- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03101852
Rehabilitación nutricional en niños y adolescentes senegaleses con VIH (SNAC'S)
Efectividad y Aceptabilidad de la Rehabilitación Nutricional Basada en Alimentos Listos para el Consumo en Niños y Adolescentes con VIH en Senegal: El Estudio Multicéntrico SNAC'S
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La desnutrición aguda severa (SAM, IMC-z < -3) y moderada (MAM, -3 ≤ IMC-z < -2), altamente prevalente en niños y adolescentes infectados por el VIH, es un factor de riesgo independiente de muerte, incluso cuando se administran antirretrovirales. se inicia el tratamiento (TAR). La ampliación del TAR redujo la morbimortalidad en niños en entornos de bajos ingresos y, por lo tanto, permitió que la infección por el VIH se convirtiera, hasta cierto punto, en una enfermedad crónica. Sin embargo, las intervenciones nutricionales apropiadas y dirigidas requieren mucho tiempo para ser evaluadas con el objetivo de su integración en el "cuidado global" de la infección por el VIH, poniendo en peligro en estos pacientes que atraviesan la adolescencia los éxitos alcanzados hasta el momento. Muchos ensayos clínicos informaron una mayor eficacia de los alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF) en la rehabilitación nutricional en comparación con las intervenciones estándar, entre hasta cinco niños, con o sin infección por el VIH. Desde 2007, Naciones Unidas recomienda su uso para la rehabilitación nutricional ambulatoria de niños gravemente desnutridos y desde 2009, también en adolescentes infectados por el VIH.
Objetivos :
El estudio SNAC'S tiene como objetivos evaluar la aceptabilidad y efectividad de la rehabilitación nutricional ambulatoria, utilizando alimentos listos para el consumo (RUF), elaborados de acuerdo con las recomendaciones nacionales e internacionales e implementados en niños y adolescentes infectados por el VIH, bajo seguimiento activo. en los 12 principales sitios de atención pediátrica del VIH en Senegal.
Se evaluará específicamente:
Efectividad de la rehabilitación nutricional en términos de recuperación del aumento de peso, mejoras en el estado inmunológico, ganancia de masa muscular y estado de micronutrientes (incluida la correlación dentro de estos resultados). Se evaluará el aumento de peso y la recaída a largo plazo (3 meses y 6 meses después del alta) Se evaluará la aceptabilidad de la intervención utilizando métodos cuantitativos (cumplimiento de la prescripción de RUF, modalidades de alimentación, apreciación organoléptica, etc.) y métodos cualitativos (grupo focal y entrevistas sobre percepciones entre niños > 7 años y trabajadores de la salud).
El estudio SNACS se llevó a cabo en Senegal desde abril de 2015 hasta enero de 2017 en 12 clínicas pediátricas públicas: dos en el distrito de Dakar, la capital, (Hospital Pediátrico Nacional Albert Royer y Hospital Roi Baudouin) y 10 en entornos descentralizados (Hospitales Regionales de Saint Louis, Louga, Mbour, Kaoloack, Ziguinchor y Kolda; Centros de salud de Thiès, Nioro du Rip, Bignona y Kolda). La implementación del estudio fue gradual, comenzando con los sitios centrales en abril de 2015 y finalizando con los sitios de Kolda en marzo de 2016.
Métodos:
Se trata de un estudio de cohorte abierto (intervención/evaluación) realizado durante 2 años. Los niños con SAM se inscribirán en un protocolo de rehabilitación, utilizando Plumpy Nut hasta alcanzar el peso objetivo, IMC-z > -2. Los niños con MAM serán inscritos en un protocolo de rehabilitación, utilizando Plumpy Sup. Al ingreso y al alta de los protocolos de rehabilitación, se tomará una muestra de sangre para una evaluación inmunovirológica, biológica y de proteínas y micronutrientes seleccionados. En cada visita se realizará un examen clínico y medidas antropométricas.
