- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03101852
Ernährungsrehabilitation bei senegalesischen HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen (SNAC'S)
Wirksamkeit und Akzeptanz der Ernährungsrehabilitation auf der Grundlage von Fertignahrung bei HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen im Senegal: Die multizentrische SNAC-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Schwere (SAM, BMI-z < -3) und mittelschwere (MAM, -3 ≤ BMI-z < -2) akute Mangelernährung, die bei HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen weit verbreitet ist, ist ein unabhängiger Risikofaktor für den Tod, auch wenn antiretroviral behandelt wird Behandlung (ART) eingeleitet wird. Die Ausweitung der ART verringerte die Morbimortalität bei Kindern in einkommensschwachen Umgebungen und ermöglichte so, dass die HIV-Infektion bis zu einem gewissen Grad zu einer chronischen Krankheit wurde. Allerdings sind angemessene und zielgerichtete Ernährungsinterventionen mit dem Ziel ihrer Integration in die „globale Versorgung“ der HIV-Infektion erst nach langer Zeit zu prüfen und gefährden damit bei diesen Patienten im Jugendalter die bisher erzielten Erfolge. Viele klinische Studien berichteten über eine größere Wirksamkeit der gebrauchsfertigen therapeutischen Lebensmittel (RUTF) in der Ernährungsrehabilitation im Vergleich zu Standardinterventionen bei bis zu fünf Kindern mit oder ohne HIV-Infektion. Seit 2007 empfehlen die Vereinten Nationen ihren Einsatz zur ambulanten Ernährungsrehabilitation bei schwer unterernährten Kindern und seit 2009 auch bei HIV-infizierten Jugendlichen.
Ziele :
Die Ziele der SNAC-Studie sind die Bewertung der Akzeptanz und Wirksamkeit der ambulanten Ernährungsrehabilitation unter Verwendung von Fertignahrung (RUF), die in Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Empfehlungen ausgearbeitet und bei HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen unter aktiver Nachverfolgung durchgeführt wird. in den 12 wichtigsten pädiatrischen HIV-Versorgungszentren in Senegal.
Besonders bewertet werden:
Wirksamkeit der Ernährungsrehabilitation in Bezug auf das aufholende Gewichtswachstum, die Verbesserung des immunologischen Status, die Zunahme der Muskelmasse und den Mikronährstoffstatus (einschließlich der Korrelation innerhalb dieser Ergebnisse). Langfristige (3 Monate und 6 Monate nach der Entlassung) Gewichtszunahme und Rückfälle werden bewertet. Die Akzeptanz des Eingriffs wird anhand quantitativer Methoden (Einhaltung der RUF-Verordnung, Fütterungsmodalitäten, organoleptische Bewertung usw.) und qualitativer Methoden (Fokusgruppe) bewertet und Interviews über Wahrnehmungen bei Kindern > 7 Jahren und Gesundheitspersonal).
Die SNACS-Studie wurde im Senegal von April 2015 bis Januar 2017 in 12 öffentlichen Kinderkliniken durchgeführt: zwei im Bezirk Dakar, der Hauptstadt, (Albert Royer National Pediatric Hospital und Roi Baudouin Hospital) und 10 in dezentralisierten Einrichtungen (Regionalkrankenhäuser von Saint Louis, Louga, Mbour, Kaoloack, Ziguinchor und Kolda; Gesundheitszentren von Thiès, Nioro du Rip, Bignona und Kolda). Die Durchführung der Studie erfolgte schrittweise, beginnend mit den zentralen Standorten im April 2015 und endend mit den Standorten in Kolda im März 2016.
Methoden:
Dies ist eine offene Kohortenstudie (Intervention/Evaluation), die über 2 Jahre durchgeführt wurde. Kinder mit SAM werden in ein Rehabilitationsprotokoll aufgenommen, bei dem Plumpy Nut verwendet wird, bis das Zielgewicht erreicht ist, BMI-z > -2. Kinder mit MAM werden mit Plumpy Sup in ein Rehabilitationsprotokoll aufgenommen. Bei der Einschreibung und Entlassung aus den Rehabilitationsprotokollen wird eine Blutprobe für eine immunvirologische, biologische und ausgewählte Protein- und Mikronährstoffbewertung entnommen. Bei jedem Besuch werden eine klinische Untersuchung und anthropometrische Messungen durchgeführt.
