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Ernährungsrehabilitation bei senegalesischen HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen (SNAC'S)

2. März 2020 aktualisiert von: Cecile Cames, Institut de Recherche pour le Developpement

Wirksamkeit und Akzeptanz der Ernährungsrehabilitation auf der Grundlage von Fertignahrung bei HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen im Senegal: Die multizentrische SNAC-Studie

Schwere (SAM, Body Mass Index-z < -3) und mittelschwere (MAM, -3 ≤ BMI-z < -2) akute Mangelernährung, die bei HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen weit verbreitet ist, ist sogar ein unabhängiger Risikofaktor für den Tod wenn eine antiretrovirale Behandlung (ART) eingeleitet wird. Die Ziele der SNAC-Studie sind die Bewertung der Akzeptanz und Wirksamkeit der ambulanten Ernährungsrehabilitation unter Verwendung von Fertignahrung (RUF), die in Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Empfehlungen ausgearbeitet und bei HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen unter aktiver Nachverfolgung durchgeführt wird. in den 12 wichtigsten pädiatrischen HIV-Versorgungszentren im Senegal und präsentiert mit SAM oder MAM.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Schwere (SAM, BMI-z < -3) und mittelschwere (MAM, -3 ≤ BMI-z < -2) akute Mangelernährung, die bei HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen weit verbreitet ist, ist ein unabhängiger Risikofaktor für den Tod, auch wenn antiretroviral behandelt wird Behandlung (ART) eingeleitet wird. Die Ausweitung der ART verringerte die Morbimortalität bei Kindern in einkommensschwachen Umgebungen und ermöglichte so, dass die HIV-Infektion bis zu einem gewissen Grad zu einer chronischen Krankheit wurde. Allerdings sind angemessene und zielgerichtete Ernährungsinterventionen mit dem Ziel ihrer Integration in die „globale Versorgung“ der HIV-Infektion erst nach langer Zeit zu prüfen und gefährden damit bei diesen Patienten im Jugendalter die bisher erzielten Erfolge. Viele klinische Studien berichteten über eine größere Wirksamkeit der gebrauchsfertigen therapeutischen Lebensmittel (RUTF) in der Ernährungsrehabilitation im Vergleich zu Standardinterventionen bei bis zu fünf Kindern mit oder ohne HIV-Infektion. Seit 2007 empfehlen die Vereinten Nationen ihren Einsatz zur ambulanten Ernährungsrehabilitation bei schwer unterernährten Kindern und seit 2009 auch bei HIV-infizierten Jugendlichen.

Ziele :

Die Ziele der SNAC-Studie sind die Bewertung der Akzeptanz und Wirksamkeit der ambulanten Ernährungsrehabilitation unter Verwendung von Fertignahrung (RUF), die in Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Empfehlungen ausgearbeitet und bei HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen unter aktiver Nachverfolgung durchgeführt wird. in den 12 wichtigsten pädiatrischen HIV-Versorgungszentren in Senegal.

Besonders bewertet werden:

Wirksamkeit der Ernährungsrehabilitation in Bezug auf das aufholende Gewichtswachstum, die Verbesserung des immunologischen Status, die Zunahme der Muskelmasse und den Mikronährstoffstatus (einschließlich der Korrelation innerhalb dieser Ergebnisse). Langfristige (3 Monate und 6 Monate nach der Entlassung) Gewichtszunahme und Rückfälle werden bewertet. Die Akzeptanz des Eingriffs wird anhand quantitativer Methoden (Einhaltung der RUF-Verordnung, Fütterungsmodalitäten, organoleptische Bewertung usw.) und qualitativer Methoden (Fokusgruppe) bewertet und Interviews über Wahrnehmungen bei Kindern > 7 Jahren und Gesundheitspersonal).

Die SNACS-Studie wurde im Senegal von April 2015 bis Januar 2017 in 12 öffentlichen Kinderkliniken durchgeführt: zwei im Bezirk Dakar, der Hauptstadt, (Albert Royer National Pediatric Hospital und Roi Baudouin Hospital) und 10 in dezentralisierten Einrichtungen (Regionalkrankenhäuser von Saint Louis, Louga, Mbour, Kaoloack, Ziguinchor und Kolda; Gesundheitszentren von Thiès, Nioro du Rip, Bignona und Kolda). Die Durchführung der Studie erfolgte schrittweise, beginnend mit den zentralen Standorten im April 2015 und endend mit den Standorten in Kolda im März 2016.

