HIV-infektion. Sedan 2007 rekommenderar FN att de används för poliklinisk näringsrehabilitering av svårt undernärda barn och sedan 2009 även för HIV-infekterade ungdomar.

Mål:

Syftet med SNAC:s studie är att bedöma acceptansen och effektiviteten av poliklinisk nutritionsrehabilitering, med användning av färdigmat (RUF), utarbetad i enlighet med nationella och internationella rekommendationer och implementerad i HIV-infekterade barn och ungdomar, under aktiv uppföljning. upp i de 12 viktigaste pediatriska hiv-vårdplatserna i Senegal.

Kommer att bedömas specifikt:

Effektiviteten av näringsrehabilitering när det gäller viktökning, immunologisk statusförbättring, muskelmassaökning och mikronäringsämnesstatus (inklusive korrelationen inom dessa resultat). Långsiktig (3 månader och 6 månader efter utskrivning) vikttillväxt och återfall kommer att bedömas. Acceptansen av interventionen kommer att bedömas med hjälp av kvantitativa metoder (efterlevnad av RUF-recept, matningsmodaliteter, organoleptisk uppskattning, etc.) och kvalitativa metoder (fokusgrupp) och intervjuer om uppfattningar bland barn > 7 år och vårdpersonal).

SNACS-studien genomfördes i Senegal från april 2015 till januari 2017 på 12 offentliga pediatriska kliniker: två i Dakar-distriktet, huvudstaden (Albert Royer National Pediatric Hospital och Roi Baudouin Hospital) och 10 i decentraliserade miljöer (regionala sjukhus i Saint Louis, Louga, Mbour, Kaoloack, Ziguinchor och Kolda; vårdcentraler i Thiès, Nioro du Rip, Bignona och Kolda). Genomförandet av studien skedde gradvis, med början med de centrala platserna i april 2015 och slutade med Kolda-platserna i mars 2016.

Metoder:

Detta är en öppen kohortstudie (intervention/utvärdering) genomförd under 2 år. Barn med SAM kommer att registreras i ett rehabiliteringsprotokoll med Plumpy Nut tills målvikten uppnås, BMI-z > -2. Barn med MAM kommer att skrivas in i ett rehabiliteringsprotokoll med hjälp av Plumpy Sup. Vid inskrivning och vid utskrivning från rehabiliteringsprotokollen kommer ett blodprov att tas för en immunovirologisk, biologisk och utvalda proteiner och mikronäringsämnen bedömning. Vid varje besök kommer en klinisk undersökning och antropometriska mätningar att göras.

Vid inskrivning och efter utskrivning kommer fokusgrupper att genomföras med barn > 7 år om deras förståelse och uppfattning om studieprotokollet och av näringsvården. Innan registreringar startar och i slutet av studien kommer intervjuer att genomföras med de hälsoarbetare som är involverade i studien för att utforska deras förståelse av studien och deras uppfattningar om acceptansen, effektiviteten och genomförbarheten av näringsrehabilitering av HIV-barn. Övergripande acceptans av RUF kommer att bedömas hos barn genom frågeformulär vid 3 tidpunkter under studieuppföljningen.

Förväntade resultat:

Genomförandet av de senaste rekommendationerna om tidig ART-initiering hos barn bör möjliggöra integrering av riktade och lämpliga näringsinsatser. SNAC:s studie kommer att sprida de första vetenskapliga uppgifterna om modaliteter, acceptans och effektivitet av näringsrehabilitering hos HIV-infekterade äldre barn och ungdomar i Afrika. Eftersom den överensstämmer med internationella och nationella rekommendationer kommer den också att tillhandahålla programmatiska data, med avseende på genomförbarheten av poliklinisk nutritionsrehabilitering med RUTF hos HIV-infekterade ungdomar, till nationella intressenter och beslutsfattare. Det förväntas i slutändan underlätta effektiv integrering av dessa utsatta patienter både i riktlinjer för näringsvård och uppföljande hälsostrukturer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • infekterad med HIV
  • uppvisar allvarlig eller måttlig akut undernäring
  • följdes upp på en av de 12 studieplatserna
  • skriftligt samtycke från förälder/vårdnadshavare
  • barnets muntliga samtycke

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • fysisk och/eller psykisk funktionsnedsättning som inte är förenlig med studieuppföljningen
  • bor långt från studieplatsen (cirka mer än 50 km)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Näringsterapi
Barn som ingår i studien med allvarlig akut undernäring får Plumpy Nut: WHO rekommenderar ett Plumpy Nut®-recept på 75 till 100 kcal/kg/d till barn i åldern 5 till 10 år och 60 till 90 kcal/kg/d över den åldern. Det lägsta värdet användes och maximalt energiintag från RUF var begränsat till 2 000 kcal/d, dvs 4 dospåsar för att bevara den vanliga kosten och förhindra aptitmättnad
Andra namn:
  • terapeutisk mat som är färdig att använda
Experimentell: Kosttillskott
Barn som ingår i studien med måttlig akut undernäring får Plumpy Sup: 60kcal/kg/dag, begränsat till 4 doser/dag.
Andra namn:
  • färdiga tillskottsföda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik näringsrehabilitering
Tidsram: upp till 12 månader
barnet når sin målvikt definierad som vikt-för-längd >= - 2 z-poäng hos barn < 5 år; body mass index för ålder >= -2 z-score hos barn >= 5 år
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
långsiktig effektivitet
Tidsram: 3 månader
barnet bibehåller en stabil vikt (eller går upp i vikt) 3 månader efter att ha nått målvikten.
3 månader
långsiktig effektivitet
Tidsram: 6 månader
barnet bibehåller en stabil vikt (eller går upp i vikt) 6 månader efter att ha nått målvikten.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karim Diop, MD, Division de Lutte contre le Sida et les IST, Dakar, Senegal
  • Huvudutredare: Fatou Niasse-Traore, MD, Comité National de Lutte contre le Sida, Dakar, Senegal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Första postat (Faktisk)

5 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Kliniska prövningar på Plumpy nöt

Prenumerera