- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03101852
Näringsrehabilitering hos senegalesiska HIV-infekterade barn och ungdomar (SNAC'S)
Effektivitet och acceptans av näringsrehabilitering baserad på färdigmat hos HIV-infekterade barn och ungdomar i Senegal: Multicentre SNAC:S studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Allvarlig (SAM, BMI-z < -3) och måttlig (MAM, -3 ≤ BMI-z < -2) akut undernäring, mycket utbredd hos HIV-infekterade barn och ungdomar, är en oberoende riskfaktor för dödsfall, även när det är antiretroviralt. behandling (ART) inleds. Uppskalning av ART minskade morbimortaliteten hos barn i låginkomstmiljöer och gjorde att HIV-infektion i viss mån blev en kronisk sjukdom. Lämpliga och riktade näringsinsatser tar dock lång tid att bedöma med syftet att de integreras i den "globala vården" av HIV-infektion, vilket äventyrar de framgångar som hittills uppnåtts hos dessa patienter som går igenom tonåren. Många kliniska prövningar rapporterade en större effektivitet av de färdiga terapeutiska livsmedel (RUTF) i näringsrehabiliteringen jämfört med standardinsatser, bland upp till fem barn, med eller utan HIV-infektion. Sedan 2007 rekommenderar FN att de används för poliklinisk näringsrehabilitering av svårt undernärda barn och sedan 2009 även för HIV-infekterade ungdomar.
Mål:
Syftet med SNAC:s studie är att bedöma acceptansen och effektiviteten av poliklinisk nutritionsrehabilitering, med användning av färdigmat (RUF), utarbetad i enlighet med nationella och internationella rekommendationer och implementerad i HIV-infekterade barn och ungdomar, under aktiv uppföljning. upp i de 12 viktigaste pediatriska hiv-vårdplatserna i Senegal.
Kommer att bedömas specifikt:
Effektiviteten av näringsrehabilitering när det gäller viktökning, immunologisk statusförbättring, muskelmassaökning och mikronäringsämnesstatus (inklusive korrelationen inom dessa resultat). Långsiktig (3 månader och 6 månader efter utskrivning) vikttillväxt och återfall kommer att bedömas. Acceptansen av interventionen kommer att bedömas med hjälp av kvantitativa metoder (efterlevnad av RUF-recept, matningsmodaliteter, organoleptisk uppskattning, etc.) och kvalitativa metoder (fokusgrupp) och intervjuer om uppfattningar bland barn > 7 år och vårdpersonal).
SNACS-studien genomfördes i Senegal från april 2015 till januari 2017 på 12 offentliga pediatriska kliniker: två i Dakar-distriktet, huvudstaden (Albert Royer National Pediatric Hospital och Roi Baudouin Hospital) och 10 i decentraliserade miljöer (regionala sjukhus i Saint Louis, Louga, Mbour, Kaoloack, Ziguinchor och Kolda; vårdcentraler i Thiès, Nioro du Rip, Bignona och Kolda). Genomförandet av studien skedde gradvis, med början med de centrala platserna i april 2015 och slutade med Kolda-platserna i mars 2016.
Metoder:
Detta är en öppen kohortstudie (intervention/utvärdering) genomförd under 2 år. Barn med SAM kommer att registreras i ett rehabiliteringsprotokoll med Plumpy Nut tills målvikten uppnås, BMI-z > -2. Barn med MAM kommer att skrivas in i ett rehabiliteringsprotokoll med hjälp av Plumpy Sup. Vid inskrivning och vid utskrivning från rehabiliteringsprotokollen kommer ett blodprov att tas för en immunovirologisk, biologisk och utvalda proteiner och mikronäringsämnen bedömning. Vid varje besök kommer en klinisk undersökning och antropometriska mätningar att göras.
Vid inskrivning och efter utskrivning kommer fokusgrupper att genomföras med barn > 7 år om deras förståelse och uppfattning om studieprotokollet och av näringsvården. Innan registreringar startar och i slutet av studien kommer intervjuer att genomföras med de hälsoarbetare som är involverade i studien för att utforska deras förståelse av studien och deras uppfattningar om acceptansen, effektiviteten och genomförbarheten av näringsrehabilitering av HIV-barn. Övergripande acceptans av RUF kommer att bedömas hos barn genom frågeformulär vid 3 tidpunkter under studieuppföljningen.