Methoden:

Dies ist eine offene Kohortenstudie (Intervention/Evaluation), die über 2 Jahre durchgeführt wurde. Kinder mit SAM werden in ein Rehabilitationsprotokoll aufgenommen, bei dem Plumpy Nut verwendet wird, bis das Zielgewicht erreicht ist, BMI-z > -2. Kinder mit MAM werden mit Plumpy Sup in ein Rehabilitationsprotokoll aufgenommen. Bei der Einschreibung und Entlassung aus den Rehabilitationsprotokollen wird eine Blutprobe für eine immunvirologische, biologische und ausgewählte Protein- und Mikronährstoffbewertung entnommen. Bei jedem Besuch werden eine klinische Untersuchung und anthropometrische Messungen durchgeführt.

Bei der Einschreibung und nach der Entlassung werden Fokusgruppen mit Kindern > 7 Jahren über ihr Verständnis und ihre Wahrnehmung des Studienprotokolls und der Ernährungsversorgung durchgeführt. Vor Beginn der Einschreibungen und am Ende der Studie werden Interviews mit den an der Studie beteiligten Gesundheitsfachkräften durchgeführt, um ihr Verständnis der Studie und ihre Wahrnehmungen über die Akzeptanz, Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Ernährungsrehabilitation von HIV-Kindern zu untersuchen. Die Gesamtakzeptanz von RUF wird bei Kindern durch Fragebögen zu 3 Zeitpunkten während der Studiennachbeobachtung beurteilt.

Erwartete Ergebnisse:

Die Umsetzung der jüngsten Empfehlungen zur frühen ART-Initiierung bei Kindern sollte die Integration gezielter und angemessener Ernährungsinterventionen ermöglichen. Die SNAC-Studie wird die ersten wissenschaftlichen Daten zu Modalitäten, Akzeptanz und Wirksamkeit der Ernährungsrehabilitation bei HIV-infizierten älteren Kindern und Jugendlichen in Afrika verbreiten. Da es internationalen und nationalen Empfehlungen entspricht, wird es nationalen Interessengruppen und Entscheidungsträgern auch programmatische Daten zur Machbarkeit einer ambulanten Ernährungsrehabilitation mit RUTF bei HIV-infizierten Jugendlichen zur Verfügung stellen. Letztendlich wird erwartet, dass es eine effektive Integration dieser gefährdeten Patienten sowohl in die Ernährungsrichtlinien als auch in die Gesundheitsnachsorgestrukturen erleichtert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit HIV infiziert
  • mit schwerer oder mittelschwerer akuter Mangelernährung
  • Follow-up in einem der 12 Studienzentren
  • schriftliche Zustimmung der Erziehungsberechtigten
  • mündliche Zustimmung des Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • körperliche und/oder geistige Behinderung, die mit der Studiennachsorge nicht vereinbar ist
  • weit vom Studienort entfernt wohnen (ca. mehr als 50 km)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungstherapie
In die Studie eingeschlossene Kinder mit schwerer akuter Mangelernährung erhalten Plumpy Nut: Die WHO empfiehlt eine Plumpy Nut®-Verschreibung von 75 bis 100 kcal/kg/Tag für Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren und 60 bis 90 kcal/kg/Tag über diesem Alter. Es wurde der niedrigste Wert verwendet und die von RUF bereitgestellte maximale Energieaufnahme wurde auf 2.000 kcal/d, d. h. 4 Beutel, begrenzt, um die gewohnte Ernährung beizubehalten und eine Sättigung des Appetits zu verhindern
Andere Namen:
  • gebrauchsfertige therapeutische Nahrung
Experimental: Nahrungsergänzung
In die Studie eingeschlossene Kinder mit mäßiger akuter Mangelernährung erhalten Plumpy Sup: 60 kcal/kg/Tag, begrenzt auf 4 Dosen/Tag.
Andere Namen:
  • gebrauchsfertiges Ergänzungsfutter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Ernährungsrehabilitation
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
das Kind erreicht sein/ihr Zielgewicht, definiert als Gewicht-für-Größe >= - 2 Z-Scores bei Kindern < 5 Jahren; Body-Mass-Index für Alter >= -2 Z-Score bei Kindern >= 5 Jahre
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
langfristige Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Das Kind hält 3 Monate nach Erreichen des Zielgewichts ein stabiles Gewicht (oder nimmt zu).
3 Monate
langfristige Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Das Kind hält 6 Monate nach Erreichen des Zielgewichts ein stabiles Gewicht (oder nimmt zu).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karim Diop, MD, Division de Lutte contre le Sida et les IST, Dakar, Senegal
  • Hauptermittler: Fatou Niasse-Traore, MD, Comité National de Lutte contre le Sida, Dakar, Senegal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV/Aids

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