Al ingreso y después del alta, se realizarán grupos focales con niños > 7 años sobre su comprensión y percepción del protocolo de estudio y del cuidado nutricional. Antes de que comiencen las inscripciones y al final del estudio, se realizarán entrevistas con los trabajadores de la salud involucrados en el estudio para explorar su comprensión del estudio y sus percepciones sobre la aceptabilidad, eficacia y viabilidad de la rehabilitación nutricional de los niños con VIH. La aceptabilidad general de RUF se evaluará en niños mediante cuestionarios en 3 puntos temporales durante el seguimiento del estudio.
Resultados esperados:
La implementación de las recomendaciones recientes sobre el inicio temprano del TAR en los niños debería permitir la integración de intervenciones nutricionales específicas y apropiadas. El estudio de la SNAC difundirá los primeros datos científicos sobre modalidades, aceptabilidad y eficacia de la rehabilitación nutricional en niños mayores y adolescentes infectados por el VIH en África. Dado que cumple con las recomendaciones internacionales y nacionales, también proporcionará datos programáticos, con respecto a la viabilidad de la rehabilitación nutricional ambulatoria utilizando ATLC en adolescentes infectados por el VIH, a las partes interesadas y tomadores de decisiones nacionales. En definitiva, se espera que facilite la integración efectiva de estos pacientes vulnerables tanto en las guías de atención nutricional como en las estructuras sanitarias de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- infectado con el VIH
- presentando desnutrición aguda severa o moderada
- seguimiento en uno de los 12 sitios de estudio
- consentimiento por escrito del padre/tutor legal
- asentimiento verbal del niño
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- discapacidad física y/o mental incompatible con el seguimiento del estudio
- vivir lejos del sitio de estudio (alrededor de más de 50 km)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia nutricional
Los niños incluidos en el estudio con desnutrición aguda severa reciben Plumpy Nut: la OMS recomienda una prescripción de Plumpy Nut® de 75 a 100 kcal/kg/d en niños de 5 a 10 años y de 60 a 90 kcal/kg/d a partir de esa edad.
Se utilizó el valor más bajo y se limitó el aporte energético máximo proporcionado por RUF a 2.000 kcal/d, es decir, 4 sobres, para preservar la dieta habitual y evitar la saturación del apetito.
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: Suplementación nutricional
Los niños incluidos en el estudio con desnutrición aguda moderada reciben Plumpy Sup: 60 kcal/kg/día, limitado a 4 dosis/día.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rehabilitación nutricional exitosa
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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el niño alcanza su objetivo de peso definido como peso para la talla >= - 2 puntuaciones z en niños < 5 años; índice de masa corporal para la edad >= -2 z-score en niños >= 5 años
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eficacia a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
el niño mantiene un peso estable (o aumenta de peso) 3 meses después de alcanzar el peso objetivo.
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3 meses
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eficacia a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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el niño mantiene un peso estable (o aumenta de peso) 6 meses después de alcanzar el peso objetivo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim Diop, MD, Division de Lutte contre le Sida et les IST, Dakar, Senegal
- Investigador principal: Fatou Niasse-Traore, MD, Comité National de Lutte contre le Sida, Dakar, Senegal
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Niasse F, Varloteaux M, Diop K, Ndiaye SM, Diouf FN, Mbodj PB, Niang B, Diack A, Cames C. Adherence to ready-to-use food and acceptability of outpatient nutritional therapy in HIV-infected undernourished Senegalese adolescents: research-based recommendations for routine care. BMC Public Health. 2020 May 15;20(1):695. doi: 10.1186/s12889-020-08798-z.
- Hejoaka F, Varloteaux M, Desclaux-Sall C, Ndiaye SM, Diop K, Diack A, Niasse F, Cames C. Improving the informed consent process among HIV-infected undisclosed minors participating in a biomedical research: insights from the multicentre nutritional SNACS study in Senegal. Trop Med Int Health. 2019 Mar;24(3):294-303. doi: 10.1111/tmi.13202. Epub 2019 Jan 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14SANIN203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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