- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03101852
세네갈 HIV 감염 아동 및 청소년의 영양 재활 (SNAC'S)
세네갈에서 HIV에 감염된 아동 및 청소년의 즉석 식품 기반 영양 재활의 효과 및 수용 가능성: The Multicentre SNAC'S 연구
연구 개요
상세 설명
배경:
중증(SAM, BMI-z < -3) 및 중등도(MAM, -3 ≤ BMI-z < -2) 급성 영양실조는 HIV에 감염된 아동 및 청소년에게 많이 발생하며, 항레트로바이러스제 투여 시에도 독립적인 사망 위험 요인입니다. 치료(ART)가 시작됩니다. ART의 확대는 저소득층 아동의 이환율을 감소시켰고 따라서 HIV 감염이 어느 정도 만성 질환이 되도록 허용했습니다. 그러나 적절하고 표적화된 영양 개입은 HIV 감염의 "전역적 치료"에 통합하는 것을 목표로 평가하는 데 오랜 시간이 걸리므로 청소년기를 겪는 환자들에게 지금까지 달성한 성공을 위태롭게 합니다. 많은 임상 시험에서 HIV 감염 유무에 관계없이 최대 5명의 어린이를 대상으로 표준 개입과 비교하여 영양 재활에서 바로 사용할 수 있는 치료 식품(RUTF)의 더 큰 효능이 보고되었습니다. 2007년부터 UN은 중증 영양실조 아동의 외래환자 영양 재활에 사용을 권장하고 2009년부터는 HIV에 감염된 청소년에게도 사용하도록 권장합니다.
목표:
SNAC 연구의 목적은 국가 및 국제 권장 사항에 따라 정교화되고 HIV에 감염된 어린이 및 청소년에게 시행되는 즉시 사용 가능한 식품(RUF)을 사용하여 외래 환자 영양 재활의 수용 가능성 및 효과를 평가하는 것입니다. 세네갈의 12개 주요 소아 HIV 치료 현장에 있습니다.
구체적으로 평가됩니다:
따라잡기 체중 증가, 면역학적 상태 개선, 근육량 증가 및 미량 영양소 상태 측면에서 영양 재활의 효과(이러한 결과 내 상관 관계 포함). 장기간(퇴원 후 3개월 및 6개월) 체중 증가 및 재발을 평가합니다. 정량적 방법(RUF 처방 준수, 수유 방식, 관능 평가 등) 및 정성적 방법(포커스 그룹)을 사용하여 개입의 수용 가능성을 평가합니다. 7세 이상의 어린이와 보건 종사자의 인식에 대한 인터뷰).
SNACS 연구는 2015년 4월부터 2017년 1월까지 세네갈에서 12개의 공공 소아과 클리닉에서 수행되었습니다. Saint Louis, Louga, Mbour, Kaoloack, Ziguinchor 및 Kolda, Thiès, Nioro du Rip, Bignona 및 Kolda의 보건소). 연구 구현은 2015년 4월 중앙 사이트에서 시작하여 2016년 3월 Kolda 사이트에서 끝나는 점진적으로 진행되었습니다.
행동 양식:
이것은 2년에 걸쳐 수행된 공개 코호트 연구(개입/평가)입니다. SAM이 있는 어린이는 목표 체중(BMI-z > -2)에 도달할 때까지 Plumpy Nut를 사용하여 재활 프로토콜에 등록됩니다. MAM이 있는 어린이는 Plumpy Sup을 사용하여 재활 프로토콜에 등록됩니다. 재활 프로토콜 등록 및 퇴원 시 면역바이러스학적, 생물학적 및 선택된 단백질 및 미량영양소 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 방문할 때마다 임상 검사와 인체 측정이 수행됩니다.
등록 시 및 퇴원 후 포커스 그룹은 > 7세 아동과 함께 연구 프로토콜 및 영양 관리에 대한 이해 및 인식에 대해 수행됩니다. 등록이 시작되기 전과 연구가 끝날 때, 연구에 대한 이해와 HIV 어린이의 영양 재활의 수용 가능성, 효과 및 실행 가능성에 대한 인식을 조사하기 위해 연구에 관련된 의료 종사자와 인터뷰를 실시합니다. RUF의 전반적인 수용성은 연구 후속 조치 동안 3개의 시점에서 설문지에 의해 아동에서 평가될 것입니다.