Bei der Einschreibung und nach der Entlassung werden Fokusgruppen mit Kindern > 7 Jahren über ihr Verständnis und ihre Wahrnehmung des Studienprotokolls und der Ernährungsversorgung durchgeführt. Vor Beginn der Einschreibungen und am Ende der Studie werden Interviews mit den an der Studie beteiligten Gesundheitsfachkräften durchgeführt, um ihr Verständnis der Studie und ihre Wahrnehmungen über die Akzeptanz, Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Ernährungsrehabilitation von HIV-Kindern zu untersuchen. Die Gesamtakzeptanz von RUF wird bei Kindern durch Fragebögen zu 3 Zeitpunkten während der Studiennachbeobachtung beurteilt.
Erwartete Ergebnisse:
Die Umsetzung der jüngsten Empfehlungen zur frühen ART-Initiierung bei Kindern sollte die Integration gezielter und angemessener Ernährungsinterventionen ermöglichen. Die SNAC-Studie wird die ersten wissenschaftlichen Daten zu Modalitäten, Akzeptanz und Wirksamkeit der Ernährungsrehabilitation bei HIV-infizierten älteren Kindern und Jugendlichen in Afrika verbreiten. Da es internationalen und nationalen Empfehlungen entspricht, wird es nationalen Interessengruppen und Entscheidungsträgern auch programmatische Daten zur Machbarkeit einer ambulanten Ernährungsrehabilitation mit RUTF bei HIV-infizierten Jugendlichen zur Verfügung stellen. Letztendlich wird erwartet, dass es eine effektive Integration dieser gefährdeten Patienten sowohl in die Ernährungsrichtlinien als auch in die Gesundheitsnachsorgestrukturen erleichtert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit HIV infiziert
- mit schwerer oder mittelschwerer akuter Mangelernährung
- Follow-up in einem der 12 Studienzentren
- schriftliche Zustimmung der Erziehungsberechtigten
- mündliche Zustimmung des Kindes
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- körperliche und/oder geistige Behinderung, die mit der Studiennachsorge nicht vereinbar ist
- weit vom Studienort entfernt wohnen (ca. mehr als 50 km)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ernährungstherapie
In die Studie eingeschlossene Kinder mit schwerer akuter Mangelernährung erhalten Plumpy Nut: Die WHO empfiehlt eine Plumpy Nut®-Verschreibung von 75 bis 100 kcal/kg/Tag für Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren und 60 bis 90 kcal/kg/Tag über diesem Alter.
Es wurde der niedrigste Wert verwendet und die von RUF bereitgestellte maximale Energieaufnahme wurde auf 2.000 kcal/d, d. h. 4 Beutel, begrenzt, um die gewohnte Ernährung beizubehalten und eine Sättigung des Appetits zu verhindern
|
Andere Namen:
|
Experimental: Nahrungsergänzung
In die Studie eingeschlossene Kinder mit mäßiger akuter Mangelernährung erhalten Plumpy Sup: 60 kcal/kg/Tag, begrenzt auf 4 Dosen/Tag.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgreiche Ernährungsrehabilitation
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
das Kind erreicht sein/ihr Zielgewicht, definiert als Gewicht-für-Größe >= - 2 Z-Scores bei Kindern < 5 Jahren; Body-Mass-Index für Alter >= -2 Z-Score bei Kindern >= 5 Jahre
|
bis zu 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
langfristige Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Kind hält 3 Monate nach Erreichen des Zielgewichts ein stabiles Gewicht (oder nimmt zu).
|
3 Monate
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langfristige Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Kind hält 6 Monate nach Erreichen des Zielgewichts ein stabiles Gewicht (oder nimmt zu).
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karim Diop, MD, Division de Lutte contre le Sida et les IST, Dakar, Senegal
- Hauptermittler: Fatou Niasse-Traore, MD, Comité National de Lutte contre le Sida, Dakar, Senegal
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Niasse F, Varloteaux M, Diop K, Ndiaye SM, Diouf FN, Mbodj PB, Niang B, Diack A, Cames C. Adherence to ready-to-use food and acceptability of outpatient nutritional therapy in HIV-infected undernourished Senegalese adolescents: research-based recommendations for routine care. BMC Public Health. 2020 May 15;20(1):695. doi: 10.1186/s12889-020-08798-z.
- Hejoaka F, Varloteaux M, Desclaux-Sall C, Ndiaye SM, Diop K, Diack A, Niasse F, Cames C. Improving the informed consent process among HIV-infected undisclosed minors participating in a biomedical research: insights from the multicentre nutritional SNACS study in Senegal. Trop Med Int Health. 2019 Mar;24(3):294-303. doi: 10.1111/tmi.13202. Epub 2019 Jan 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 14SANIN203
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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