Förväntade resultat:
Genomförandet av de senaste rekommendationerna om tidig ART-initiering hos barn bör möjliggöra integrering av riktade och lämpliga näringsinsatser. SNAC:s studie kommer att sprida de första vetenskapliga uppgifterna om modaliteter, acceptans och effektivitet av näringsrehabilitering hos HIV-infekterade äldre barn och ungdomar i Afrika. Eftersom den överensstämmer med internationella och nationella rekommendationer kommer den också att tillhandahålla programmatiska data, med avseende på genomförbarheten av poliklinisk nutritionsrehabilitering med RUTF hos HIV-infekterade ungdomar, till nationella intressenter och beslutsfattare. Det förväntas i slutändan underlätta effektiv integrering av dessa utsatta patienter både i riktlinjer för näringsvård och uppföljande hälsostrukturer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- infekterad med HIV
- uppvisar allvarlig eller måttlig akut undernäring
- följdes upp på en av de 12 studieplatserna
- skriftligt samtycke från förälder/vårdnadshavare
- barnets muntliga samtycke
Exklusions kriterier:
- graviditet
- fysisk och/eller psykisk funktionsnedsättning som inte är förenlig med studieuppföljningen
- bor långt från studieplatsen (cirka mer än 50 km)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Näringsterapi
Barn som ingår i studien med allvarlig akut undernäring får Plumpy Nut: WHO rekommenderar ett Plumpy Nut®-recept på 75 till 100 kcal/kg/d till barn i åldern 5 till 10 år och 60 till 90 kcal/kg/d över den åldern.
Det lägsta värdet användes och maximalt energiintag från RUF var begränsat till 2 000 kcal/d, dvs 4 dospåsar för att bevara den vanliga kosten och förhindra aptitmättnad
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kosttillskott
Barn som ingår i studien med måttlig akut undernäring får Plumpy Sup: 60kcal/kg/dag, begränsat till 4 doser/dag.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik näringsrehabilitering
Tidsram: upp till 12 månader
|
barnet når sin målvikt definierad som vikt-för-längd >= - 2 z-poäng hos barn < 5 år; body mass index för ålder >= -2 z-score hos barn >= 5 år
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
långsiktig effektivitet
Tidsram: 3 månader
|
barnet bibehåller en stabil vikt (eller går upp i vikt) 3 månader efter att ha nått målvikten.
|
3 månader
|
|
långsiktig effektivitet
Tidsram: 6 månader
|
barnet bibehåller en stabil vikt (eller går upp i vikt) 6 månader efter att ha nått målvikten.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Karim Diop, MD, Division de Lutte contre le Sida et les IST, Dakar, Senegal
- Huvudutredare: Fatou Niasse-Traore, MD, Comité National de Lutte contre le Sida, Dakar, Senegal
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Niasse F, Varloteaux M, Diop K, Ndiaye SM, Diouf FN, Mbodj PB, Niang B, Diack A, Cames C. Adherence to ready-to-use food and acceptability of outpatient nutritional therapy in HIV-infected undernourished Senegalese adolescents: research-based recommendations for routine care. BMC Public Health. 2020 May 15;20(1):695. doi: 10.1186/s12889-020-08798-z.
- Hejoaka F, Varloteaux M, Desclaux-Sall C, Ndiaye SM, Diop K, Diack A, Niasse F, Cames C. Improving the informed consent process among HIV-infected undisclosed minors participating in a biomedical research: insights from the multicentre nutritional SNACS study in Senegal. Trop Med Int Health. 2019 Mar;24(3):294-303. doi: 10.1111/tmi.13202. Epub 2019 Jan 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14SANIN203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV/AIDS
-
Selcuk UniversityAnmälan via inbjudanFirst Aid TrainingTurkiet (Türkiye)
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadSimuleringsträning | Olycka hemma | First Aid TrainingTurkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning, lindrig | First Aid TrainingKalkon
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityRekryteringKvävning av spädbarn | Kardiopulmonal återupplivning (HLR) | First Aid Training | FöräldrakunskapPolen
-
Semra SÖNGÜTAvslutadSjälvförmåga | Oavsiktliga skador | Barnsäkerhet | Pediatrisk akutvård | First Aid Training | Öka kunskaperna om kunskaper och praktiknivåer för första hjälpenKalkon
-
Duke UniversityGilead SciencesRekryteringHIV-förebyggande | HIV Pre-exponeringsprofylax | Hiv-förebyggande program | Förebyggande och vård av hiv | HIV Pre-exponering profylax användningFörenta staterna
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringPrEP | HIV | HIV-förebyggande | PrEP-upptagFörenta staterna
Kliniska prövningar på Plumpy nöt
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; University of Virginia; International...AvslutadSvår akut undernäringBangladesh
-
Chloe FrenchRekryteringUndernäring | Hälsosamt åldrande | UttorkningStorbritannien
-
France BroilletSwiss Tropical & Public Health InstituteAvslutad
-
Action Contre la FaimUniversity GhentAvslutadEffektiviteten av ett färdigmat-tillskott (RUF) för att förhindra akut undernäring hos barn (PREAMA)Barn | UndernäringTchad
-
Murdoch Childrens Research InstituteAvslutadMatallergi hos spädbarn | NötallergiAustralien
-
HUS Skin and Allergy HospitalRekryteringTrädnötsallergi | Oral immunterapi för matallergi | Cashew Nut AllergyFinland
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; United... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stéphanie ChevalierCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekrytering
-
Helen Keller InternationalUniversity of California, Davis; United Nations World Food Programme (WFP) och andra samarbetspartnersAvslutadMåttlig akut undernäring (MAM)Mali