예상 결과:
어린이의 조기 ART 시작에 대한 최근 권장 사항을 구현하면 대상이 있고 적절한 영양 개입이 통합될 수 있어야 합니다. SNAC의 연구는 아프리카에서 HIV에 감염된 나이가 많은 어린이와 청소년의 영양 재활의 양식, 수용 가능성 및 효능에 대한 최초의 과학적 데이터를 보급할 것입니다. 국제 및 국가 권장 사항을 준수하므로 HIV에 감염된 청소년에게 RUTF를 사용한 외래 환자 영양 재활의 타당성과 관련하여 프로그램 데이터를 국가 이해 관계자 및 의사 결정자에게 제공할 것입니다. 궁극적으로 영양 관리 지침과 후속 건강 구조 모두에서 이러한 취약한 환자의 효과적인 통합을 촉진할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 에이즈에 감염
- 중증 또는 중등도 급성 영양실조를 나타내는
- 12개 연구 사이트 중 하나에서 후속 조치
- 부모/법적 보호자의 서면 동의서
- 아동의 구두 동의
제외 기준:
- 임신
- 연구 후속 조치와 양립할 수 없는 신체적 및/또는 정신적 장애
- 연구 장소에서 멀리 떨어져 거주(약 50km 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양 요법
중증 급성 영양실조가 있는 연구에 포함된 어린이는 Plumpy Nut를 받습니다. WHO는 5세에서 10세 사이의 어린이에게 75에서 100kcal/kg/d의 Plumpy Nut® 처방을 권장하고 그 이상의 60에서 90kcal/kg/d를 권장합니다.
RUF에서 제공하는 최대 에너지 섭취량은 2,000 kcal/d 즉, 4포로 제한하여 평소 식단을 유지하고 식욕부진을 방지하기 위해 가장 낮은 값을 사용하였습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 영양 보충
연구에 포함된 중등도 급성 영양실조 아동은 Plumpy Sup: 60kcal/kg/일, 4회/일로 제한됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 영양 재활
기간: 최대 12개월
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아동이 5세 미만 아동의 경우 키 대비 체중 >= - 2 z-점수로 정의된 목표 체중에 도달합니다. 연령에 대한 체질량 지수 >= -2 어린이의 z-점수 >= 5세
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기적인 효과
기간: 3 개월
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아동이 목표 체중에 도달한 후 3개월 동안 안정적인 체중을 유지(또는 체중 증가)합니다.
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3 개월
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장기적인 효과
기간: 6 개월
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아동이 목표 체중에 도달한 후 6개월 동안 안정적인 체중을 유지(또는 체중 증가)합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karim Diop, MD, Division de Lutte contre le Sida et les IST, Dakar, Senegal
- 수석 연구원: Fatou Niasse-Traore, MD, Comité National de Lutte contre le Sida, Dakar, Senegal
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Niasse F, Varloteaux M, Diop K, Ndiaye SM, Diouf FN, Mbodj PB, Niang B, Diack A, Cames C. Adherence to ready-to-use food and acceptability of outpatient nutritional therapy in HIV-infected undernourished Senegalese adolescents: research-based recommendations for routine care. BMC Public Health. 2020 May 15;20(1):695. doi: 10.1186/s12889-020-08798-z.
- Hejoaka F, Varloteaux M, Desclaux-Sall C, Ndiaye SM, Diop K, Diack A, Niasse F, Cames C. Improving the informed consent process among HIV-infected undisclosed minors participating in a biomedical research: insights from the multicentre nutritional SNACS study in Senegal. Trop Med Int Health. 2019 Mar;24(3):294-303. doi: 10.1111/tmi.13202. Epub 2019 Jan 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14SANIN203
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Duke UniversityThe University of Hong Kong; Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam; National... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Imperial College LondonBill and Melinda Gates Foundation; University of Oxford; Rockefeller University모병
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VA Eastern Colorado Health Care SystemPublic Health Grant Program, Veterans Health Administration Office of Public Health완전한인체면역결핍바이러스감염증(HIV)/후천성면역결핍증후군(AIDS) | 자기 주도적 폭력미국
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut Pasteur; Rockefeller University모병
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